Impacto de una estrategia de calentamiento global del paciente en la prevalencia de hipotermia en la sala de recuperación (REGLO)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
Impacto de una estrategia de calentamiento global, desde la llegada del paciente al quirófano hasta su alta de la sala de recuperación, versus un manejo recomendado de calentamiento intraoperatorio en la prevalencia de hipotermia en la sala de recuperación
El 50% de los pacientes presentan hipotermia cuando llegan a la sala de recuperación.
Esta hipotermia es potencialmente de riesgo para el paciente (aumenta el sangrado, riesgo de infección, riesgo de compromiso cardíaco, morbimortalidad) y un 33,2% de hipotermia de acero cuando son dados de alta de la sala de recuperación.
El equipo de anestesia debe prevenir estos riesgos mediante medidas de prevención y tratamiento.
Actualmente, la mayor parte del calentamiento del paciente se realiza únicamente en el quirófano; queremos medir el impacto de la extensión de este calentamiento antes y después de la cirugía sobre la temperatura del paciente y sobre los efectos secundarios relacionados con la hipotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia se define como una temperatura central inferior a 36°C. Se clasifica por etapa de gravedad. Una temperatura inferior a 36°C es hipotermia leve, una temperatura inferior a 35°C es hipotermia moderada y una temperatura inferior a 34°C es hipotermia grave.
El impacto de la hipotermia en el cuerpo está relacionado con la disminución de las actividades metabólicas e inmunes. La vasoconstricción inducida por la hipotermia implica una disminución de la vascularización de los órganos que puede provocar daño tisular.
Estos efectos explican el papel de la hipotermia en la fisiopatología de determinadas complicaciones perioperatorias y postoperatorias a largo plazo.
La hipotermia intraoperatoria es responsable del aumento de:
- 4 veces el riesgo de infección del sitio quirúrgico,
- el doble de riesgo de morbilidad cardiovascular, asociado con una mayor mortalidad,
- 33% de las necesidades de transfusión,
- 1,5 veces la necesidad de ventilación mecánica continua,
- 3 veces la duración de la sala de recuperación,
- el doble de estancia hospitalaria. Esta es la razón por la que la hipotermia es responsable del exceso de mortalidad perioperatoria.
Según un estudio de 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, investigadores de SFAR Research Network. La prevalencia de la hipotermia al ingresar en la sala de recuperación sigue siendo alta a pesar del gran uso de dispositivos de calentamiento de aire forzado: resultados de un estudio observacional multicéntrico y pragmático no aleatorizado sobre la prevalencia de la hipotermia perioperatoria en Francia), la prevalencia de la hipotermia aumenta del 16,2% de los pacientes antes de la inducción anestésica al 53,5% de los pacientes ingresados en la sala de Recuperación. Al final de la sala de recuperación, el 33,2% de los pacientes presentaban hipotermia. Entre estos pacientes, el 15,2% sufrió hipotermia durante la estancia en la habitación de recuperación.
Los factores de riesgo de hipotermia perioperatoria son múltiples:
Factores relacionados con el paciente: índice de masa corporal bajo; desnutrición; Puntuación ASA > 1; condiciones preexistentes que alteran la termorregulación (ej: diabetes con polineuropatía, hipotiroidismo, consumo de sedantes o psicofármacos); Hipotermia preexistente en el momento de la cirugía.
Factores relacionados con las técnicas de anestesia: duración de la anestesia > 2 horas; anestesia general y neuroaxial combinada; administración de grandes volúmenes de solutos intravenosos o transfusión de unidades globulares no recalentadas.
Factores relacionados con la cirugía: tipo, extensión y duración de la cirugía con uso de grandes cantidades de líquido de irrigación sin calentar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Said
- Número de teléfono: 0549444444
- Correo electrónico: marion.said@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Poitiers University Hospital
-
Contacto:
- Matthieu BOISSON
- Número de teléfono: 05 49 44 44 44
- Correo electrónico: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía visceral laparoscópica bajo anestesia general con transición a sala de recuperación
Criterios de exclusión:
- Paciente sometido a cirugía urgente.
- Presencia de infección preexistente (temperatura superior a 38°C al recibir al paciente en sala hospitalaria).
- Paciente con estancia predeterminada en sala de recuperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo RéGlo
Apoyo innovador a la estrategia de calentamiento global.
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Un calentamiento sistemático pre y postoperatorio asociado con la optimización del calentamiento peroperatorio.
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Otro: Brazo de control
Soporte según recomendaciones.
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Calentamiento peroperatorio sólo gracias a la manta de aire forzado "Optimizada" con un precalentamiento de 10 minutos realizado en quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, la prevalencia de hipotermia a la salida del Intervencionista para pacientes sometidos a cirugía visceral laparoscópica.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Proporción de pacientes con hipotermia después del alta de la sala de recuperación.
La hipotermia se define como una temperatura corporal < 36°C.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, el tiempo promedio total de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 dia
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es el tiempo entre la intubación y la extubación, expresado en minutos.
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, el confort térmico promedio de los pacientes preoperatorios, a su llegada a la sala de preanestesia.
Periodo de tiempo: 1 dia
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evaluado mediante la escala Likert, que va desde 0 para malestar demasiado frío con escalofríos fuertes a 4 para malestar demasiado caliente con sudor con comodidad óptima a 2 (autoevaluación)
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo control de calentamiento peroperatorio, el confort térmico promedio de los pacientes preoperatorios, al llegar a la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 dia
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cada 15 minutos hasta el alta, evaluado mediante escala Likert, que va desde 0 para malestar demasiado frío con escalofríos fuertes a 4 para malestar demasiado caliente con sudor con confort óptimo a 2 (autoevaluación).
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, la proporción de pacientes en hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 dia
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Número de pacientes con temperatura corporal inferior a 36 °C entre la llegada a la sala preoperatoria y el alta del quirófano.
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, el tiempo medio de permanencia por debajo de 36°C (hipotermia leve)
Periodo de tiempo: 1 dia
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expresado en minutos.
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, el tiempo medio de permanencia por debajo de 35°C (hipotermia moderada)
Periodo de tiempo: 1 dia
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expresado en minutos.
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, el tiempo medio de permanencia por debajo de 34°C (hipotermia grave)
Periodo de tiempo: 1 dia
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expresado en minutos.
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1 dia
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Comparación entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, La temperatura media más baja alcanzada en °C durante toda la gestión
Periodo de tiempo: 1 dia
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la temperatura más baja entre la llegada a la sala de preanestesia y la salida de la sala de recuperación
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento perioperatorio, la proporción de pacientes hipotérmicos que llegan a la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 dia
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Número de pacientes con temperatura inferior a 36°C.
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, la duración promedio de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 1 dia
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calculado desde la introducción de la oxigenoterapia hasta su retirada en post extubación, independientemente del tiempo de implementación o cese antes de la reanudación del tratamiento (no se considerará la falta de retirada de la oxigenoterapia), expresado en minutos.
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1 dia
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Compare entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, las complicaciones posintervención en la sala de recuperación, el número promedio de náuseas o vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Número de pacientes con náuseas o vómitos en la sala de recuperación evaluados cada 15 minutos hasta el alta.
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, complicaciones postintervención en la sala de recuperación, el número promedio de escalofríos
Periodo de tiempo: 1 dia
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número de escalofríos durante el seguimiento postoperatorio mediante una escala de Likert
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1 dia
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Comparar entre el grupo experimental de calentamiento global (RéGlo) y el grupo de control de calentamiento peroperatorio, complicaciones postintervención en la sala de recuperación, el número promedio de presencia de fase de agitación
Periodo de tiempo: 1 dia
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número de fases de agitación evaluadas cada 15 minutos hasta la descarga
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1 dia
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La cantidad promedio de pérdida de sangre por operación.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Pérdida de sangre medida desde el momento de la entrada al quirófano hasta la salida del quirófano expresada en mililitros.
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1 dia
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El promedio de pérdida de sangre postoperatoria inmediata.
Periodo de tiempo: 1 dia
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pérdida de sangre medida en la sala de recuperación expresada en mililitros
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1 dia
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El promedio general de la variación térmica.
Periodo de tiempo: 1 dia
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la diferencia entre la temperatura más baja y más alta del paciente entre su llegada a la sala de preanestesia y su salida de la sala de recuperación, expresada en grados Celsius
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1 dia
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El promedio de variación térmica en el preoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 dia
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la diferencia entre la temperatura más baja y más alta del paciente entre la llegada a la sala de espera del quirófano y la llegada al quirófano, expresada en grados Celsius
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1 dia
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La variación térmica promedio por operario
Periodo de tiempo: 1 dia
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la diferencia entre la temperatura más baja y más alta del paciente entre la llegada y la salida del quirófano, expresada en grados Celsius
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1 dia
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la variación térmica promedio en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 dia
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la diferencia entre la temperatura más baja y más alta del paciente entre los criterios de llegada y salida de la sala de recuperación, expresada en grados Celsius
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1 dia
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La duración media de la estancia en la habitación en recuperación.
Periodo de tiempo: 1 dia
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diferencia entre el tiempo de llegada a la sala de recuperación y el tiempo de obtención del criterio de salida, expresada en minutos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02502-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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