Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strategie globálního oteplování pacienta na prevalenci hypotermie v zotavovací místnosti (REGLO)

21. května 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vliv strategie globálního oteplování, od příjezdu pacienta na operační sál po jeho propuštění z zotavovacího sálu, versus doporučený management intraoperačního oteplování na prevalenci hypotermie na zotavovacím sále

50 % pacientů je po příchodu do zotavovací místnosti podchlazených. Tato hypotermie je potenciálně riziková pro pacienta (zvyšuje krvácení, riziko infekce, riziko srdečního postižení, morbidní mortalitu) a 33,2 % je podchlazený, když propouštějí z dospávacího pokoje. Anesteziologický tým musí těmto rizikům předcházet preventivními a léčebnými opatřeními. V současné době se většina zahřívání pacienta provádí pouze na operačním sále, chceme měřit vliv prodloužení tohoto zahřívání před a po operaci na teplotu pacienta a na vedlejší účinky související s hypotermií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotermie je definována jako teplota jádra pod 36 °C. Je klasifikován podle stupně závažnosti. Teplota pod 36 °C je mírná hypotermie, pod 35 °C střední hypotermie a pod 34 °C těžká hypotermie.

Dopad hypotermie na organismus souvisí se sníženou metabolickou a imunitní aktivitou. Vasokonstrikce vyvolaná hypotermií znamená snížení vaskularizace orgánů, které mohou způsobit poškození tkáně.

Tyto efekty vysvětlují roli hypotermie v patofyziologii některých perioperačních a pooperačních komplikací v delším časovém horizontu.

Intraoperační hypotermie je zodpovědná za zvýšení:

  • 4krát vyšší riziko infekce v místě chirurgického zákroku,
  • dvojnásobné riziko kardiovaskulární morbidity spojené se zvýšenou mortalitou,
  • 33 % potřeby transfuze,
  • 1,5násobek potřeby trvalé mechanické ventilace,
  • 3násobek doby trvání zotavovací místnosti,
  • dvojnásobek pobytu v nemocnici. To je důvod, proč je hypotermie zodpovědná za nadměrnou perioperační mortalitu.

Podle studie z roku 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, vyšetřovatelé SFAR Research Network. Prevalence hypotermie při přijetí na dospávací pokoj zůstává vysoká navzdory velkému použití zařízení pro ohřev vzduchu s nuceným oběhem: Zjištění nerandomizované observační multicentrické a pragmatické studie o prevalenci perioperační hypotermie ve Francii), prevalence hypotermie se zvyšuje z 16,2 % pacientů před indukcí anestezie u 53,5 % pacientů přijatých na zotavovací sál. Na konci zotavovací místnosti bylo 33,2 % pacientů podchlazených. Mezi těmito pacienty bylo 15,2 % hypotermických během pobytu na zotavovacím pokoji.

Rizikových faktorů pro perioperační hypotermii je několik:

Faktory související s pacientem: nízký index tělesné hmotnosti; podvýživa; ASA skóre > 1; preexistující stavy měnící termoregulaci (např. diabetes s polyneuropatií, hypotyreóza, konzumace sedativ nebo psychoaktivních léků); již existující hypotermie při operaci.

Faktory související s technikami anestezie: délka anestezie > 2 hodiny; kombinovaná celková a neuroaxiální anestezie; podávání velkých objemů intravenózních solutů nebo transfuze neohřívaných globulárních jednotek.

Faktory související s chirurgickým zákrokem: typ, rozsah a délka chirurgického zákroku s použitím velkého množství nezahřáté irigační tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient podstupující laparoskopickou viscerální operaci v celkové anestezii s přechodem do zotavovací místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující naléhavou operaci.
  • Přítomnost již existující infekce (teplota vyšší než 38°C při příjmu pacienta na nemocniční oddělení.
  • Pacient s předem stanovenou délkou pobytu na dospávacím pokoji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RéGlo rameno
Inovativní podpora strategie globálního oteplování.
Jiný: globální oteplování
Systematické předoperační a pooperační zahřívání spojené s optimalizací peroperačního zahřívání.
Jiný: Ovládací rameno
Podpora dle doporučení
Jiný: na operativní oteplení
peroperační zahřívání pouze díky "Optimalizované" přikrývce nuceného vzduchu s předehříváním 10 minut prováděné na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování prevalenci hypotermie na výstupu z Intervenční u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou viscerální operaci.
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s hypotermií po propuštění z dospávacího pokoje. Hypotermie je definována jako tělesná teplota < 36°C.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, průměrná celková doba mechanické ventilace
Časové okno: 1 den
je to doba mezi intubací a extubací, vyjádřená v minutách.
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování průměrný tepelný komfort předoperačních pacientů při příchodu na anesteziologický sál
Časové okno: 1 den
hodnoceno Likertovou škálou, v rozsahu od 0 pro nepříjemné pocity příliš chladné se silnou zimnicí do 4 pro nepříjemné pocity příliš horké s potem s optimálním pohodlím do 2 (sebehodnocení)
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování průměrnou tepelnou pohodu předoperačních pacientů při příjezdu na dospávací pokoj
Časové okno: 1 den
každých 15 minut až do vybití, hodnoceno Likertovou škálou, v rozsahu od 0 pro nepříjemné pocity příliš chladné se silnou zimnicí do 4 pro nepříjemné pocity příliš horké s potem s optimálním komfortem do 2 (sebehodnocení).
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování podíl pacientů v intraoperační hypotermii
Časové okno: 1 den
počet pacientů s tělesnou teplotou pod 36°C mezi příchodem na předoperační sál a propuštěním z operačního sálu
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, Průměrná doba strávená pod 36 °C (mírná hypotermie)
Časové okno: 1 den
vyjádřeno v minutách.
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, Průměrná doba strávená pod 35 °C (střední hypotermie)
Časové okno: 1 den
vyjádřeno v minutách.
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, Průměrná doba strávená pod 34 °C (těžká hypotermie)
Časové okno: 1 den
vyjádřeno v minutách.
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, Nejnižší průměrná teplota dosažená ve °C za celý management
Časové okno: 1 den
nejnižší teplota mezi příchodem do předanesteziologického sálu a odchodem z dospávacího pokoje
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování. Podíl podchlazených pacientů přicházejících na zotavovací pokoj
Časové okno: 1 den
počet pacientů s teplotou pod 36°C
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, Průměrná doba trvání kyslíkové terapie
Časové okno: 1 den
počítáno od zavedení oxygenoterapie do jejího vysazení po extubaci, bez ohledu na dobu provedení nebo ukončení před obnovením léčby (na neukončení oxygenoterapie nebude brán zřetel), vyjádřeno v minutách.
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, pooperační komplikace v zotavovací místnosti, průměrný počet pooperačních nevolností nebo zvracení
Časové okno: 1 den
počet pacientů s nauzeou nebo zvracením v zotavovací místnosti hodnocený každých 15 minut až do propuštění
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, Postintervenční komplikace v zotavovací místnosti, průměrný počet zimnic
Časové okno: 1 den
počet zimnic při pooperačním monitorování pomocí Likertovy škály
1 den
Porovnejte mezi experimentální skupinou globálního oteplování (RéGlo) a kontrolní skupinou peroperačního oteplování, komplikace po zákroku v zotavovací místnosti, průměrný počet přítomnosti fáze míchání
Časové okno: 1 den
počet fází míchání vyhodnocovaný každých 15 minut až do vypuštění
1 den
Průměrná ztráta krve na operaci
Časové okno: 1 den
krevní ztráta měřená od vstupu na operační sál do výstupu z operačního sálu vyjádřená v mililitrech.
1 den
Průměr okamžitých pooperačních krevních ztrát
Časové okno: 1 den
ztráta krve měřená v zotavovací místnosti vyjádřená v mililitrech
1 den
Obecný průměr teplotní variace
Časové okno: 1 den
rozdíl mezi nejnižší a nejvyšší teplotou pacienta mezi jeho příchodem na předanesteziologický sál a jeho odchodem z dospávacího pokoje, vyjádřený ve stupních Celsia
1 den
Průměr teplotních změn před operací
Časové okno: 1 den
rozdíl mezi nejnižší a nejvyšší teplotou pacienta mezi příchodem do čekárny na operační sál a příchodem na operační sál, vyjádřený ve stupních Celsia
1 den
Průměrná teplotní změna na jednoho pracovníka
Časové okno: 1 den
rozdíl mezi nejnižší a nejvyšší teplotou pacienta mezi příchodem a odchodem z operačního sálu, vyjádřený ve stupních Celsia
1 den
průměrná teplotní změna po operaci
Časové okno: 1 den
rozdíl mezi nejnižší a nejvyšší teplotou pacienta mezi kritérii příchodu do a validačním výstupním kritériem zotavovací místnosti, vyjádřený ve stupních Celsia
1 den
Průměrná délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
rozdíl mezi časem příchodu do zotavovací místnosti a časem získání výstupních kritérií vyjádřený v minutách.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02502-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na globální oteplování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit