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Impacto de uma estratégia de aquecimento global do paciente na prevalência de hipotermia na sala de recuperação (REGLO)

21 de maio de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Impacto de uma estratégia de aquecimento global, desde a chegada do paciente à sala de cirurgia até a alta da sala de recuperação, versus um manejo recomendado do aquecimento intraoperatório na prevalência de hipotermia na sala de recuperação

50% dos pacientes estão hipotérmicos quando chegam à sala de recuperação. Esta hipotermia é potencialmente de risco para o paciente (aumenta sangramento, risco de infecção, risco de envolvimento cardíaco, mortalidade mórbida) e 33,2% ficam hipotérmicos quando recebem alta da sala de recuperação. A equipe de anestesia deve prevenir esses riscos através de medidas de prevenção e tratamento. Atualmente a maior parte do aquecimento do paciente é feito apenas na sala de cirurgia, queremos medir o impacto da extensão desse aquecimento antes e depois da cirurgia na temperatura do paciente e nos efeitos colaterais relacionados à hipotermia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotermia é definida como uma temperatura central inferior a 36°C. É classificado por estágio de gravidade. Uma temperatura abaixo de 36°C é hipotermia leve, abaixo de 35°C é hipotermia moderada e abaixo de 34°C é hipotermia grave.

O impacto da hipotermia no organismo está relacionado à diminuição das atividades metabólicas e imunológicas. A vasoconstrição induzida pela hipotermia implica diminuição da vascularização dos órgãos que pode causar danos teciduais.

Esses efeitos explicam o papel da hipotermia na fisiopatologia de certas complicações perioperatórias e pós-operatórias em longo prazo.

A hipotermia intraoperatória é responsável pelo aumento de:

  • 4 vezes o risco de infecção do sítio cirúrgico,
  • duas vezes o risco de morbidade cardiovascular, associado ao aumento da mortalidade,
  • 33% das necessidades de transfusão,
  • 1,5 vezes a necessidade de ventilação mecânica contínua,
  • 3 vezes a duração da sala de recuperação,
  • o dobro da internação hospitalar. É por isso que a hipotermia é responsável pelo excesso de mortalidade perioperatória.

De acordo com um estudo de 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, investigadores da SFAR Research Network. A prevalência de hipotermia na admissão na sala de recuperação permanece alta, apesar do grande uso de dispositivos de aquecimento de ar forçado: resultados de um estudo observacional multicêntrico e pragmático não randomizado sobre a prevalência de hipotermia perioperatória na França), a prevalência de hipotermia aumenta de 16,2% dos pacientes antes da indução anestésica em 53,5% dos pacientes internados na sala de recuperação. Ao final da sala de recuperação, 33,2% dos pacientes estavam hipotérmicos. Entre esses pacientes, 15,2% ficaram hipotérmicos durante a internação no quarto de recuperação.

Os fatores de risco para hipotermia perioperatória são múltiplos:

Fatores relacionados ao paciente: baixo índice de massa corporal; subnutrição; escore ASA > 1; condições pré-existentes que alteram a termorregulação (ex: diabetes com polineuropatia, hipotireoidismo, consumo de medicamentos sedativos ou psicoativos); hipotermia pré-existente na cirurgia.

Fatores relacionados às técnicas anestésicas: duração da anestesia > 2 horas; anestesia geral e neuroaxial combinada; administração de grandes volumes de solutos intravenosos ou transfusão de unidades globulares não reaquecidas.

Fatores relacionados à cirurgia: tipo, extensão e duração da cirurgia com uso de grandes quantidades de fluido de irrigação não aquecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia visceral laparoscópica sob anestesia geral com transição para sala de recuperação

Critérios de exclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia urgente.
  • Presença de infecção pré-existente (temperatura superior a 38°C ao receber o paciente na enfermaria do hospital.
  • Paciente com tempo de permanência pré-determinado em sala de recuperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço RéGlo
Apoio inovador com estratégia de aquecimento global.
Um aquecimento sistemático pré e pós-operatório associado à otimização do aquecimento per-operatório.
Outro: Braço de controle
Suporte de acordo com recomendações
aquecimento per-operatório somente graças à manta de ar forçado "otimizada" com pré-aquecimento de 10 minutos realizado na sala de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, a prevalência de hipotermia na saída do Intervencionista para pacientes submetidos à cirurgia visceral laparoscópica.
Prazo: 1 dia
Proporção de pacientes com hipotermia após alta da sala de recuperação. A hipotermia é definida como uma temperatura corporal < 36°C.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, o tempo médio total de ventilação mecânica
Prazo: 1 dia
é o tempo entre a intubação e a extubação, expresso em minutos.
1 dia
Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, a média de conforto térmico dos pacientes pré-operatórios, na chegada à sala de pré-anestésica
Prazo: 1 dia
avaliada pela escala Likert, variando de 0 para desconforto muito frio com calafrios fortes a 4 para desconforto muito quente com suor com conforto ideal a 2 (autoavaliação)
1 dia
Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento peroperatório, o conforto térmico médio dos pacientes pré-operatórios, na chegada à sala de recuperação
Prazo: 1 dia
a cada 15 minutos até a alta, avaliada pela escala Likert, variando de 0 para desconforto muito frio com calafrios fortes a 4 para desconforto muito quente com suor com conforto ótimo a 2 (autoavaliação).
1 dia
Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, a proporção de pacientes em hipotermia intraoperatória
Prazo: 1 dia
número de pacientes com temperatura corporal inferior a 36°C entre a chegada à sala pré-operatória e a alta da sala cirúrgica
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, O tempo médio passado abaixo de 36°C (hipotermia leve)
Prazo: 1 dia
expresso em minutos.
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, O tempo médio passado abaixo de 35°C (hipotermia moderada)
Prazo: 1 dia
expresso em minutos.
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, O tempo médio passado abaixo de 34°C (hipotermia grave)
Prazo: 1 dia
expresso em minutos.
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, A menor temperatura média alcançada em °C durante todo o manejo
Prazo: 1 dia
a temperatura mais baixa entre a chegada à sala de pré-anestesia e a saída da sala de recuperação
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório. A proporção de pacientes hipotérmicos que chegam à sala de recuperação
Prazo: 1 dia
número de pacientes com temperatura abaixo de 36°C
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, A duração média da oxigenoterapia
Prazo: 1 dia
calculado desde a introdução da oxigenoterapia até sua retirada no pós-extubação, independente do tempo de implementação ou interrupção antes do reinício do tratamento (não será considerada a não retirada da oxigenoterapia), expresso em minutos.
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, Complicações pós-intervenção na sala de recuperação, o número médio de Náuseas ou Vômitos Pós-operatórios
Prazo: 1 dia
número de pacientes com Náuseas ou Vômitos na sala de recuperação avaliados a cada 15 minutos até a alta
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, Complicações pós-intervenção na sala de recuperação, número médio de calafrios
Prazo: 1 dia
número de calafrios durante o monitoramento pós-operatório por uma escala Likert
1 dia
Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, Complicações pós-intervenção na sala de recuperação, número médio de presença de fase de agitação
Prazo: 1 dia
número de fases de agitação avaliadas a cada 15 minutos até a descarga
1 dia
A quantidade média de perda de sangue por operação
Prazo: 1 dia
perda de sangue medida desde o momento da entrada na sala de cirurgia até a saída da sala de cirurgia, expressa em mililitros.
1 dia
A média de perda de sangue pós-operatória imediata
Prazo: 1 dia
perda de sangue medida na sala de recuperação expressa em mililitros
1 dia
A média geral da variação térmica
Prazo: 1 dia
a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre a sua chegada à sala de pré-anestesia e a sua saída da sala de recuperação, expressa em graus Celsius
1 dia
A média da variação térmica no pré-operatório
Prazo: 1 dia
a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre a chegada à sala de espera da sala cirúrgica e a chegada à sala cirúrgica, expressa em graus Celsius
1 dia
A variação térmica média por operação
Prazo: 1 dia
a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre a chegada e a saída da sala de cirurgia, expressa em graus Celsius
1 dia
a variação térmica média no pós-operatório
Prazo: 1 dia
a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre os critérios de chegada e saída de validação da sala de recuperação, expressa em graus Celsius
1 dia
O tempo médio de permanência na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
diferença entre o horário de chegada à sala de recuperação e o horário de obtenção dos critérios de saída, expresso em minutos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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