- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06551558
Impacto de uma estratégia de aquecimento global do paciente na prevalência de hipotermia na sala de recuperação (REGLO)
Impacto de uma estratégia de aquecimento global, desde a chegada do paciente à sala de cirurgia até a alta da sala de recuperação, versus um manejo recomendado do aquecimento intraoperatório na prevalência de hipotermia na sala de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia é definida como uma temperatura central inferior a 36°C. É classificado por estágio de gravidade. Uma temperatura abaixo de 36°C é hipotermia leve, abaixo de 35°C é hipotermia moderada e abaixo de 34°C é hipotermia grave.
O impacto da hipotermia no organismo está relacionado à diminuição das atividades metabólicas e imunológicas. A vasoconstrição induzida pela hipotermia implica diminuição da vascularização dos órgãos que pode causar danos teciduais.
Esses efeitos explicam o papel da hipotermia na fisiopatologia de certas complicações perioperatórias e pós-operatórias em longo prazo.
A hipotermia intraoperatória é responsável pelo aumento de:
- 4 vezes o risco de infecção do sítio cirúrgico,
- duas vezes o risco de morbidade cardiovascular, associado ao aumento da mortalidade,
- 33% das necessidades de transfusão,
- 1,5 vezes a necessidade de ventilação mecânica contínua,
- 3 vezes a duração da sala de recuperação,
- o dobro da internação hospitalar. É por isso que a hipotermia é responsável pelo excesso de mortalidade perioperatória.
De acordo com um estudo de 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, investigadores da SFAR Research Network. A prevalência de hipotermia na admissão na sala de recuperação permanece alta, apesar do grande uso de dispositivos de aquecimento de ar forçado: resultados de um estudo observacional multicêntrico e pragmático não randomizado sobre a prevalência de hipotermia perioperatória na França), a prevalência de hipotermia aumenta de 16,2% dos pacientes antes da indução anestésica em 53,5% dos pacientes internados na sala de recuperação. Ao final da sala de recuperação, 33,2% dos pacientes estavam hipotérmicos. Entre esses pacientes, 15,2% ficaram hipotérmicos durante a internação no quarto de recuperação.
Os fatores de risco para hipotermia perioperatória são múltiplos:
Fatores relacionados ao paciente: baixo índice de massa corporal; subnutrição; escore ASA > 1; condições pré-existentes que alteram a termorregulação (ex: diabetes com polineuropatia, hipotireoidismo, consumo de medicamentos sedativos ou psicoativos); hipotermia pré-existente na cirurgia.
Fatores relacionados às técnicas anestésicas: duração da anestesia > 2 horas; anestesia geral e neuroaxial combinada; administração de grandes volumes de solutos intravenosos ou transfusão de unidades globulares não reaquecidas.
Fatores relacionados à cirurgia: tipo, extensão e duração da cirurgia com uso de grandes quantidades de fluido de irrigação não aquecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Said
- Número de telefone: 0549444444
- E-mail: marion.said@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Poitiers University Hospital
-
Contato:
- Matthieu BOISSON
- Número de telefone: 05 49 44 44 44
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia visceral laparoscópica sob anestesia geral com transição para sala de recuperação
Critérios de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia urgente.
- Presença de infecção pré-existente (temperatura superior a 38°C ao receber o paciente na enfermaria do hospital.
- Paciente com tempo de permanência pré-determinado em sala de recuperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço RéGlo
Apoio inovador com estratégia de aquecimento global.
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Um aquecimento sistemático pré e pós-operatório associado à otimização do aquecimento per-operatório.
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Outro: Braço de controle
Suporte de acordo com recomendações
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aquecimento per-operatório somente graças à manta de ar forçado "otimizada" com pré-aquecimento de 10 minutos realizado na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, a prevalência de hipotermia na saída do Intervencionista para pacientes submetidos à cirurgia visceral laparoscópica.
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes com hipotermia após alta da sala de recuperação.
A hipotermia é definida como uma temperatura corporal < 36°C.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, o tempo médio total de ventilação mecânica
Prazo: 1 dia
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é o tempo entre a intubação e a extubação, expresso em minutos.
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1 dia
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Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, a média de conforto térmico dos pacientes pré-operatórios, na chegada à sala de pré-anestésica
Prazo: 1 dia
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avaliada pela escala Likert, variando de 0 para desconforto muito frio com calafrios fortes a 4 para desconforto muito quente com suor com conforto ideal a 2 (autoavaliação)
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1 dia
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Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento peroperatório, o conforto térmico médio dos pacientes pré-operatórios, na chegada à sala de recuperação
Prazo: 1 dia
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a cada 15 minutos até a alta, avaliada pela escala Likert, variando de 0 para desconforto muito frio com calafrios fortes a 4 para desconforto muito quente com suor com conforto ótimo a 2 (autoavaliação).
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1 dia
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Comparar entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, a proporção de pacientes em hipotermia intraoperatória
Prazo: 1 dia
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número de pacientes com temperatura corporal inferior a 36°C entre a chegada à sala pré-operatória e a alta da sala cirúrgica
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, O tempo médio passado abaixo de 36°C (hipotermia leve)
Prazo: 1 dia
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expresso em minutos.
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, O tempo médio passado abaixo de 35°C (hipotermia moderada)
Prazo: 1 dia
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expresso em minutos.
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, O tempo médio passado abaixo de 34°C (hipotermia grave)
Prazo: 1 dia
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expresso em minutos.
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, A menor temperatura média alcançada em °C durante todo o manejo
Prazo: 1 dia
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a temperatura mais baixa entre a chegada à sala de pré-anestesia e a saída da sala de recuperação
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório. A proporção de pacientes hipotérmicos que chegam à sala de recuperação
Prazo: 1 dia
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número de pacientes com temperatura abaixo de 36°C
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, A duração média da oxigenoterapia
Prazo: 1 dia
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calculado desde a introdução da oxigenoterapia até sua retirada no pós-extubação, independente do tempo de implementação ou interrupção antes do reinício do tratamento (não será considerada a não retirada da oxigenoterapia), expresso em minutos.
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, Complicações pós-intervenção na sala de recuperação, o número médio de Náuseas ou Vômitos Pós-operatórios
Prazo: 1 dia
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número de pacientes com Náuseas ou Vômitos na sala de recuperação avaliados a cada 15 minutos até a alta
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, Complicações pós-intervenção na sala de recuperação, número médio de calafrios
Prazo: 1 dia
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número de calafrios durante o monitoramento pós-operatório por uma escala Likert
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1 dia
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Comparação entre o grupo experimental de aquecimento global (RéGlo) e o grupo controle de aquecimento per-operatório, Complicações pós-intervenção na sala de recuperação, número médio de presença de fase de agitação
Prazo: 1 dia
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número de fases de agitação avaliadas a cada 15 minutos até a descarga
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1 dia
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A quantidade média de perda de sangue por operação
Prazo: 1 dia
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perda de sangue medida desde o momento da entrada na sala de cirurgia até a saída da sala de cirurgia, expressa em mililitros.
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1 dia
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A média de perda de sangue pós-operatória imediata
Prazo: 1 dia
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perda de sangue medida na sala de recuperação expressa em mililitros
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1 dia
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A média geral da variação térmica
Prazo: 1 dia
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a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre a sua chegada à sala de pré-anestesia e a sua saída da sala de recuperação, expressa em graus Celsius
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1 dia
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A média da variação térmica no pré-operatório
Prazo: 1 dia
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a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre a chegada à sala de espera da sala cirúrgica e a chegada à sala cirúrgica, expressa em graus Celsius
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1 dia
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A variação térmica média por operação
Prazo: 1 dia
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a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre a chegada e a saída da sala de cirurgia, expressa em graus Celsius
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1 dia
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a variação térmica média no pós-operatório
Prazo: 1 dia
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a diferença entre a temperatura mais baixa e mais alta do paciente entre os critérios de chegada e saída de validação da sala de recuperação, expressa em graus Celsius
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1 dia
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O tempo médio de permanência na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
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diferença entre o horário de chegada à sala de recuperação e o horário de obtenção dos critérios de saída, expresso em minutos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02502-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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