Effekten av en global oppvarmingsstrategi for pasienten på forekomsten av hypotermi i det friske rommet (REGLO)
21. mai 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Effekten av en global oppvarmingsstrategi, fra pasientens ankomst til operasjonsrommet til utskrivningen fra restitusjonsrommet, versus en anbefalt behandling av intraoperativ oppvarming på forekomsten av hypotermi i restitusjonsrommet
50 % av pasientene er hypotermiske når de ankommer utvinningsrommet.
Denne hypotermien er potensielt i fare for pasienten (øker blødning, risiko for infeksjon, risiko for hjerteinvolvering, sykelig dødelighet) og 33,2 % stål hypotermisk når de går ut fra restitusjonsrommet.
Anestesiteamet skal forebygge disse risikoene gjennom forebyggende og behandlingstiltak.
Foreløpig gjøres mesteparten av pasientoppvarmingen kun på operasjonsstuen, vi ønsker å måle effekten av forlengelsen av denne oppvarmingen før og etter operasjonen på pasientens temperatur og på bivirkninger relatert til hypotermi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotermi er definert som en kjernetemperatur under 36°C. Det er klassifisert etter alvorlighetsgrad. En temperatur under 36°C er mild hypotermi, under 35°C moderat hypotermi og under 34°C alvorlig hypotermi.
Effekten av hypotermi på kroppen er relatert til redusert metabolsk og immunaktivitet. Vasokonstriksjonen indusert av hypotermi innebærer en reduksjon i vaskularisering av organene som kan forårsake vevsskade.
Disse effektene forklarer rollen til hypotermi i patofysiologien til visse perioperative og postoperative komplikasjoner på lengre sikt.
Intraoperativ hypotermi er ansvarlig for økningen av:
- 4 ganger risikoen for infeksjon på operasjonsstedet,
- dobbelt så stor risiko for kardiovaskulær sykdom, assosiert med økt dødelighet,
- 33 % av transfusjonsbehovet,
- 1,5 ganger behovet for fortsatt mekanisk ventilasjon,
- 3 ganger varigheten av restitusjonsrommet,
- to ganger sykehusoppholdet. Dette er grunnen til at hypotermi er ansvarlig for overdreven perioperativ dødelighet.
I følge en studie fra 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, SFAR Research Network-etterforskere. Prevalensen av hypotermi ved innleggelse til utvinningsrom forblir høy til tross for stor bruk av varmeapparater med tvungen luft: Funn av et ikke-randomisert observasjons multisenter og pragmatisk studie om perioperativ hypotermiprevalens i Frankrike), prevalensen av hypotermi øker fra 16,2 % av pasientene før anestesiinduksjon til 53,5 % av pasientene innlagt på Recovering room. Ved slutten av Recovering room var 33,2 % av pasientene hypotermiske. Blant disse pasientene ble 15,2 % hypotermiske under oppholdet på restitusjonsrommet.
Risikofaktorene for perioperativ hypotermi er flere:
Pasientrelaterte faktorer: lav kroppsmasseindeks; underernæring; ASA-score > 1; eksisterende tilstander som endrer termoregulering (eks: diabetes med polynevropati, hypotyreose, inntak av beroligende eller psykoaktive stoffer); eksisterende hypotermi ved operasjon.
Faktorer relatert til anestesiteknikker: varighet av anestesi > 2 timer; kombinert generell og nevroaksial anestesi; administrering av store volumer av intravenøse oppløste stoffer eller transfusjon av ikke-oppvarmede kuleenheter.
Faktorer knyttet til kirurgi: type, omfang og varighet av operasjonen ved bruk av store mengder uoppvarmet skyllevæske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marion Said
- Telefonnummer: 0549444444
- E-post: marion.said@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Poitiers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthieu BOISSON
- Telefonnummer: 05 49 44 44 44
- E-post: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår laparoskopisk visceral kirurgi under generell anestesi med overgang til restitusjonsrom
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under hasteoperasjon.
- Tilstedeværelse av eksisterende infeksjon (temperatur høyere enn 38°C ved mottak av pasient på sykehusavdeling.
- Pasient med forhåndsbestemt liggetid på rekonvalesenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RéGlo arm
Innovativ støtte med global oppvarmingsstrategi.
|
En systematisk pre- og postoperativ oppvarming assosiert med optimalisering av per-operativ oppvarming.
|
|
Annen: Kontrollarm
Støtte i henhold til anbefalinger
|
per-operativ oppvarming kun takket være "Optimized" Forced air teppet med en forvarming på 10 minutter utført på operasjonssalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, prevalensen av hypotermi ved utgangen av Interventional for pasienter som gjennomgikk laparoskopisk visceral kirurgi.
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter med hypotermi etter utskrivning av restitusjonsrom.
Hypotermi er definert som en kroppstemperatur < 36°C.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, gjennomsnittlig total mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
det er tiden mellom intubasjon og ekstubasjon, uttrykt i minutter.
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, den gjennomsnittlige termiske komforten til preoperative pasienter, ved ankomst til preanestesirommet
Tidsramme: 1 dag
|
evaluert av Likert-skalaen, fra 0 for ubehag for kaldt med sterke frysninger til 4 for ubehag for varmt med svette med optimal komfort til 2 (selvvurdering)
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for peroperativ oppvarming, den gjennomsnittlige termiske komforten til preoperative pasienter, ved ankomst til restitusjonsrommet
Tidsramme: 1 dag
|
hvert 15. minutt frem til utflod, evaluert av Likert-skalaen, fra 0 for ubehag for kaldt med sterke frysninger til 4 for ubehag for varmt med svette med optimal komfort til 2 (selvvurdering).
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, andelen pasienter i intraoperativ hypotermi
Tidsramme: 1 dag
|
antall pasienter med kroppstemperatur under 36°C mellom ankomst til preoperativt rom og utskrivelse av operasjonsstue
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, gjennomsnittlig tid brukt under 36°C (mild hypotermi)
Tidsramme: 1 dag
|
uttrykt i minutter.
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, gjennomsnittlig tid brukt under 35 °C (moderat hypotermi)
Tidsramme: 1 dag
|
uttrykt i minutter.
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, gjennomsnittlig tid brukt under 34 °C (alvorlig hypotermi)
Tidsramme: 1 dag
|
uttrykt i minutter.
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, den laveste gjennomsnittstemperaturen nådd i °C over hele ledelsen
Tidsramme: 1 dag
|
den laveste temperaturen mellom ankomst i pre-anestesirommet og utgang fra bedøvelsesrommet
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, Andelen av hypoterme pasienter som ankommer til restitusjonsrom
Tidsramme: 1 dag
|
antall pasienter med temperatur under 36°C
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, gjennomsnittlig varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
beregnet fra innføring av oksygenbehandling til seponering etter ekstubasjon, uavhengig av tidspunkt for implementering eller seponering før gjenopptakelse av behandling (unnlatelse av å seponere oksygenbehandling vil ikke bli vurdert), uttrykt i minutter.
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, post-intervensjonskomplikasjoner i utvinningsrom, gjennomsnittlig antall kvalme eller oppkast postoperativt
Tidsramme: 1 dag
|
antall pasienter med kvalme eller oppkast i restitusjonsrom evaluert hvert 15. minutt frem til utskrivning
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen av global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, komplikasjoner etter intervensjon i utvinningsrom, gjennomsnittlig antall frysninger
Tidsramme: 1 dag
|
antall frysninger under postoperativ overvåking med en Likert-skala
|
1 dag
|
|
Sammenlign mellom den eksperimentelle gruppen for global oppvarming (RéGlo) og kontrollgruppen for per-operativ oppvarming, komplikasjoner etter intervensjon i utvinningsrom, gjennomsnittlig antall tilstedeværelse av rørefase
Tidsramme: 1 dag
|
antall omrøringsfase evaluert hvert 15. minutt frem til utløp
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig blodtap per operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
blodtap målt fra tidspunktet for inntreden i operasjonssalen til utgangen fra operasjonssalen uttrykt i milliliter.
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittet av umiddelbar postoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
blodtap målt i restitusjonsrom uttrykt i milliliter
|
1 dag
|
|
Det generelle gjennomsnittet av den termiske variasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
forskjellen mellom pasientens laveste og høyeste temperatur mellom ankomst til pre-anestesirommet og utgang fra bedøvelsesrom, uttrykt i grader Celsius
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittet av termisk variasjon i preoperativt
Tidsramme: 1 dag
|
forskjellen mellom den laveste og høyeste temperaturen til pasienten mellom ankomst til operasjonsstuens venterom og ankomst til operasjonssalen, uttrykt i grader Celsius
|
1 dag
|
|
Den gjennomsnittlige termiske variasjonen i per operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
forskjellen mellom den laveste og høyeste temperaturen til pasienten mellom ankomst og utgang av operasjonsrommet, uttrykt i grader Celsius
|
1 dag
|
|
den gjennomsnittlige termiske variasjonen etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
forskjellen mellom den laveste og høyeste temperaturen til pasienten mellom ankomst inn og valideringsutgangskriterier for restitusjonsrom, uttrykt i grader Celsius
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid på gjenopprettingsrom
Tidsramme: 1 dag
|
forskjellen mellom tidspunktet for ankomst til oppholdsrommet og tidspunktet for oppnåelse av utreisekriteriene, uttrykt i minutter.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02502-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .