Влияние стратегии глобального потепления пациента на распространенность гипотермии в послеоперационной палате (REGLO)
21 мая 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Влияние стратегии глобального потепления от прибытия пациента в операционную до его выписки из послеоперационной палаты в сравнении с рекомендуемым контролем интраоперационного согревания на распространенность гипотермии в послеоперационной палате
50% пациентов по прибытии в послеоперационную палату испытывают гипотермию.
Такая гипотермия потенциально опасна для пациента (повышает кровотечение, риск инфицирования, риск поражения сердца, морбидная смертность) и 33,2% становятся гипотермическими при выписке из послеоперационной палаты.
Анестезиологическая бригада должна предотвратить эти риски с помощью мер профилактики и лечения.
В настоящее время большая часть согревания пациентов проводится только в операционной, мы хотим измерить влияние продления этого согревания до и после операции на температуру пациента и на побочные эффекты, связанные с гипотермией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотермия определяется как внутренняя температура ниже 36°C. Классифицируется по степени тяжести. Температура ниже 36°С — легкая гипотермия, ниже 35°С — умеренная гипотермия, ниже 34°С — тяжелая гипотермия.
Воздействие гипотермии на организм связано со снижением метаболической и иммунной активности. Сужение сосудов, вызванное гипотермией, подразумевает уменьшение васкуляризации органов, что может вызвать повреждение тканей.
Эти эффекты объясняют роль гипотермии в патофизиологии некоторых периоперационных и послеоперационных осложнений в долгосрочной перспективе.
Интраоперационная гипотермия приводит к увеличению:
- В 4 раза выше риск заражения хирургического поля,
- в два раза выше риск сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с повышенной смертностью,
- 33% потребности в переливании крови,
- в 1,5 раза больше потребности в продолжении искусственной вентиляции легких,
- в 3 раза дольше продолжительности палаты восстановления,
- вдвое больше пребывания в больнице. Вот почему гипотермия является причиной повышенной периоперационной смертности.
Согласно исследованию 2019 года (Альфонси П., Бекка С., Эгертер П., исследователи SFAR Research Network. Распространенность гипотермии при поступлении в послеоперационную палату остается высокой, несмотря на широкое использование устройств для принудительного обогрева воздухом: результаты нерандомизированного наблюдательного многоцентрового и прагматического исследования распространенности периоперационной гипотермии во Франции), распространенность гипотермии увеличивается с 16,2% пациентов до индукции анестезии у 53,5% пациентов, поступивших в послеоперационную палату. По окончании палаты восстановления 33,2% пациентов страдали гипотермией. Среди этих пациентов у 15,2% возникла гипотермия во время пребывания в послеоперационной палате.
Факторы риска периоперационной гипотермии многочисленны:
Факторы, связанные с пациентом: низкий индекс массы тела; недостаточное питание; показатель ASA > 1; ранее существовавшие состояния, нарушающие терморегуляцию (например, диабет с полинейропатией, гипотиреоз, употребление седативных или психоактивных препаратов); ранее существовавшая гипотермия во время операции.
Факторы, связанные с техникой анестезии: продолжительность анестезии > 2 часов; комбинированная общая и нейроаксиальная анестезия; введение больших объемов внутривенных растворов или переливание неразогретых глобулярных единиц.
Факторы, связанные с хирургическим вмешательством: тип, объем и продолжительность операции с использованием большого количества ненагретой ирригационной жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marion Said
- Номер телефона: 0549444444
- Электронная почта: marion.said@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Poitiers University Hospital
-
Контакт:
- Matthieu BOISSON
- Номер телефона: 05 49 44 44 44
- Электронная почта: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший лапароскопическую висцеральную операцию под общим наркозом с переводом в послеоперационную палату.
Критерии исключения:
- Пациент перенес срочную операцию.
- Наличие ранее существовавшей инфекции (температура выше 38°С при поступлении больного в палату).
- Пациент с заранее установленным сроком пребывания в послеоперационной палате.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука RéGlo
Инновационная поддержка стратегии глобального потепления.
|
Систематическое пред- и послеоперационное согревание, связанное с оптимизацией предоперационного согревания.
|
|
Другой: Рукоятка управления
Поддержка согласно рекомендациям
|
согревание во время операции только благодаря «Оптимизированному» одеялу с принудительным обдувом с предварительным согреванием в течение 10 минут, выполняемым в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните между экспериментальной группой глобального потепления (RéGlo) и контрольной группой дооперационного потепления распространенность гипотермии на выходе из интервенционного отделения у пациентов, перенесших лапароскопическую висцеральную операцию.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с гипотермией после выписки из послеоперационной палаты.
Гипотермией считается температура тела ниже 36°C.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднее общее время искусственной вентиляции легких между экспериментальной группой глобального потепления (RéGlo) и контрольной группой послеоперационного согревания.
Временное ограничение: 1 день
|
это время между интубацией и экстубацией, выраженное в минутах.
|
1 день
|
|
Сравните между экспериментальной группой глобального потепления (RéGlo) и контрольной группой предоперационного потепления, средний тепловой комфорт предоперационных пациентов по прибытии в преданестезиологическую палату.
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается по шкале Лайкерта: от 0 для дискомфорта слишком холодно с сильным ознобом до 4 для дискомфорта слишком жарко с потом и оптимальным комфортом до 2 (самооценка)
|
1 день
|
|
Сравните между экспериментальной группой глобального потепления (RéGlo) и контрольной группой послеоперационного потепления, средний тепловой комфорт предоперационных пациентов по прибытии в послеоперационную палату.
Временное ограничение: 1 день
|
каждые 15 минут до выписки, оценивается по шкале Лайкерта от 0 для дискомфорта слишком холода с сильным ознобом до 4 для дискомфорта слишком жарко с потом и оптимальным комфортом до 2 (самооценка).
|
1 день
|
|
Сравните между экспериментальной группой глобального потепления (RéGlo) и контрольной группой предоперационного потепления, долю пациентов с интраоперационной гипотермией.
Временное ограничение: 1 день
|
количество пациентов с температурой тела ниже 36°C между поступлением в предоперационную и выпиской из операционной
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу оперативного потепления. Среднее время пребывания при температуре ниже 36°C (легкая гипотермия)
Временное ограничение: 1 день
|
выражается в минутах.
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу оперативного потепления. Среднее время пребывания при температуре ниже 35°C (умеренная гипотермия)
Временное ограничение: 1 день
|
выражается в минутах.
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу оперативного потепления. Среднее время пребывания при температуре ниже 34°C (тяжелая гипотермия)
Временное ограничение: 1 день
|
выражается в минутах.
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу оперативного потепления. Самая низкая средняя температура, достигнутая в ° C за все время лечения.
Временное ограничение: 1 день
|
самая низкая температура между поступлением в палату для предварительной анестезии и выходом из палаты для восстановления
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу предоперационного потепления. Доля пациентов с гипотермией, поступающих в послеоперационную палату.
Временное ограничение: 1 день
|
количество пациентов с температурой ниже 36°С
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу послеоперационного потепления. Средняя продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: 1 день
|
рассчитывается от начала оксигенотерапии до ее отмены в постэкстубации, независимо от времени проведения или прекращения до возобновления лечения (отказ от оксигенотерапии не учитывается), выражается в минутах.
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу послеоперационного потепления, осложнения после вмешательства в послеоперационной палате, среднее количество тошноты или рвоты после операции.
Временное ограничение: 1 день
|
количество пациентов с тошнотой или рвотой в послеоперационной палате, оцениваемое каждые 15 минут до выписки
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу послеоперационного согревания, осложнения после вмешательства в послеоперационной палате, среднее количество озноба
Временное ограничение: 1 день
|
количество озноба при послеоперационном мониторинге по шкале Лайкерта
|
1 день
|
|
Сравните экспериментальную группу глобального потепления (RéGlo) и контрольную группу послеоперационного потепления, осложнения после вмешательства в послеоперационной палате, среднее количество фаз присутствия
Временное ограничение: 1 день
|
количество фаз перемешивания оценивается каждые 15 минут до выгрузки
|
1 день
|
|
Средний объем кровопотери за операцию
Временное ограничение: 1 день
|
кровопотеря, измеряемая от момента входа в операционную до выхода из операционной, выраженная в миллилитрах.
|
1 день
|
|
Среднее значение немедленной послеоперационной кровопотери
Временное ограничение: 1 день
|
кровопотеря, измеренная в послеоперационной палате, выраженная в миллилитрах
|
1 день
|
|
Общее среднее термическое изменение
Временное ограничение: 1 день
|
разница между самой низкой и самой высокой температурой пациента между его прибытием в палату для предварительной анестезии и выходом из палаты для восстановления, выраженная в градусах Цельсия
|
1 день
|
|
Среднее значение температурных изменений в предоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
разница между самой низкой и самой высокой температурой больного между поступлением в зал ожидания операционной и поступлением в операционную, выраженная в градусах Цельсия
|
1 день
|
|
Среднее температурное изменение за одну операцию
Временное ограничение: 1 день
|
разница между самой низкой и самой высокой температурой пациента между прибытием и выходом из операционной, выраженная в градусах Цельсия
|
1 день
|
|
среднее температурное изменение в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
разница между самой низкой и самой высокой температурой пациента между моментом прибытия и критерием выхода из послеоперационной палаты, выраженная в градусах Цельсия
|
1 день
|
|
Средняя продолжительность пребывания в палате послеоперационного периода
Временное ограничение: 1 день
|
разница между временем прибытия в палату восстановления и временем получения критерия выхода, выраженная в минутах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02502-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .