Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een strategie voor de opwarming van de aarde van de patiënt op de prevalentie van onderkoeling in de herstelkamer (REGLO)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Impact van een strategie voor de opwarming van de aarde, vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot zijn ontslag uit de herstelkamer, versus een aanbevolen aanpak van intra-operatieve opwarming op de prevalentie van onderkoeling in de herstelkamer

50% van de patiënten is onderkoeld als ze op de verkoeverkamer aankomen. Deze hypothermie brengt potentieel risico met zich mee voor de patiënt (verhoogt de bloedingen, het risico op infectie, het risico op cardiale betrokkenheid, morbide mortaliteit) en is voor 33,2% onderkoeld bij ontslag uit de verkoeverkamer. Het anesthesieteam moet deze risico's voorkomen door middel van preventie- en behandelingsmaatregelen. Momenteel wordt het grootste deel van de verwarming van de patiënt alleen in de operatiekamer gedaan. We willen de impact van de verlenging van deze verwarming voor en na de operatie op de temperatuur van de patiënt en op de bijwerkingen die verband houden met onderkoeling meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderkoeling wordt gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36°C. Het wordt geclassificeerd volgens ernststadium. Een temperatuur lager dan 36°C is milde hypothermie, lager dan 35°C matige hypothermie en lager dan 34°C ernstige hypothermie.

De impact van onderkoeling op het lichaam houdt verband met verminderde metabolische en immuunactiviteiten. De vasoconstrictie veroorzaakt door hypothermie impliceert een afname van de vascularisatie van de organen die weefselschade kunnen veroorzaken.

Deze effecten verklaren de rol van hypothermie in de pathofysiologie van bepaalde perioperatieve en postoperatieve complicaties op de langere termijn.

Intraoperatieve hypothermie is verantwoordelijk voor de toename van:

  • 4 keer het risico op infectie op de operatieplaats,
  • tweemaal het risico op cardiovasculaire morbiditeit, geassocieerd met verhoogde mortaliteit,
  • 33% van de transfusiebehoefte,
  • 1,5 maal de behoefte aan voortdurende mechanische ventilatie,
  • 3 keer de duur van de herstelkamer,
  • tweemaal de ziekenhuisopname. Dit is de reden waarom hypothermie verantwoordelijk is voor een hogere perioperatieve sterfte.

Volgens een onderzoek uit 2019 (onderzoekers van Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, SFAR Research Network). De prevalentie van hypothermie bij opname in de verkoeverkamer blijft hoog ondanks een groot gebruik van apparaten met geforceerde luchtverwarming (bevindingen van een niet-gerandomiseerde observationele multicentrische en pragmatische studie naar de prevalentie van perioperatieve hypothermie in Frankrijk), de prevalentie van hypothermie stijgt van 16,2% van de patiënten vóór inductie van de anesthesie bij 53,5% van de patiënten die in de herstelkamer werden opgenomen. Aan het einde van de herstelkamer was 33,2% van de patiënten onderkoeld. Van deze patiënten raakte 15,2% onderkoeld tijdens het verblijf in de herstelkamer.

Er zijn meerdere risicofactoren voor perioperatieve hypothermie:

Patiëntgerelateerde factoren: lage body mass index; ondervoeding; ASA-score > 1; reeds bestaande aandoeningen die de thermoregulatie veranderen (bijvoorbeeld: diabetes met polyneuropathie, hypothyreoïdie, gebruik van kalmerende of psychoactieve medicijnen); reeds bestaande onderkoeling tijdens de operatie.

Factoren gerelateerd aan anesthesietechnieken: duur van de anesthesie > 2 uur; gecombineerde algemene en neuroaxiale anesthesie; toediening van grote volumes intraveneuze opgeloste stoffen of transfusie van niet-opgewarmde bolvormige eenheden.

Factoren die verband houden met de operatie: type, omvang en duur van de operatie waarbij grote hoeveelheden onverwarmde irrigatievloeistof worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die laparoscopische viscerale chirurgie ondergaat onder algemene anesthesie met overgang naar de verkoeverkamer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een dringende operatie ondergaat.
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande infectie (temperatuur hoger dan 38°C bij ontvangst van de patiënt op de ziekenhuisafdeling.
  • Patiënt met een vooraf bepaalde verblijfsduur in de herstelkamer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RéGlo-arm
Innovatieve ondersteuning met de strategie voor de opwarming van de aarde.
Een systematische pre- en postoperatieve opwarming geassocieerd met de optimalisatie van de peroperatieve opwarming.
Ander: Controle-arm
Ondersteuning volgens aanbevelingen
alleen peroperatieve verwarming dankzij de "Geoptimaliseerde" geforceerde luchtdeken met een voorverwarming van 10 minuten uitgevoerd in de operatiekamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming de prevalentie van hypothermie bij de uitgang van Interventioneel voor patiënten die laparoscopische viscerale chirurgie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten met onderkoeling na ontslag uit de verkoeverkamer. Onderkoeling wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur < 36°C.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de per-operatieve opwarming de gemiddelde totale mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
het is de tijd tussen intubatie en extubatie, uitgedrukt in minuten.
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming het gemiddelde thermische comfort van preoperatieve patiënten bij aankomst in de pre-anesthesiekamer
Tijdsspanne: 1 dag
geëvalueerd door de Likert-schaal, variërend van 0 voor ongemak te koud met sterke koude rillingen tot 4 voor ongemak te warm met zweet met optimaal comfort tot 2 (zelfbeoordeling)
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming het gemiddelde thermische comfort van preoperatieve patiënten bij aankomst in de herstelkamer
Tijdsspanne: 1 dag
elke 15 minuten tot ontslag, beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal, variërend van 0 voor te koud ongemak met sterke koude rillingen tot 4 voor te warm ongemak met zweet met optimaal comfort tot 2 (zelfbeoordeling).
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming het aandeel patiënten met intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: 1 dag
aantal patiënten met een lichaamstemperatuur lager dan 36°C tussen aankomst in de preoperatieve kamer en ontslag uit de operatiekamer
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. De gemiddelde tijd doorgebracht onder de 36°C (milde hypothermie)
Tijdsspanne: 1 dag
uitgedrukt in minuten.
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de per-operatieve opwarming. De gemiddelde tijd doorgebracht onder de 35°C (matige hypothermie)
Tijdsspanne: 1 dag
uitgedrukt in minuten.
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de per-operatieve opwarming. De gemiddelde tijd doorgebracht onder de 34°C (ernstige hypothermie)
Tijdsspanne: 1 dag
uitgedrukt in minuten.
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. De laagste gemiddelde temperatuur bereikt in °C over het gehele management
Tijdsspanne: 1 dag
de laagste temperatuur tussen aankomst in de pre-anesthesiekamer en het verlaten van de herstelkamer
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. Het aandeel onderkoelde patiënten dat in de verkoeverkamer arriveert
Tijdsspanne: 1 dag
aantal patiënten met een temperatuur lager dan 36°C
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. De gemiddelde duur van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 1 dag
berekend vanaf de introductie van de zuurstoftherapie tot de stopzetting ervan na extubatie, ongeacht het tijdstip van implementatie of stopzetting vóór hervatting van de behandeling (het niet staken van de zuurstoftherapie wordt niet in aanmerking genomen), uitgedrukt in minuten.
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming, post-interventiecomplicaties in de herstelkamer, het gemiddelde aantal misselijkheid of braken postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag
aantal patiënten met misselijkheid of braken in de verkoeverkamer, elke 15 minuten geëvalueerd tot ontslag
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. Post-interventiecomplicaties in de herstelkamer, het gemiddelde aantal koude rillingen
Tijdsspanne: 1 dag
aantal koude rillingen tijdens postoperatieve monitoring volgens een Likert-schaal
1 dag
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. Post-interventiecomplicaties in de herstelkamer, het gemiddelde aantal aanwezigheid van roerfasen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal roerfasen dat elke 15 minuten wordt geëvalueerd tot het lossen
1 dag
De gemiddelde hoeveelheid bloedverlies per operatie
Tijdsspanne: 1 dag
bloedverlies gemeten vanaf het moment van binnenkomst in de operatiekamer tot het verlaten van de operatiekamer, uitgedrukt in milliliters.
1 dag
Het gemiddelde van onmiddellijk postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
bloedverlies gemeten in de verkoeverkamer uitgedrukt in milliliters
1 dag
Het algemeen gemiddelde van de thermische variatie
Tijdsspanne: 1 dag
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen aankomst in de pre-anesthesiekamer en het verlaten van de verkoeverkamer, uitgedrukt in graden Celsius
1 dag
Het gemiddelde van de thermische variatie pre-operatief
Tijdsspanne: 1 dag
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen de aankomst in de wachtkamer van de operatiekamer en de aankomst in de operatiekamer, uitgedrukt in graden Celsius
1 dag
De gemiddelde thermische variatie per operatieve ingreep
Tijdsspanne: 1 dag
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen aankomst en vertrek van de operatiekamer, uitgedrukt in graden Celsius
1 dag
de gemiddelde thermische variatie na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen aankomst in en validatie-exitcriteria van de verkoeverkamer, uitgedrukt in graden Celsius
1 dag
De gemiddelde verblijfsduur in de herstelkamer
Tijdsspanne: 1 dag
verschil tussen het tijdstip van aankomst in de herstelkamer en het tijdstip van het verkrijgen van de uitgangscriteria, uitgedrukt in minuten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren