- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551558
Impact van een strategie voor de opwarming van de aarde van de patiënt op de prevalentie van onderkoeling in de herstelkamer (REGLO)
Impact van een strategie voor de opwarming van de aarde, vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot zijn ontslag uit de herstelkamer, versus een aanbevolen aanpak van intra-operatieve opwarming op de prevalentie van onderkoeling in de herstelkamer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderkoeling wordt gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36°C. Het wordt geclassificeerd volgens ernststadium. Een temperatuur lager dan 36°C is milde hypothermie, lager dan 35°C matige hypothermie en lager dan 34°C ernstige hypothermie.
De impact van onderkoeling op het lichaam houdt verband met verminderde metabolische en immuunactiviteiten. De vasoconstrictie veroorzaakt door hypothermie impliceert een afname van de vascularisatie van de organen die weefselschade kunnen veroorzaken.
Deze effecten verklaren de rol van hypothermie in de pathofysiologie van bepaalde perioperatieve en postoperatieve complicaties op de langere termijn.
Intraoperatieve hypothermie is verantwoordelijk voor de toename van:
- 4 keer het risico op infectie op de operatieplaats,
- tweemaal het risico op cardiovasculaire morbiditeit, geassocieerd met verhoogde mortaliteit,
- 33% van de transfusiebehoefte,
- 1,5 maal de behoefte aan voortdurende mechanische ventilatie,
- 3 keer de duur van de herstelkamer,
- tweemaal de ziekenhuisopname. Dit is de reden waarom hypothermie verantwoordelijk is voor een hogere perioperatieve sterfte.
Volgens een onderzoek uit 2019 (onderzoekers van Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, SFAR Research Network). De prevalentie van hypothermie bij opname in de verkoeverkamer blijft hoog ondanks een groot gebruik van apparaten met geforceerde luchtverwarming (bevindingen van een niet-gerandomiseerde observationele multicentrische en pragmatische studie naar de prevalentie van perioperatieve hypothermie in Frankrijk), de prevalentie van hypothermie stijgt van 16,2% van de patiënten vóór inductie van de anesthesie bij 53,5% van de patiënten die in de herstelkamer werden opgenomen. Aan het einde van de herstelkamer was 33,2% van de patiënten onderkoeld. Van deze patiënten raakte 15,2% onderkoeld tijdens het verblijf in de herstelkamer.
Er zijn meerdere risicofactoren voor perioperatieve hypothermie:
Patiëntgerelateerde factoren: lage body mass index; ondervoeding; ASA-score > 1; reeds bestaande aandoeningen die de thermoregulatie veranderen (bijvoorbeeld: diabetes met polyneuropathie, hypothyreoïdie, gebruik van kalmerende of psychoactieve medicijnen); reeds bestaande onderkoeling tijdens de operatie.
Factoren gerelateerd aan anesthesietechnieken: duur van de anesthesie > 2 uur; gecombineerde algemene en neuroaxiale anesthesie; toediening van grote volumes intraveneuze opgeloste stoffen of transfusie van niet-opgewarmde bolvormige eenheden.
Factoren die verband houden met de operatie: type, omvang en duur van de operatie waarbij grote hoeveelheden onverwarmde irrigatievloeistof worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion Said
- Telefoonnummer: 0549444444
- E-mail: marion.said@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Poitiers University Hospital
-
Contact:
- Matthieu BOISSON
- Telefoonnummer: 05 49 44 44 44
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die laparoscopische viscerale chirurgie ondergaat onder algemene anesthesie met overgang naar de verkoeverkamer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een dringende operatie ondergaat.
- Aanwezigheid van een reeds bestaande infectie (temperatuur hoger dan 38°C bij ontvangst van de patiënt op de ziekenhuisafdeling.
- Patiënt met een vooraf bepaalde verblijfsduur in de herstelkamer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RéGlo-arm
Innovatieve ondersteuning met de strategie voor de opwarming van de aarde.
|
Een systematische pre- en postoperatieve opwarming geassocieerd met de optimalisatie van de peroperatieve opwarming.
|
|
Ander: Controle-arm
Ondersteuning volgens aanbevelingen
|
alleen peroperatieve verwarming dankzij de "Geoptimaliseerde" geforceerde luchtdeken met een voorverwarming van 10 minuten uitgevoerd in de operatiekamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming de prevalentie van hypothermie bij de uitgang van Interventioneel voor patiënten die laparoscopische viscerale chirurgie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met onderkoeling na ontslag uit de verkoeverkamer.
Onderkoeling wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur < 36°C.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de per-operatieve opwarming de gemiddelde totale mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
het is de tijd tussen intubatie en extubatie, uitgedrukt in minuten.
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming het gemiddelde thermische comfort van preoperatieve patiënten bij aankomst in de pre-anesthesiekamer
Tijdsspanne: 1 dag
|
geëvalueerd door de Likert-schaal, variërend van 0 voor ongemak te koud met sterke koude rillingen tot 4 voor ongemak te warm met zweet met optimaal comfort tot 2 (zelfbeoordeling)
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming het gemiddelde thermische comfort van preoperatieve patiënten bij aankomst in de herstelkamer
Tijdsspanne: 1 dag
|
elke 15 minuten tot ontslag, beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal, variërend van 0 voor te koud ongemak met sterke koude rillingen tot 4 voor te warm ongemak met zweet met optimaal comfort tot 2 (zelfbeoordeling).
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming het aandeel patiënten met intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal patiënten met een lichaamstemperatuur lager dan 36°C tussen aankomst in de preoperatieve kamer en ontslag uit de operatiekamer
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. De gemiddelde tijd doorgebracht onder de 36°C (milde hypothermie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
uitgedrukt in minuten.
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de per-operatieve opwarming. De gemiddelde tijd doorgebracht onder de 35°C (matige hypothermie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
uitgedrukt in minuten.
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de per-operatieve opwarming. De gemiddelde tijd doorgebracht onder de 34°C (ernstige hypothermie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
uitgedrukt in minuten.
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. De laagste gemiddelde temperatuur bereikt in °C over het gehele management
Tijdsspanne: 1 dag
|
de laagste temperatuur tussen aankomst in de pre-anesthesiekamer en het verlaten van de herstelkamer
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. Het aandeel onderkoelde patiënten dat in de verkoeverkamer arriveert
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal patiënten met een temperatuur lager dan 36°C
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. De gemiddelde duur van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 1 dag
|
berekend vanaf de introductie van de zuurstoftherapie tot de stopzetting ervan na extubatie, ongeacht het tijdstip van implementatie of stopzetting vóór hervatting van de behandeling (het niet staken van de zuurstoftherapie wordt niet in aanmerking genomen), uitgedrukt in minuten.
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming, post-interventiecomplicaties in de herstelkamer, het gemiddelde aantal misselijkheid of braken postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal patiënten met misselijkheid of braken in de verkoeverkamer, elke 15 minuten geëvalueerd tot ontslag
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. Post-interventiecomplicaties in de herstelkamer, het gemiddelde aantal koude rillingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal koude rillingen tijdens postoperatieve monitoring volgens een Likert-schaal
|
1 dag
|
|
Vergelijk tussen de experimentele groep van de opwarming van de aarde (RéGlo) en de controlegroep van de peroperatieve opwarming. Post-interventiecomplicaties in de herstelkamer, het gemiddelde aantal aanwezigheid van roerfasen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal roerfasen dat elke 15 minuten wordt geëvalueerd tot het lossen
|
1 dag
|
|
De gemiddelde hoeveelheid bloedverlies per operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
bloedverlies gemeten vanaf het moment van binnenkomst in de operatiekamer tot het verlaten van de operatiekamer, uitgedrukt in milliliters.
|
1 dag
|
|
Het gemiddelde van onmiddellijk postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
bloedverlies gemeten in de verkoeverkamer uitgedrukt in milliliters
|
1 dag
|
|
Het algemeen gemiddelde van de thermische variatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen aankomst in de pre-anesthesiekamer en het verlaten van de verkoeverkamer, uitgedrukt in graden Celsius
|
1 dag
|
|
Het gemiddelde van de thermische variatie pre-operatief
Tijdsspanne: 1 dag
|
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen de aankomst in de wachtkamer van de operatiekamer en de aankomst in de operatiekamer, uitgedrukt in graden Celsius
|
1 dag
|
|
De gemiddelde thermische variatie per operatieve ingreep
Tijdsspanne: 1 dag
|
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen aankomst en vertrek van de operatiekamer, uitgedrukt in graden Celsius
|
1 dag
|
|
de gemiddelde thermische variatie na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
het verschil tussen de laagste en hoogste temperatuur van de patiënt tussen aankomst in en validatie-exitcriteria van de verkoeverkamer, uitgedrukt in graden Celsius
|
1 dag
|
|
De gemiddelde verblijfsduur in de herstelkamer
Tijdsspanne: 1 dag
|
verschil tussen het tijdstip van aankomst in de herstelkamer en het tijdstip van het verkrijgen van de uitgangscriteria, uitgedrukt in minuten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02502-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .