- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06551558
Impact d'une stratégie de réchauffement climatique du patient sur la prévalence de l'hypothermie en salle de réveil (REGLO)
Impact d'une stratégie de réchauffement climatique, depuis l'arrivée du patient en salle d'opération jusqu'à sa sortie de la salle de réveil, versus une prise en charge recommandée du réchauffement peropératoire sur la prévalence de l'hypothermie en salle de réveil
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie est définie comme une température centrale inférieure à 36°C. Elle est classée par stade de gravité. Une température inférieure à 36 °C correspond à une hypothermie légère, à une hypothermie modérée en dessous de 35 °C et à une hypothermie sévère en dessous de 34 °C.
L’impact de l’hypothermie sur l’organisme est lié à une diminution des activités métaboliques et immunitaires. La vasoconstriction induite par l'hypothermie implique une diminution de la vascularisation des organes pouvant provoquer des lésions tissulaires.
Ces effets expliquent le rôle de l'hypothermie dans la physiopathologie de certaines complications périopératoires et postopératoires à plus long terme.
L'hypothermie peropératoire est responsable de l'augmentation de :
- 4 fois le risque d'infection du site opératoire,
- deux fois plus de risque de morbidité cardiovasculaire, associé à une mortalité accrue,
- 33% des besoins transfusionnels,
- 1,5 fois le besoin de ventilation mécanique continue,
- 3 fois la durée de la salle de récupération,
- deux fois la durée du séjour à l'hôpital. C'est pourquoi l'hypothermie est responsable d'une surmortalité périopératoire.
Selon une étude de 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, enquêteurs du SFAR Research Network. La prévalence de l'hypothermie à l'admission en salle de réveil reste élevée malgré un large recours aux appareils de chauffage à air pulsé : Résultats d'une étude observationnelle multicentrique et pragmatique non randomisée sur la prévalence de l'hypothermie périopératoire en France), la prévalence de l'hypothermie augmente de 16,2 % des patients avant induction anesthésique chez 53,5 % des patients admis en salle de réveil. A la sortie de la salle de réveil, 33,2 % des patients étaient en hypothermie. Parmi ces patients, 15,2 % sont devenus hypothermiques lors du séjour en salle de réveil.
Les facteurs de risque d’hypothermie périopératoire sont multiples :
Facteurs liés au patient : faible indice de masse corporelle ; la dénutrition ; score ASA > 1 ; affections préexistantes altérant la thermorégulation (ex : diabète avec polyneuropathie, hypothyroïdie, consommation de médicaments sédatifs ou psychoactifs) ; hypothermie préexistante lors de la chirurgie.
Facteurs liés aux techniques d'anesthésie : durée de l'anesthésie > 2 heures ; anesthésie générale et neuro-axiale combinée ; administration de grands volumes de solutés intraveineux ou transfusion d'unités globulaires non réchauffées.
Facteurs liés à l'intervention chirurgicale : type, étendue et durée de l'intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation de grandes quantités de liquide d'irrigation non chauffé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Said
- Numéro de téléphone: 0549444444
- E-mail: marion.said@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Poitiers University Hospital
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Contact:
- Matthieu BOISSON
- Numéro de téléphone: 05 49 44 44 44
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient subissant une chirurgie viscérale laparoscopique sous anesthésie générale avec passage en salle de réveil
Critères d'exclusion :
- Patient subissant une intervention chirurgicale urgente.
- Présence d'une infection préexistante (température supérieure à 38°C lors de l'accueil du patient en service hospitalier.
- Patient avec une durée de séjour prédéterminée en salle de réveil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras RéGlo
Un soutien innovant à la stratégie de lutte contre le réchauffement climatique.
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Un réchauffement pré- et postopératoire systématique associé à l'optimisation du réchauffement peropératoire.
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Autre: Bras de commande
Accompagnement selon recommandations
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réchauffement peropératoire uniquement grâce à la couverture à air pulsé « Optimisée » avec un préchauffage de 10 minutes réalisé au bloc opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, la prévalence de l'hypothermie à la sortie de l'Interventionnelle pour les patients ayant subi une chirurgie viscérale laparoscopique.
Délai: 1 jour
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Proportion de patients souffrant d'hypothermie après la sortie de la salle de réveil.
L'hypothermie est définie comme une température corporelle < 36°C.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, la durée totale moyenne de ventilation mécanique
Délai: 1 jour
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c'est le temps entre l'intubation et l'extubation, exprimé en minutes.
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, le confort thermique moyen des patients préopératoires, à leur arrivée en salle de pré-anesthésie.
Délai: 1 jour
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évalué par l'échelle de Likert, allant de 0 pour un inconfort trop froid avec de forts frissons à 4 pour un inconfort trop chaud avec de la sueur avec un confort optimal à 2 (auto-évaluation)
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, le confort thermique moyen des patients préopératoires, à l'arrivée en salle de réveil.
Délai: 1 jour
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toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie, évaluée par l'échelle de Likert, allant de 0 pour une gêne trop froide avec de forts frissons à 4 pour une gêne trop chaude avec de la sueur avec un confort optimal à 2 (auto-évaluation).
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, la proportion de patients en hypothermie peropératoire
Délai: 1 jour
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nombre de patients ayant une température corporelle inférieure à 36°C entre l'arrivée en salle préopératoire et la sortie de la salle d'opération
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Le temps moyen passé en dessous de 36°C (hypothermie légère)
Délai: 1 jour
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exprimé en minutes.
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Le temps moyen passé en dessous de 35°C (hypothermie modérée)
Délai: 1 jour
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exprimé en minutes.
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Le temps moyen passé en dessous de 34°C (hypothermie sévère)
Délai: 1 jour
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exprimé en minutes.
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, La température moyenne la plus basse atteinte en °C sur toute la gestion
Délai: 1 jour
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la température la plus basse entre l'arrivée dans la salle de pré-anesthésie et la sortie de la salle de réveil
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, La proportion de patients hypothermiques arrivant en salle de réveil
Délai: 1 jour
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nombre de patients avec une température inférieure à 36°C
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, La durée moyenne de l'oxygénothérapie
Délai: 1 jour
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calculé depuis l'introduction de l'oxygénothérapie jusqu'à son arrêt en post extubation, quel que soit le moment de mise en œuvre ou d'arrêt avant la reprise du traitement (le non-arrêt de l'oxygénothérapie ne sera pas pris en compte), exprimé en minutes.
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1 jour
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Comparez entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, les complications post-intervention en salle de réveil, le nombre moyen de nausées ou vomissements postopératoires
Délai: 1 jour
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nombre de patients souffrant de nausées ou de vomissements en salle de réveil évalués toutes les 15 minutes jusqu'à leur sortie
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Complications post-intervention en salle de réveil, le nombre moyen de frissons
Délai: 1 jour
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nombre de frissons lors du suivi postopératoire par une échelle de Likert
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1 jour
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Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, les complications post-intervention en salle de réveil, le nombre moyen de présence de phase d'agitation
Délai: 1 jour
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nombre de phases d'agitation évalué toutes les 15 minutes jusqu'à la décharge
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1 jour
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La quantité moyenne de perte de sang par opération
Délai: 1 jour
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perte de sang mesurée depuis l'entrée au bloc opératoire jusqu'à la sortie du bloc opératoire exprimée en millilitres.
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1 jour
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La moyenne des pertes sanguines postopératoires immédiates
Délai: 1 jour
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perte de sang mesurée en salle de réveil exprimée en millilitres
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1 jour
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La moyenne générale de la variation thermique
Délai: 1 jour
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la différence entre la température la plus basse et la plus haute du patient entre son arrivée dans la salle de pré-anesthésie et sa sortie de la salle de réveil, exprimée en degrés Celsius
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1 jour
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La moyenne des variations thermiques en préopératoire
Délai: 1 jour
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la différence entre la température la plus basse et la plus élevée du patient entre l'arrivée dans la salle d'attente de la salle d'opération et l'arrivée dans la salle d'opération, exprimée en degrés Celsius
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1 jour
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La variation thermique moyenne par opérateur
Délai: 1 jour
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la différence entre la température la plus basse et la plus haute du patient entre l'arrivée et la sortie de la salle d'opération, exprimée en degrés Celsius
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1 jour
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la variation thermique moyenne en postopératoire
Délai: 1 jour
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la différence entre la température la plus basse et la plus élevée du patient entre les critères d'arrivée et de sortie de la salle de réveil, exprimée en degrés Celsius
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1 jour
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La durée moyenne de séjour en salle de réveil
Délai: 1 jour
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différence entre l'heure d'arrivée en salle de réveil et l'heure d'obtention des critères de sortie, exprimée en minutes.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Changements de température corporelle
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypothermie
- Complications postopératoires
- Phénomènes écologiques et environnementaux
- Phénomènes biologiques
- Changement climatique
- Processus Climatiques
- Réchauffement climatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02502-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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