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Impact d'une stratégie de réchauffement climatique du patient sur la prévalence de l'hypothermie en salle de réveil (REGLO)

21 mai 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Impact d'une stratégie de réchauffement climatique, depuis l'arrivée du patient en salle d'opération jusqu'à sa sortie de la salle de réveil, versus une prise en charge recommandée du réchauffement peropératoire sur la prévalence de l'hypothermie en salle de réveil

50 % des patients sont en hypothermie à leur arrivée en salle de réveil. Cette hypothermie est potentiellement à risque pour le patient (augmentation des saignements, risque d'infection, risque d'atteinte cardiaque, mortalité morbide) et 33,2% d'entre eux sont en hypothermie à leur sortie de la salle de réveil. L'équipe d'anesthésie doit prévenir ces risques par des mesures de prévention et de traitement. Actuellement la majorité du réchauffement des patients se fait uniquement en salle d'opération, nous souhaitons mesurer l'impact de la prolongation de ce réchauffement avant et après l'intervention chirurgicale sur la température du patient et sur les effets secondaires liés à l'hypothermie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothermie est définie comme une température centrale inférieure à 36°C. Elle est classée par stade de gravité. Une température inférieure à 36 °C correspond à une hypothermie légère, à une hypothermie modérée en dessous de 35 °C et à une hypothermie sévère en dessous de 34 °C.

L’impact de l’hypothermie sur l’organisme est lié à une diminution des activités métaboliques et immunitaires. La vasoconstriction induite par l'hypothermie implique une diminution de la vascularisation des organes pouvant provoquer des lésions tissulaires.

Ces effets expliquent le rôle de l'hypothermie dans la physiopathologie de certaines complications périopératoires et postopératoires à plus long terme.

L'hypothermie peropératoire est responsable de l'augmentation de :

  • 4 fois le risque d'infection du site opératoire,
  • deux fois plus de risque de morbidité cardiovasculaire, associé à une mortalité accrue,
  • 33% des besoins transfusionnels,
  • 1,5 fois le besoin de ventilation mécanique continue,
  • 3 fois la durée de la salle de récupération,
  • deux fois la durée du séjour à l'hôpital. C'est pourquoi l'hypothermie est responsable d'une surmortalité périopératoire.

Selon une étude de 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, enquêteurs du SFAR Research Network. La prévalence de l'hypothermie à l'admission en salle de réveil reste élevée malgré un large recours aux appareils de chauffage à air pulsé : Résultats d'une étude observationnelle multicentrique et pragmatique non randomisée sur la prévalence de l'hypothermie périopératoire en France), la prévalence de l'hypothermie augmente de 16,2 % des patients avant induction anesthésique chez 53,5 % des patients admis en salle de réveil. A la sortie de la salle de réveil, 33,2 % des patients étaient en hypothermie. Parmi ces patients, 15,2 % sont devenus hypothermiques lors du séjour en salle de réveil.

Les facteurs de risque d’hypothermie périopératoire sont multiples :

Facteurs liés au patient : faible indice de masse corporelle ; la dénutrition ; score ASA > 1 ; affections préexistantes altérant la thermorégulation (ex : diabète avec polyneuropathie, hypothyroïdie, consommation de médicaments sédatifs ou psychoactifs) ; hypothermie préexistante lors de la chirurgie.

Facteurs liés aux techniques d'anesthésie : durée de l'anesthésie > 2 heures ; anesthésie générale et neuro-axiale combinée ; administration de grands volumes de solutés intraveineux ou transfusion d'unités globulaires non réchauffées.

Facteurs liés à l'intervention chirurgicale : type, étendue et durée de l'intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation de grandes quantités de liquide d'irrigation non chauffé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient subissant une chirurgie viscérale laparoscopique sous anesthésie générale avec passage en salle de réveil

Critères d'exclusion :

  • Patient subissant une intervention chirurgicale urgente.
  • Présence d'une infection préexistante (température supérieure à 38°C lors de l'accueil du patient en service hospitalier.
  • Patient avec une durée de séjour prédéterminée en salle de réveil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras RéGlo
Un soutien innovant à la stratégie de lutte contre le réchauffement climatique.
Un réchauffement pré- et postopératoire systématique associé à l'optimisation du réchauffement peropératoire.
Autre: Bras de commande
Accompagnement selon recommandations
réchauffement peropératoire uniquement grâce à la couverture à air pulsé « Optimisée » avec un préchauffage de 10 minutes réalisé au bloc opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, la prévalence de l'hypothermie à la sortie de l'Interventionnelle pour les patients ayant subi une chirurgie viscérale laparoscopique.
Délai: 1 jour
Proportion de patients souffrant d'hypothermie après la sortie de la salle de réveil. L'hypothermie est définie comme une température corporelle < 36°C.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, la durée totale moyenne de ventilation mécanique
Délai: 1 jour
c'est le temps entre l'intubation et l'extubation, exprimé en minutes.
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, le confort thermique moyen des patients préopératoires, à leur arrivée en salle de pré-anesthésie.
Délai: 1 jour
évalué par l'échelle de Likert, allant de 0 pour un inconfort trop froid avec de forts frissons à 4 pour un inconfort trop chaud avec de la sueur avec un confort optimal à 2 (auto-évaluation)
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, le confort thermique moyen des patients préopératoires, à l'arrivée en salle de réveil.
Délai: 1 jour
toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie, évaluée par l'échelle de Likert, allant de 0 pour une gêne trop froide avec de forts frissons à 4 pour une gêne trop chaude avec de la sueur avec un confort optimal à 2 (auto-évaluation).
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, la proportion de patients en hypothermie peropératoire
Délai: 1 jour
nombre de patients ayant une température corporelle inférieure à 36°C entre l'arrivée en salle préopératoire et la sortie de la salle d'opération
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Le temps moyen passé en dessous de 36°C (hypothermie légère)
Délai: 1 jour
exprimé en minutes.
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Le temps moyen passé en dessous de 35°C (hypothermie modérée)
Délai: 1 jour
exprimé en minutes.
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Le temps moyen passé en dessous de 34°C (hypothermie sévère)
Délai: 1 jour
exprimé en minutes.
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, La température moyenne la plus basse atteinte en °C sur toute la gestion
Délai: 1 jour
la température la plus basse entre l'arrivée dans la salle de pré-anesthésie et la sortie de la salle de réveil
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, La proportion de patients hypothermiques arrivant en salle de réveil
Délai: 1 jour
nombre de patients avec une température inférieure à 36°C
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, La durée moyenne de l'oxygénothérapie
Délai: 1 jour
calculé depuis l'introduction de l'oxygénothérapie jusqu'à son arrêt en post extubation, quel que soit le moment de mise en œuvre ou d'arrêt avant la reprise du traitement (le non-arrêt de l'oxygénothérapie ne sera pas pris en compte), exprimé en minutes.
1 jour
Comparez entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, les complications post-intervention en salle de réveil, le nombre moyen de nausées ou vomissements postopératoires
Délai: 1 jour
nombre de patients souffrant de nausées ou de vomissements en salle de réveil évalués toutes les 15 minutes jusqu'à leur sortie
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, Complications post-intervention en salle de réveil, le nombre moyen de frissons
Délai: 1 jour
nombre de frissons lors du suivi postopératoire par une échelle de Likert
1 jour
Comparer entre le groupe expérimental de réchauffement climatique (RéGlo) et le groupe témoin de réchauffement peropératoire, les complications post-intervention en salle de réveil, le nombre moyen de présence de phase d'agitation
Délai: 1 jour
nombre de phases d'agitation évalué toutes les 15 minutes jusqu'à la décharge
1 jour
La quantité moyenne de perte de sang par opération
Délai: 1 jour
perte de sang mesurée depuis l'entrée au bloc opératoire jusqu'à la sortie du bloc opératoire exprimée en millilitres.
1 jour
La moyenne des pertes sanguines postopératoires immédiates
Délai: 1 jour
perte de sang mesurée en salle de réveil exprimée en millilitres
1 jour
La moyenne générale de la variation thermique
Délai: 1 jour
la différence entre la température la plus basse et la plus haute du patient entre son arrivée dans la salle de pré-anesthésie et sa sortie de la salle de réveil, exprimée en degrés Celsius
1 jour
La moyenne des variations thermiques en préopératoire
Délai: 1 jour
la différence entre la température la plus basse et la plus élevée du patient entre l'arrivée dans la salle d'attente de la salle d'opération et l'arrivée dans la salle d'opération, exprimée en degrés Celsius
1 jour
La variation thermique moyenne par opérateur
Délai: 1 jour
la différence entre la température la plus basse et la plus haute du patient entre l'arrivée et la sortie de la salle d'opération, exprimée en degrés Celsius
1 jour
la variation thermique moyenne en postopératoire
Délai: 1 jour
la différence entre la température la plus basse et la plus élevée du patient entre les critères d'arrivée et de sortie de la salle de réveil, exprimée en degrés Celsius
1 jour
La durée moyenne de séjour en salle de réveil
Délai: 1 jour
différence entre l'heure d'arrivée en salle de réveil et l'heure d'obtention des critères de sortie, exprimée en minutes.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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