Wpływ strategii globalnego ocieplenia pacjenta na występowanie hipotermii na sali pooperacyjnej (REGLO)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Wpływ strategii globalnego ocieplenia od przybycia pacjenta na salę operacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej a zalecane postępowanie w postaci śródoperacyjnego ocieplenia na występowanie hipotermii na sali pooperacyjnej
50% pacjentów w chwili przybycia na salę pooperacyjną znajduje się w hipotermii.
Hipotermia ta stwarza potencjalne ryzyko dla pacjenta (zwiększa krwawienie, ryzyko infekcji, ryzyko zajęcia serca, śmiertelność chorobowa), a 33,2% powoduje hipotermię po wypisaniu z sali pooperacyjnej.
Zespół anestezjologiczny musi zapobiegać tym zagrożeniom poprzez zastosowanie środków zapobiegawczych i leczniczych.
Obecnie większość ogrzewania pacjenta odbywa się wyłącznie na sali operacyjnej, chcemy zmierzyć wpływ przedłużenia tego ogrzewania przed i po operacji na temperaturę pacjenta i skutki uboczne związane z hipotermią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermię definiuje się jako temperaturę ciała poniżej 36°C. Klasyfikuje się go według stopnia nasilenia. Temperatura poniżej 36°C oznacza łagodną hipotermię, poniżej 35°C umiarkowaną hipotermię, a poniżej 34°C ciężką hipotermię.
Wpływ hipotermii na organizm wiąże się ze zmniejszeniem aktywności metabolicznej i odpornościowej. Zwężenie naczyń wywołane hipotermią oznacza zmniejszenie unaczynienia narządów, co może powodować uszkodzenie tkanek.
Efekty te wyjaśniają rolę hipotermii w patofizjologii niektórych powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych w dłuższej perspektywie.
Hipotermia śródoperacyjna powoduje wzrost:
- 4-krotnie większe ryzyko zakażenia miejsca operowanego,
- dwukrotnie większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, związane ze zwiększoną śmiertelnością,
- 33% zapotrzebowania na transfuzję,
- 1,5-krotność zapotrzebowania na ciągłą wentylację mechaniczną,
- 3-krotny czas trwania sali pooperacyjnej,
- dwukrotnie dłuższy pobyt w szpitalu. Dlatego hipotermia jest odpowiedzialna za zwiększoną śmiertelność okołooperacyjną.
Według badania z 2019 r. (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, badacze SFAR Research Network. Częstość występowania hipotermii przy przyjęciu na salę pooperacyjną pozostaje wysoka pomimo częstego stosowania urządzeń do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza: wyniki nierandomizowanego, wieloośrodkowego i pragmatycznego badania obserwacyjnego dotyczącego częstości występowania hipotermii w okresie okołooperacyjnym we Francji), częstość występowania hipotermii wzrasta z 16,2% pacjentów przed wprowadzeniem znieczulenia u 53,5% pacjentów przyjętych na Izbę Rekonwalescencji. Pod koniec sali wybudzeniowej 33,2% pacjentów miało hipotermię. Wśród tych pacjentów 15,2% doznało hipotermii podczas pobytu na sali rekonwalescencji.
Czynników ryzyka hipotermii okołooperacyjnej jest wiele:
Czynniki zależne od pacjenta: niski wskaźnik masy ciała; niedożywienie; wynik ASA > 1; istniejące wcześniej schorzenia zaburzające termoregulację (np. cukrzyca z polineuropatią, niedoczynność tarczycy, zażywanie leków uspokajających lub psychoaktywnych); istniejąca wcześniej hipotermia podczas operacji.
Czynniki związane z techniką znieczulenia: czas trwania znieczulenia > 2 godziny; łączone znieczulenie ogólne i neuroosiowe; podanie dużych objętości dożylnych substancji rozpuszczonych lub transfuzja nieogrzanych jednostek kulistych.
Czynniki związane z operacją: rodzaj, zakres i czas trwania operacji z użyciem dużych ilości nieogrzanego płynu irygacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Said
- Numer telefonu: 0549444444
- E-mail: marion.said@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Matthieu BOISSON
- Numer telefonu: 05 49 44 44 44
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent poddawany laparoskopowej operacji wisceralnej w znieczuleniu ogólnym z przeniesieniem na salę pooperacyjną
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent w trakcie pilnej operacji.
- Obecność istniejącej wcześniej infekcji (temperatura wyższa niż 38°C w momencie przyjęcia pacjenta na oddział szpitalny).
- Pacjent z ustaloną długością pobytu na sali wybudzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię RéGlo
Innowacyjne wsparcie w ramach strategii globalnego ocieplenia.
|
Systematyczne ogrzewanie przed i pooperacyjne powiązane z optymalizacją ogrzewania okołooperacyjnego.
|
|
Inny: Ramię sterujące
Wsparcie zgodnie z zaleceniami
|
ogrzewanie okołooperacyjne wyłącznie dzięki kocowi z wymuszonym obiegiem powietrza „Optimized” z 10-minutowym podgrzewaniem wstępnym wykonywanym na sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania hipotermii na wyjściu z zabiegu interwencyjnego u pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację trzewną, w grupie eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupie kontrolnej z ociepleniem w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z hipotermią po wypisaniu z sali wybudzeń.
Hipotermię definiuje się jako temperaturę ciała < 36°C.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj średni całkowity czas wentylacji mechanicznej pomiędzy grupą eksperymentalną z globalnym ociepleniem (RéGlo) a grupą kontrolną z ociepleniem okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
jest to czas pomiędzy intubacją a ekstubacją, wyrażony w minutach.
|
1 dzień
|
|
Porównanie pomiędzy grupą eksperymentalną globalnego ocieplenia (RéGlo) i grupą kontrolną ocieplenia okołooperacyjnego, średni komfort cieplny pacjentów przedoperacyjnych po przybyciu na salę przed znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oceniane w skali Likerta, od 0 dla dyskomfortu za zimno z silnymi dreszczami do 4 dla dyskomfortu za gorąco z potem przy optymalnym komforcie do 2 (samoocena)
|
1 dzień
|
|
Porównaj średni komfort termiczny pacjentów przedoperacyjnych po przybyciu na salę pooperacyjną pomiędzy grupą eksperymentalną z globalnym ociepleniem (RéGlo) a grupą kontrolną z ociepleniem w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
co 15 minut aż do wypisu, ocenianej w skali Likerta, od 0 dla dyskomfortu zbyt zimnego z silnymi dreszczami, do 4 dla dyskomfortu zbyt gorącego z potem z optymalnym komfortem do 2 (samoocena).
|
1 dzień
|
|
Porównaj odsetek pacjentów w grupie eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) z grupą kontrolną z ociepleniem okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba pacjentów z temperaturą ciała poniżej 36°C pomiędzy przybyciem na salę przedoperacyjną a wypisem z sali operacyjnej
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupy kontrolnej z ociepleniem okołooperacyjnym. Średni czas przebywania w temperaturze poniżej 36°C (łagodna hipotermia)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wyrażona w minutach.
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupy kontrolnej z ociepleniem okołooperacyjnym. Średni czas przebywania w temperaturze poniżej 35°C (umiarkowana hipotermia)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wyrażona w minutach.
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupy kontrolnej z ociepleniem okołooperacyjnym. Średni czas przebywania w temperaturze poniżej 34°C (ciężka hipotermia)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wyrażona w minutach.
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupy kontrolnej z ociepleniem okołooperacyjnym. Najniższa średnia temperatura osiągnięta w °C w całym okresie zarządzania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
najniższa temperatura pomiędzy wejściem do sali przed znieczuleniem a wyjściem z sali pooperacyjnej
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupy kontrolnej z ociepleniem okołooperacyjnym. Odsetek pacjentów z hipotermią przybywających na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba pacjentów z temperaturą poniżej 36°C
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej globalnego ocieplenia (RéGlo) i grupy kontrolnej ocieplenia okołooperacyjnego. Średni czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczony od rozpoczęcia tlenoterapii do jej zaprzestania po ekstubacji, niezależnie od czasu jej wdrożenia lub zaprzestania przed wznowieniem leczenia (niezaprzestanie terapii tlenowej nie będzie brane pod uwagę), wyrażony w minutach.
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) z grupą kontrolną z ociepleniem w okresie okołooperacyjnym. Powikłania pooperacyjne na sali pooperacyjnej, średnia liczba nudności lub wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba pacjentów z nudnościami lub wymiotami na sali pooperacyjnej oceniana co 15 minut aż do wypisu
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupy kontrolnej z ociepleniem okołooperacyjnym. Powikłania pooperacyjne na sali pooperacyjnej, średnia liczba dreszczy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba dreszczy podczas monitorowania pooperacyjnego w skali Likerta
|
1 dzień
|
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z globalnym ociepleniem (RéGlo) i grupy kontrolnej z ociepleniem okołooperacyjnym. Powikłania pooperacyjne w sali pooperacyjnej, średnia liczba obecności fazy mieszania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba faz mieszania oceniana co 15 minut aż do wyładowania
|
1 dzień
|
|
Średnia ilość utraty krwi podczas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
utrata krwi mierzona od chwili wejścia na salę operacyjną do wyjścia z sali operacyjnej, wyrażona w mililitrach.
|
1 dzień
|
|
Średnia natychmiastowa utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
utrata krwi mierzona na sali pooperacyjnej, wyrażona w mililitrach
|
1 dzień
|
|
Ogólna średnia zmienności termicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
różnica w stopniach Celsjusza różnicy pomiędzy najniższą i najwyższą temperaturą pacjenta pomiędzy jego przybyciem na salę przed znieczuleniem a wyjściem z sali pooperacyjnej
|
1 dzień
|
|
Średnia zmienność termiczna w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
różnica pomiędzy najniższą i najwyższą temperaturą pacjenta pomiędzy przybyciem do poczekalni sali operacyjnej a przybyciem na salę operacyjną, wyrażona w stopniach Celsjusza
|
1 dzień
|
|
Średnia zmienność termiczna na jednego operatora
Ramy czasowe: 1 dzień
|
różnica pomiędzy najniższą i najwyższą temperaturą pacjenta pomiędzy wejściem i wyjściem z sali operacyjnej, wyrażona w stopniach Celsjusza
|
1 dzień
|
|
średnia zmienność termiczna w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
różnica pomiędzy najniższą i najwyższą temperaturą pacjenta pomiędzy kryteriami przybycia i zatwierdzenia wyjścia z sali wybudzeń, wyrażona w stopniach Celsjusza
|
1 dzień
|
|
Średnia długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
różnica pomiędzy czasem przybycia na salę wybudzeń a czasem uzyskania kryteriów wyjścia, wyrażona w minutach.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02502-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .