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Einfluss einer globalen Erwärmungsstrategie des Patienten auf die Prävalenz von Hypothermie im Aufwachraum (REGLO)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Auswirkungen einer Strategie zur globalen Erwärmung, von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis zu seiner Entlassung aus dem Aufwachraum, im Vergleich zu einem empfohlenen Management der intraoperativen Erwärmung auf die Prävalenz von Hypothermie im Aufwachraum

50 % der Patienten sind unterkühlt, wenn sie im Aufwachraum ankommen. Diese Unterkühlung stellt ein potenzielles Risiko für den Patienten dar (erhöhtes Blutungsrisiko, Infektionsrisiko, Risiko einer Herzbeteiligung, krankhafte Mortalität) und führt zu einer Unterkühlung von 33,2 % bei der Entlassung aus dem Aufwachraum. Das Anästhesieteam muss diesen Risiken durch Präventions- und Behandlungsmaßnahmen vorbeugen. Derzeit wird der Großteil der Patientenerwärmung nur im Operationssaal durchgeführt. Wir möchten die Auswirkungen der Ausdehnung dieser Erwärmung vor und nach der Operation auf die Temperatur des Patienten und auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Unterkühlung messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Hypothermie versteht man eine Kerntemperatur unter 36 °C. Die Klassifizierung erfolgt nach Schweregrad. Eine Temperatur unter 36 °C ist eine leichte Unterkühlung, unter 35 °C eine mäßige Unterkühlung und unter 34 °C eine schwere Unterkühlung.

Die Auswirkungen von Unterkühlung auf den Körper hängen mit einer verminderten Stoffwechsel- und Immunaktivität zusammen. Die durch Unterkühlung verursachte Vasokonstriktion führt zu einer verminderten Vaskularisierung der Organe, was zu Gewebeschäden führen kann.

Diese Effekte erklären die Rolle der Hypothermie in der Pathophysiologie bestimmter perioperativer und postoperativer Komplikationen auf längere Sicht.

Intraoperative Hypothermie ist verantwortlich für die Zunahme von:

  • 4-faches Risiko einer Infektion der Operationsstelle,
  • doppelt so hohes Risiko für kardiovaskuläre Morbidität, verbunden mit erhöhter Mortalität,
  • 33 % des Transfusionsbedarfs,
  • 1,5-fache Notwendigkeit einer kontinuierlichen mechanischen Beatmung,
  • 3-fache Dauer des Aufwachraums,
  • doppelt so lang wie der Krankenhausaufenthalt. Aus diesem Grund ist Hypothermie für die erhöhte perioperative Mortalität verantwortlich.

Laut einer Studie aus dem Jahr 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, Forscher des SFAR Research Network). Die Prävalenz von Hypothermie bei Aufnahme in den Aufwachraum bleibt hoch, obwohl in großem Umfang Geräte zur Warmlufterwärmung eingesetzt werden: Ergebnisse einer nicht randomisierten multizentrischen und pragmatischen Beobachtungsstudie zur Prävalenz perioperativer Hypothermie in Frankreich: Die Prävalenz von Hypothermie steigt von 16,2 % der Patienten an vor Narkoseeinleitung bei 53,5 % der im Aufwachraum aufgenommenen Patienten. Am Ende des Aufwachraums waren 33,2 % der Patienten unterkühlt. Bei 15,2 % dieser Patienten kam es während des Aufenthalts im Aufwachraum zu einer Unterkühlung.

Die Risikofaktoren für eine perioperative Hypothermie sind vielfältig:

Patientenbezogene Faktoren: niedriger Body-Mass-Index; Unterernährung; ASA-Score > 1; Vorerkrankungen, die die Thermoregulation verändern (z. B. Diabetes mit Polyneuropathie, Hypothyreose, Einnahme von Beruhigungsmitteln oder psychoaktiven Medikamenten); bereits bestehende Unterkühlung bei der Operation.

Faktoren im Zusammenhang mit Anästhesietechniken: Anästhesiedauer > 2 Stunden; kombinierte Vollnarkose und neuroaxiale Anästhesie; Verabreichung großer Mengen intravenöser gelöster Stoffe oder Transfusion nicht wiedererwärmter globulärer Einheiten.

Faktoren im Zusammenhang mit der Operation: Art, Umfang und Dauer der Operation, bei der große Mengen nicht erhitzter Spülflüssigkeit verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer laparoskopischen Viszeraloperation unter Vollnarkose unterzieht, mit Übergang in den Aufwachraum

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer dringenden Operation unterzieht.
  • Vorliegen einer bereits bestehenden Infektion (Temperatur über 38 °C bei Aufnahme des Patienten auf der Krankenstation).
  • Patient mit vorgegebener Aufenthaltsdauer im Aufwachraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RéGlo-Arm
Innovative Unterstützung bei der Strategie zur globalen Erwärmung.
Sonstiges: globale Erwärmung
Eine systematische prä- und postoperative Erwärmung verbunden mit der Optimierung der präoperativen Erwärmung.
Sonstiges: Steuerarm
Unterstützung gemäß Empfehlungen
Sonstiges: pro operativer Erwärmung
Erwärmung vor der Operation nur dank der „optimierten“ Zwangsluftdecke mit einer Vorwärmung von 10 Minuten im Operationssaal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie zwischen der experimentellen Gruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der peroperativen Erwärmung die Prävalenz von Hypothermie am Ausgang der Intervention bei Patienten, die sich einer laparoskopischen viszeralen Operation unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten mit Unterkühlung nach Entlassung aus dem Aufwachraum. Unter Hypothermie versteht man eine Körpertemperatur < 36°C.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die durchschnittliche gesamte mechanische Beatmungszeit zwischen der Versuchsgruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der prooperativen Erwärmung
Zeitfenster: 1 Tag
Dabei handelt es sich um die Zeit zwischen Intubation und Extubation, ausgedrückt in Minuten.
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der Versuchsgruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der peroperativen Erwärmung den durchschnittlichen thermischen Komfort präoperativer Patienten bei der Ankunft im Präanästhesieraum
Zeitfenster: 1 Tag
bewertet anhand der Likert-Skala, die von 0 für zu kaltes Unbehagen mit starkem Schüttelfrost über 4 für zu heißes Unbehagen mit Schweiß und optimalem Komfort bis 2 reicht (Selbsteinschätzung)
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der Versuchsgruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der peroperativen Erwärmung den durchschnittlichen thermischen Komfort präoperativer Patienten bei der Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
alle 15 Minuten bis zur Entlassung, bewertet anhand der Likert-Skala, die von 0 für Unwohlsein zu kalt mit starkem Schüttelfrost über 4 für Unwohlsein zu heiß mit Schweiß und optimalem Komfort bis 2 reicht (Selbsteinschätzung).
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der Versuchsgruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der peroperativen Erwärmung den Anteil der Patienten mit intraoperativer Hypothermie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit einer Körpertemperatur unter 36 °C zwischen der Ankunft im präoperativen Raum und der Entlassung aus dem Operationssaal
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der experimentellen Gruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der prooperativen Erwärmung: Die durchschnittliche Zeit, die unter 36 °C verbracht wird (leichte Unterkühlung)
Zeitfenster: 1 Tag
ausgedrückt in Minuten.
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der experimentellen Gruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der prooperativen Erwärmung: Die durchschnittliche Zeit, die unter 35 °C verbracht wird (moderate Hypothermie)
Zeitfenster: 1 Tag
ausgedrückt in Minuten.
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der experimentellen Gruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der prooperativen Erwärmung: Die durchschnittliche Zeit, die unter 34 °C verbracht wird (schwere Unterkühlung)
Zeitfenster: 1 Tag
ausgedrückt in Minuten.
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der experimentellen Gruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der prooperativen Erwärmung: Die niedrigste Durchschnittstemperatur in °C, die während des gesamten Managements erreicht wurde
Zeitfenster: 1 Tag
die niedrigste Temperatur zwischen der Ankunft im Voranästhesieraum und dem Verlassen des Aufwachraums
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der Versuchsgruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der prooperativen Erwärmung den Anteil der unterkühlten Patienten, die im Aufwachraum ankommen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit einer Temperatur unter 36°C
1 Tag
Vergleichen Sie die durchschnittliche Dauer der Sauerstofftherapie zwischen der experimentellen Gruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der peroperativen Erwärmung
Zeitfenster: 1 Tag
berechnet von der Einführung der Sauerstofftherapie bis zu ihrem Abbruch nach der Extubation, unabhängig vom Zeitpunkt der Durchführung oder Beendigung vor Wiederaufnahme der Behandlung (ein unterlassener Abbruch der Sauerstofftherapie wird nicht berücksichtigt), ausgedrückt in Minuten.
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der Versuchsgruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der Erwärmung vor der Operation, den Komplikationen nach dem Eingriff im Aufwachraum und der durchschnittlichen Anzahl postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen im Aufwachraum, ausgewertet alle 15 Minuten bis zur Entlassung
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der Versuchsgruppe zur globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe zur Erwärmung vor der Operation, Komplikationen nach dem Eingriff im Aufwachraum und die durchschnittliche Anzahl von Schüttelfrost
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Schüttelfrost während der postoperativen Überwachung anhand einer Likert-Skala
1 Tag
Vergleichen Sie zwischen der experimentellen Gruppe der globalen Erwärmung (RéGlo) und der Kontrollgruppe der prooperativen Erwärmung, den Komplikationen nach dem Eingriff im Aufwachraum und der durchschnittlichen Anzahl der vorhandenen Rührphasen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Rührphasen alle 15 Minuten bis zur Entladung ausgewertet
1 Tag
Der durchschnittliche Blutverlust pro Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust, gemessen vom Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals bis zum Verlassen des Operationssaals, ausgedrückt in Millilitern.
1 Tag
Der durchschnittliche Blutverlust unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust im Aufwachraum, ausgedrückt in Millilitern
1 Tag
Der allgemeine Durchschnitt der thermischen Variation
Zeitfenster: 1 Tag
die Differenz zwischen der niedrigsten und höchsten Temperatur des Patienten zwischen seiner Ankunft im Voranästhesieraum und seinem Verlassen des Aufwachraums, ausgedrückt in Grad Celsius
1 Tag
Der Durchschnitt der thermischen Schwankung vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
die Differenz zwischen der niedrigsten und höchsten Temperatur des Patienten zwischen der Ankunft im Warteraum des Operationssaals und der Ankunft im Operationssaal, ausgedrückt in Grad Celsius
1 Tag
Die durchschnittliche thermische Schwankung pro Mitarbeiter
Zeitfenster: 1 Tag
die Differenz zwischen der niedrigsten und höchsten Temperatur des Patienten zwischen der Ankunft und dem Verlassen des Operationssaals, ausgedrückt in Grad Celsius
1 Tag
die durchschnittliche thermische Variation nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
die Differenz zwischen der niedrigsten und höchsten Temperatur des Patienten zwischen Ankunft und Verlassen des Aufwachraums, ausgedrückt in Grad Celsius
1 Tag
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachraum und dem Zeitpunkt des Erreichens der Austrittskriterien, ausgedrückt in Minuten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02502-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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