鼻腔内内視鏡涙嚢鼻腔吻合術における感光性ヒドロゲルの応用
2024年8月9日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
涙嚢胞弁と鼻粘膜骨膜弁の吻合のための鼻腔内内視鏡涙嚢鼻腔吻合術における感光性ヒドロゲルの応用
内視鏡的鼻涙嚢瘻造設術における涙嚢胞と鼻粘膜骨膜弁の無縫合吻合に使用される感光性ハイドロゲルの効果を研究し、涙嚢胞と鼻粘膜骨膜弁への接着性、創傷治癒の促進、良好な吻合の形成、術後の吻合の防止と短縮を評価する。操作時間。
慢性涙嚢炎患者20名を光感受性ハイドロゲル群と縫合糸群に無作為に分け、両群について術後2、6、12週間後に症状と経鼻内視鏡検査を追跡調査した。
また、有害事象も追跡調査ごとに記録されました。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡による涙嚢鼻吻合術後の手術失敗の主な原因は、肉芽形成および/または瘢痕癒着です。
涙嚢弁と鼻粘膜骨膜弁との間の理想的な適合をどのように達成し、肉芽の増殖や瘢痕癒着を回避するかは、手術の成功にとって非常に重要です。
本研究では、「光カップリング反応」技術を用いて感光性ハイドロゲル材料の創傷へのシームレスな一体化と強力な接着を実現し、フォトハイドロゲルを内視鏡検査における涙嚢胞粘膜弁と鼻粘膜弁の無縫合接着と創傷修復に応用しました。鼻涙嚢瘻造設術（En-DCR）とその実現可能性、安全性、有効性が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Tong Lin, MD
- 電話番号：13585764906
- メール：lintongwzmc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 性別は制限されず、年齢は 18 ～ 75 歳です。
- 患者には慢性涙嚢炎の症状と兆候があり、涙道洗浄の結果、粘液または化膿性分泌物の逆流を伴う、下部のラッシュとリターン、または上部のラッシュと下部のリターンが示唆されました。
- 涙管血管造影では、涙小管や涙管閉塞を伴わない鼻涙管閉塞が示唆されます。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満、または 75 歳以上。
- 涙嚢鼻吻合術の既往歴;
- 凝固機能の異常。
- 涙道の腫瘍、特に乳頭腫または悪性腫瘍のある患者。
- 急性涙嚢炎の発作段階。
- 明らかな瘢痕体質。
- 重度のアレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎および鼻ポリープ、急性化膿性鼻副鼻腔炎、重度の萎縮性鼻炎、重度の鼻中隔偏位などの重篤な鼻疾患を合併している。
- 重篤な心臓、肝臓、腎臓、肺、その他の基礎疾患を患っており、全身麻酔に耐えることができない。
- 病院から遠い、術後の検査が不便。
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者が判断した病歴は、検査結果に影響を与えたり、患者のリスクを高めたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感光性ハイドロゲル
感光性ハイドロゲルは、テトラアームのポリ(エチレングリコール) (4aPEGNB) とメタクリル酸修飾ヒアルロン酸 (HAMA) で構成されています。このハイドロゲルは、395 nm の光誘導下で迅速に光硬化できます。
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感光性ハイドロゲル群では、涙嚢胞粘膜弁と鼻粘膜骨膜弁の吻合が感光性ハイドロゲルによって達成されました。
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アクティブコンパレータ：縫合糸の固定
縫合糸は6-0吸収糸で固定します。
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縫合固定群では涙嚢胞粘膜弁と鼻粘膜骨膜弁の吻合は6-0吸収性ワイヤーを用いて2針縫合した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部開口率
時間枠：手術後6週間
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吻合部の開口部を経鼻内視鏡で観察した。
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断裂症状の寛解率
時間枠：手術後2週間、6週間、12週間後
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流涙症状の寛解はVASスケールによって評価されました
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手術後2週間、6週間、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは論文の形で公開し、研究代表者の許可を得て他の研究者も必要な情報を入手することができます。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
他の研究者は、研究代表者の許可を得て必要な情報を入手することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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