- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06551766
Die Anwendung von lichtempfindlichem Hydrogel bei der intranasalen endoskopischen Dakryozystorhinostomie
9. August 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Die Anwendung von lichtempfindlichem Hydrogel bei der intranasalen endoskopischen Dakryozystorhinostomie zur Anastomose des Tränenzystenlappens und des nasalen Mukoperiostlappens
Untersuchung der Wirkung von lichtempfindlichem Hydrogel, das für die nahtfreie Anastomose von Tränenzysten und Nasenschleimhautlappen bei der endoskopischen Nasendakryozystostomie verwendet wird, und Beurteilung seiner Haftung an Tränenzysten und Nasenschleimhautlappen, wodurch die Wundheilung gefördert, eine gute Anastomose gebildet und eine postoperative Anastomose und Verkürzung verhindert wird Betriebszeit.
Zwanzig Patienten mit chronischer Dakryozystitis wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit lichtempfindlichem Hydrogel und die Gruppe mit Nahtmaterial eingeteilt. Die Symptome und die Nasenendoskopie wurden bei beiden Gruppen 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation nachuntersucht.
Und auch unerwünschte Ereignisse wurden bei jeder Nachuntersuchung erfasst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach endoskopischer dakryozystonasaler Anastomose sind Granulation und/oder Narbenadhäsion die Hauptgründe für ein chirurgisches Versagen.
Für den Erfolg der Operation ist es von entscheidender Bedeutung, den idealen Sitz zwischen dem Tränensacklappen und dem nasalen Mukoperiostlappen zu erreichen und die Wucherung von Granulationen und Narbenadhäsionen zu vermeiden.
In dieser Studie wurde die „Photokopplungsreaktion“-Technologie verwendet, um eine nahtlose Integration und starke Haftung von lichtempfindlichen Hydrogelmaterialien an der Wunde zu erreichen, und das Photohydrogel wurde zur nahtfreien Adhäsion und Wundreparatur des Tränenzysten-Schleimhautlappens und des Nasenschleimhautlappens bei endoskopischen Untersuchungen eingesetzt nasale Dakryozystostomie (En-DCR) sowie deren Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Tong Lin, MD
- Telefonnummer: 13585764906
- E-Mail: lintongwzmc@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter 18–75 Jahre;
- Der Patient hatte Symptome und Anzeichen einer chronischen Dakryozystitis, und die Ergebnisse der Tränenkanalspülung ließen darauf schließen, dass der untere Ausfluss und der untere Rückfluss oder der obere Ausfluss und der untere Rückfluss von schleimigem oder eitrigem Reflux begleitet waren;
- Die Angiographie der Tränenwege weist auf eine Obstruktion des Tränenwegs hin, ohne dass Tränenkanäle und/oder Tränenwege verstopft sind.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 75 Jahre alt;
- Vorgeschichte einer dakryozystonasalen Anastomose;
- Abnormale Gerinnungsfunktion;
- Tumoren der Tränenpassage, insbesondere bei Patienten mit Papillomen oder bösartigen Tumoren;
- im akuten Dakryozystitis-Anfallstadium;
- offensichtliche Narbenkonstitution;
- Kompliziert mit schweren Nasenerkrankungen, wie schwerer allergischer Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen, akuter suppurativer Rhinosinusitis, schwerer atrophischer Rhinitis und schwerer Abweichung der Nasenscheidewand;
- Sie haben schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und andere Grunderkrankungen und können eine Vollnarkose nicht vertragen.
- Die Entfernung zum Krankenhaus ist für die postoperative Überprüfung nicht bequem.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Jede vom Prüfer ermittelte Krankengeschichte kann die Testergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lichtempfindliches Hydrogel
Das lichtempfindliche Hydrogel besteht aus vierarmigem Polyethylenglykol (4aPEGNB) und methacrylatmodifizierter Hyaluronsäure (HAMA). Das Hydrogel kann unter Lichtinduktion bei 395 nm schnell photogehärtet werden.
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In der lichtempfindlichen Hydrogelgruppe wurde die Anastomose des Schleimhautlappens der Tränenzyste und des mukoperiostalen Nasenlappens durch lichtempfindliches Hydrogel erreicht.
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Aktiver Komparator: Nahtfixierung
Die Naht wird mit einem resorbierbaren Faden der Stärke 6-0 fixiert.
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In der Nahtfixierungsgruppe wurde die Anastomose des Schleimhautlappens der Tränenzyste und des Nasenschleimhautlappens durch zwei Stiche mit resorbierbarem 6-0-Draht erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Öffnungsrate der Anastomosen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Öffnung der Anastomose wurde mittels Nasenendoskopie beobachtet.
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6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsrate der Tränensymptome
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Die Remission der Tränensymptome wurde anhand der VAS-Skala beurteilt
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2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Daten in Form eines Papiers veröffentlichen, und andere Forscher können die erforderlichen Informationen mit Genehmigung des Hauptforschers erhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Andere Forscher können die erforderlichen Informationen mit Genehmigung des Hauptforschers einholen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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