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Die Anwendung von lichtempfindlichem Hydrogel bei der intranasalen endoskopischen Dakryozystorhinostomie

9. August 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Anwendung von lichtempfindlichem Hydrogel bei der intranasalen endoskopischen Dakryozystorhinostomie zur Anastomose des Tränenzystenlappens und des nasalen Mukoperiostlappens

Untersuchung der Wirkung von lichtempfindlichem Hydrogel, das für die nahtfreie Anastomose von Tränenzysten und Nasenschleimhautlappen bei der endoskopischen Nasendakryozystostomie verwendet wird, und Beurteilung seiner Haftung an Tränenzysten und Nasenschleimhautlappen, wodurch die Wundheilung gefördert, eine gute Anastomose gebildet und eine postoperative Anastomose und Verkürzung verhindert wird Betriebszeit. Zwanzig Patienten mit chronischer Dakryozystitis wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit lichtempfindlichem Hydrogel und die Gruppe mit Nahtmaterial eingeteilt. Die Symptome und die Nasenendoskopie wurden bei beiden Gruppen 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation nachuntersucht. Und auch unerwünschte Ereignisse wurden bei jeder Nachuntersuchung erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach endoskopischer dakryozystonasaler Anastomose sind Granulation und/oder Narbenadhäsion die Hauptgründe für ein chirurgisches Versagen. Für den Erfolg der Operation ist es von entscheidender Bedeutung, den idealen Sitz zwischen dem Tränensacklappen und dem nasalen Mukoperiostlappen zu erreichen und die Wucherung von Granulationen und Narbenadhäsionen zu vermeiden. In dieser Studie wurde die „Photokopplungsreaktion“-Technologie verwendet, um eine nahtlose Integration und starke Haftung von lichtempfindlichen Hydrogelmaterialien an der Wunde zu erreichen, und das Photohydrogel wurde zur nahtfreien Adhäsion und Wundreparatur des Tränenzysten-Schleimhautlappens und des Nasenschleimhautlappens bei endoskopischen Untersuchungen eingesetzt nasale Dakryozystostomie (En-DCR) sowie deren Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter 18–75 Jahre;
  3. Der Patient hatte Symptome und Anzeichen einer chronischen Dakryozystitis, und die Ergebnisse der Tränenkanalspülung ließen darauf schließen, dass der untere Ausfluss und der untere Rückfluss oder der obere Ausfluss und der untere Rückfluss von schleimigem oder eitrigem Reflux begleitet waren;
  4. Die Angiographie der Tränenwege weist auf eine Obstruktion des Tränenwegs hin, ohne dass Tränenkanäle und/oder Tränenwege verstopft sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 75 Jahre alt;
  2. Vorgeschichte einer dakryozystonasalen Anastomose;
  3. Abnormale Gerinnungsfunktion;
  4. Tumoren der Tränenpassage, insbesondere bei Patienten mit Papillomen oder bösartigen Tumoren;
  5. im akuten Dakryozystitis-Anfallstadium;
  6. offensichtliche Narbenkonstitution;
  7. Kompliziert mit schweren Nasenerkrankungen, wie schwerer allergischer Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen, akuter suppurativer Rhinosinusitis, schwerer atrophischer Rhinitis und schwerer Abweichung der Nasenscheidewand;
  8. Sie haben schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und andere Grunderkrankungen und können eine Vollnarkose nicht vertragen.
  9. Die Entfernung zum Krankenhaus ist für die postoperative Überprüfung nicht bequem.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  11. Jede vom Prüfer ermittelte Krankengeschichte kann die Testergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtempfindliches Hydrogel
Das lichtempfindliche Hydrogel besteht aus vierarmigem Polyethylenglykol (4aPEGNB) und methacrylatmodifizierter Hyaluronsäure (HAMA). Das Hydrogel kann unter Lichtinduktion bei 395 nm schnell photogehärtet werden.
In der lichtempfindlichen Hydrogelgruppe wurde die Anastomose des Schleimhautlappens der Tränenzyste und des mukoperiostalen Nasenlappens durch lichtempfindliches Hydrogel erreicht.
Aktiver Komparator: Nahtfixierung
Die Naht wird mit einem resorbierbaren Faden der Stärke 6-0 fixiert.
In der Nahtfixierungsgruppe wurde die Anastomose des Schleimhautlappens der Tränenzyste und des Nasenschleimhautlappens durch zwei Stiche mit resorbierbarem 6-0-Draht erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnungsrate der Anastomosen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Öffnung der Anastomose wurde mittels Nasenendoskopie beobachtet.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Tränensymptome
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
Die Remission der Tränensymptome wurde anhand der VAS-Skala beurteilt
2, 6 und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten in Form eines Papiers veröffentlichen, und andere Forscher können die erforderlichen Informationen mit Genehmigung des Hauptforschers erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können die erforderlichen Informationen mit Genehmigung des Hauptforschers einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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