- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551766
L'applicazione dell'idrogel fotosensibile nella dacriocistorinostomia endoscopica intranasale
9 agosto 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
L'applicazione dell'idrogel fotosensibile nella dacriocistorinostomia endoscopica intranasale per l'anastomosi del lembo di cisti lacrimale e del lembo mucoperiostale nasale
Studiare l'effetto dell'idrogel fotosensibile utilizzato per l'anastomosi senza sutura della cisti lacrimale e del lembo mucoperiosteo nasale nella dacriocistostomia nasale endoscopica e valutare la sua adesione alla cisti lacrimale e al lembo mucoperiosteo nasale, promuovendo la guarigione della ferita, formando una buona anastomosi, prevenendo l'anastomosi postoperatoria e l'accorciamento. tempo di funzionamento.
Venti pazienti con dacriocistite cronica sono stati divisi casualmente nel gruppo idrogel fotosensibile e nel gruppo sutura. I sintomi e l'endoscopia nasale sono stati seguiti 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.
E anche gli eventi avversi sono stati registrati ad ogni follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'anastomosi dacriocistonasale endoscopica, la granulazione e/o l'adesione cicatriziale sono le ragioni principali del fallimento chirurgico.
Come ottenere l'adattamento ideale tra il lembo del sacco lacrimale e il lembo mucoperiostale nasale ed evitare la proliferazione di granulazione e aderenze cicatriziali è molto importante per il successo dell'intervento.
In questo studio, la tecnologia della "reazione di fotoaccoppiamento" è stata utilizzata per ottenere un'integrazione perfetta e una forte adesione dei materiali idrogel fotosensibili alla ferita, e il fotoidrogel è stato applicato per l'adesione senza sutura e la riparazione della ferita del lembo di mucosa della cisti lacrimale e del lembo di mucosa nasale in endoscopia sono state valutate la dacriocistostomia nasale (En-DCR) e la sua fattibilità, sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Tong Lin, MD
- Numero di telefono: 13585764906
- Email: lintongwzmc@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il consenso informato;
- Il genere non è limitato, età 18-75 anni;
- Il paziente presentava sintomi e segni di dacriocistite cronica e i risultati dell'irrigazione delle vie lacrimali suggerivano che il flusso e ritorno inferiore o il flusso e ritorno inferiore superiori, accompagnati da reflusso mucoso o purulento;
- L'angiografia del dotto lacrimale suggerisce un'ostruzione del dotto nasolacrimale senza canalicoli lacrimali e/o ostruzione del dotto.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 75 anni;
- Anamnesi precedente di anastomosi dacriocistonasale;
- Funzione di coagulazione anormale;
- Tumori delle vie lacrimali, soprattutto in pazienti con papilloma o tumori maligni;
- nella fase di attacco acuto della dacriocistite;
- evidente costituzione cicatriziale;
- Complicato con gravi malattie nasali, come rinite allergica grave, rinosinusite cronica e polipi nasali, rinosinusite acuta suppurativa, rinite atrofica grave e grave deviazione del setto nasale;
- Hanno gravi malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari e altre malattie di base, non possono tollerare l'anestesia generale;
- Distanza dall'ospedale, il controllo postoperatorio non è conveniente;
- Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi storia medica determinata dallo sperimentatore può interferire con i risultati del test o aumentare il rischio per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrogel fotosensibile
L'idrogel fotosensibile è composto da poli(etilenglicole) tetra-armato (4aPEGNB) e acido ialuronico modificato con metacrilato (HAMA). L'idrogel può essere rapidamente fotopolimerizzato sotto induzione di luce a 395 nm.
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Nel gruppo dell'idrogel fotosensibile, l'anastomosi del lembo mucoso della cisti lacrimale e del lembo mucoperiostale nasale è stata ottenuta mediante idrogel fotosensibile.
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Comparatore attivo: Fissazione della sutura
La sutura viene fissata con filo riassorbibile 6-0.
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Nel gruppo di fissazione con sutura, l'anastomosi del lembo mucoso della cisti lacrimale e del lembo mucoperiosteo nasale è stata ottenuta mediante due punti utilizzando filo riassorbibile 6-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di apertura anastomotica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'apertura dell'anastomosi è stata osservata mediante endoscopia nasale.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione dei sintomi lacrimativi
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La remissione dei sintomi lacrimativi è stata valutata mediante scala VAS
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2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo i dati sotto forma di articolo e altri ricercatori potranno ottenere le informazioni richieste con il permesso del ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Altri ricercatori possono ottenere le informazioni richieste con il permesso del ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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