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L'application de l'hydrogel photosensible dans la dacryocystorhinostomie endoscopique intranasale

9 août 2024 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

L'application de l'hydrogel photosensible dans la dacryocystorhinostomie endoscopique intranasale pour l'anastomose du lambeau de kyste lacrymal et du lambeau mucopériosté nasal

Étudier l'effet de l'hydrogel photosensible utilisé pour l'anastomose sans suture du kyste lacrymal et du lambeau mucopériosté nasal dans la dacryocystostomie nasale endoscopique, et évaluer son adhérence au kyste lacrymal et au lambeau mucopériosté nasal, favorisant la cicatrisation des plaies, formant une bonne anastomose, empêchant l'anastomose postopératoire et le raccourcissement. temps de fonctionnement. Vingt patients atteints de dacryocystite chronique ont été répartis au hasard en groupe hydrogel photosensible et groupe suture. Les symptômes et l'endoscopie nasale ont été suivis 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie pour les deux groupes. De plus, les événements indésirables ont été enregistrés à chaque suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après anastomose dacryocystonasale endoscopique, la granulation et/ou l'adhérence cicatricielle sont les principales raisons d'échec chirurgical. Comment obtenir l'ajustement idéal entre le lambeau du sac lacrymal et le lambeau mucopériosté nasal et éviter la prolifération de la granulation et de l'adhérence cicatricielle est très important pour le succès de l'opération. Dans cette étude, la technologie de « réaction de photocouplage » a été utilisée pour obtenir une intégration transparente et une forte adhérence des matériaux hydrogels photosensibles à la plaie, et le photohydrogel a été appliqué pour une adhésion sans suture et une réparation de la plaie du lambeau muqueux du kyste lacrymal et du lambeau muqueux nasal en endoscopique. La dacryocystostomie nasale (En-DCR) et sa faisabilité, sa sécurité et son efficacité ont été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participer volontairement à cette étude clinique et signer le consentement éclairé ;
  2. Le sexe n'est pas limité, 18-75 ans ;
  3. Le patient présentait des symptômes et des signes de dacryocystite chronique et les résultats de l'irrigation des voies lacrymales suggéraient que le flux et le retour inférieurs ou le flux supérieur et le retour inférieur étaient accompagnés d'un reflux d'écoulement muqueux ou purulent ;
  4. L'angiographie du canal lacrymal suggère une obstruction du canal nasolacrymal sans canalicules lacrymaux et/ou obstruction du canal lacrymal.

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 18 ou > 75 ans ;
  2. Antécédents d'anastomose dacryocystonasale ;
  3. Fonction de coagulation anormale ;
  4. Tumeurs du passage lacrymal, notamment chez les patients présentant un papillome ou des tumeurs malignes ;
  5. au stade d'attaque aiguë de dacryocystite ;
  6. constitution de cicatrice évidente ;
  7. Compliqué de maladies nasales graves, telles qu'une rhinite allergique sévère, une rhinosinusite chronique et des polypes nasaux, une rhinosinusite suppurée aiguë, une rhinite atrophique sévère et une déviation sévère de la cloison nasale ;
  8. Vous souffrez de maladies graves du cœur, du foie, des reins, des poumons et d'autres maladies fondamentales, ne pouvez pas tolérer l'anesthésie générale ;
  9. Distance de l'hôpital, l'examen postopératoire n'est pas pratique ;
  10. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  11. Tout antécédent médical déterminé par l'investigateur peut interférer avec les résultats du test ou augmenter le risque du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrogel photosensible
L'hydrogel photosensible est composé de poly(éthylène glycol) tétra-armé (4aPEGNB) et d'acide hyaluronique modifié par méthacrylate (HAMA). L'hydrogel peut être rapidement photodurci sous induction lumineuse à 395 nm.
Dans le groupe hydrogel photosensible, l'anastomose du lambeau muqueux du kyste lacrymal et du lambeau mucopériosté nasal a été réalisée par hydrogel photosensible.
Comparateur actif: Fixation par sutures
La suture est fixée avec du fil résorbable 6-0.
Dans le groupe fixation par suture, l'anastomose du lambeau muqueux du kyste lacrymal et du lambeau mucopériosté nasal a été réalisée par deux points de suture au fil résorbable 6-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ouverture anastomotique
Délai: 6 semaines après l'opération
L'ouverture de l'anastomose a été observée par endoscopie nasale.
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission des symptômes larmoiants
Délai: 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie
La rémission des symptômes larmoiants a été évaluée par l'échelle EVA
2, 6 et 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons les données sous forme d'article et d'autres chercheurs pourront obtenir les informations requises avec la permission du chercheur principal.

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

D'autres chercheurs peuvent obtenir les informations requises avec la permission du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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