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A aplicação de hidrogel fotossensível na dacriocistorrinostomia endoscópica intranasal

9 de agosto de 2024 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

A aplicação de hidrogel fotossensível em dacriocistorrinostomia endoscópica intranasal para anastomose de retalho de cisto lacrimal e retalho mucoperiosteal nasal

Estudar o efeito do hidrogel fotossensível utilizado para anastomose livre de sutura de cisto lacrimal e retalho mucoperiosteal nasal na dacriocistostomia nasal endoscópica, e avaliar sua adesão ao cisto lacrimal e ao retalho mucoperiosteal nasal, promovendo a cicatrização da ferida, formando uma boa anastomose, prevenindo anastomose pós-operatória e encurtamento tempo de operação. Vinte pacientes com dacriocistite crônica foram divididos aleatoriamente em grupo de hidrogel fotossensível e grupo de sutura. Os sintomas e a endoscopia nasal foram acompanhados 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia para ambos os grupos. E também eventos adversos foram registrados em cada acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após anastomose dacriocistonasal endoscópica, granulação e/ou adesão cicatricial são os principais motivos de insucesso cirúrgico. Conseguir o encaixe ideal entre o retalho do saco lacrimal e o retalho mucoperiosteal nasal e evitar a proliferação de granulação e adesão cicatricial é muito importante para o sucesso da operação. Neste estudo, a tecnologia de "reação de fotoacoplamento" foi usada para obter integração perfeita e forte adesão de materiais de hidrogel fotossensíveis à ferida, e o fotohidrogel foi aplicado para adesão livre de sutura e reparo de feridas do retalho da mucosa do cisto lacrimal e do retalho da mucosa nasal em endoscopia dacriocistostomia nasal (En-DCR) e sua viabilidade, segurança e eficácia foram avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participar voluntariamente deste estudo clínico e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. O sexo não é limitado, idade entre 18 e 75 anos;
  3. O paciente apresentava sintomas e sinais de dacriocistite crônica, e os resultados da irrigação da passagem lacrimal sugeriram que o ímpeto e retorno inferior ou ímpeto superior e retorno inferior, acompanhado de refluxo de secreção mucosa ou purulenta;
  4. A angiografia do ducto lacrimal sugere obstrução do ducto nasolacrimal sem canalículos lacrimais e/ou obstrução do ducto.

Critérios de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 75 anos;
  2. História prévia de anastomose dacriocistonasal;
  3. Função de coagulação anormal;
  4. Tumores da passagem lacrimal, principalmente em pacientes com papiloma ou tumores malignos;
  5. na fase aguda do ataque de dacriocistite;
  6. constituição cicatricial óbvia;
  7. Complicado com doenças nasais graves, como rinite alérgica grave, rinossinusite crônica e pólipos nasais, rinossinusite supurativa aguda, rinite atrófica grave e desvio grave de septo nasal;
  8. Têm doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares graves e outras doenças básicas, não toleram anestesia geral;
  9. Distância do hospital, revisão pós-operatória não é conveniente;
  10. Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  11. Qualquer histórico médico determinado pelo investigador pode interferir nos resultados do teste ou aumentar o risco do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrogel fotossensível
O hidrogel fotossensível é composto de poli (etilenoglicol) tetra-armado (4aPEGNB) e ácido hialurônico modificado com metacrilato (HAMA). O hidrogel pode ser rapidamente fotocurado sob indução de luz a 395 nm.
No grupo do hidrogel fotossensível, a anastomose do retalho mucoso do cisto lacrimal e do retalho mucoperiosteal nasal foi realizada por hidrogel fotossensível.
Comparador Ativo: Fixação de sutura
A sutura é fixada com fio absorvível 6-0.
No grupo de fixação com sutura, a anastomose do retalho mucoso do cisto lacrimal e do retalho mucoperiosteal nasal foi realizada por dois pontos com fio absorvível 6-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abertura anastomótica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
A abertura da anastomose foi observada por endoscopia nasal.
6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão dos sintomas lacrimais
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia
A remissão dos sintomas lacrimais foi avaliada pela escala VAS
2, 6 e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicaremos os dados na forma de artigo, e outros pesquisadores poderão obter as informações necessárias com a permissão do pesquisador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores podem obter as informações necessárias com a permissão do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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