- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551766
De toepassing van lichtgevoelige hydrogel bij intranasale endoscopische dacryocystorhinostomie
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
De toepassing van lichtgevoelige hydrogel bij intranasale endoscopische dacryocystorhinostomie voor de anastomose van traancysteflap en nasale mucoperiosteale flap
Om het effect te bestuderen van lichtgevoelige hydrogel gebruikt voor hechtingsvrije anastomose van traancyste en neusmucoperiostale flap bij endoscopische nasale dacryocystostomie, en de adhesie ervan aan traancyste en nasale mucoperiostale flap te evalueren, waardoor wondgenezing wordt bevorderd, een goede anastomose wordt gevormd, postoperatieve anastomose wordt voorkomen en verkort operatie tijd.
Twintig patiënten met chronische dacryocystitis werden willekeurig verdeeld in een lichtgevoelige hydrogelgroep en een groep met hechtingen. Symptomen en nasale endoscopie werden voor beide groepen 2, 6 en 12 weken na de operatie gevolgd.
En bij elke follow-up werden ook bijwerkingen geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na endoscopische dacryocystonasale anastomose zijn granulatie en/of littekenadhesie de belangrijkste redenen voor chirurgisch falen.
Het is erg belangrijk voor het succes van de operatie hoe de ideale pasvorm tussen de traanzakflap en de neusslijmvliesflap te bereiken en de proliferatie van granulatie en littekenadhesie te voorkomen.
In deze studie werd de "fotokoppelingsreactie"-technologie gebruikt om een naadloze integratie en sterke hechting van lichtgevoelige hydrogelmaterialen aan de wond te bereiken, en de fotohydrogel werd toegepast voor hechtingvrije adhesie en wondherstel van de traancyste-slijmvliesflap en de neusslijmvliesflap bij endoscopisch onderzoek. nasale Dacryocystostomie (En-DCR), en de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit ervan werden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Tong Lin, MD
- Telefoonnummer: 13585764906
- E-mail: lintongwzmc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Geslacht is niet beperkt, leeftijd 18-75 jaar oud;
- De patiënt had symptomen en tekenen van chronische dacryocystitis, en de resultaten van de irrigatie van de traanpassage suggereerden dat de lagere rush en terugkeer of hogere rush en lagere terugkeer gepaard gingen met slijmachtige of etterende afscheiding, reflux;
- Traankanaalangiografie duidt op obstructie van het nasolacrimale kanaal zonder traankanaalobstructie en/of kanaalobstructie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 75 jaar;
- Voorgeschiedenis van dacryocystonasale anastomose;
- Abnormale stollingsfunctie;
- Tumoren van de traanpassage, vooral bij patiënten met papilloma of kwaadaardige tumoren;
- in de acute dacryocystitis-aanvalsfase;
- duidelijke littekenconstitutie;
- Gecompliceerd met ernstige neusziekten, zoals ernstige allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis en neuspoliepen, acute etterende rhinosinusitis, ernstige atrofische rhinitis en ernstige afwijking van het neustussenschot;
- Heb ernstige hart-, lever-, nier-, long- en andere basisziekten, kan geen algemene anesthesie verdragen;
- Afstand tot het ziekenhuis, postoperatieve beoordeling is niet handig;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- Elke medische voorgeschiedenis die de onderzoeker vaststelt, kan de testresultaten verstoren of het risico voor de patiënt vergroten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichtgevoelige hydrogel
De lichtgevoelige hydrogel is samengesteld uit tetra-armig poly(ethyleenglycol) (4aPEGNB) en methacrylaat-gemodificeerd hyaluronzuur (HAMA). De hydrogel kan snel worden uitgehard onder lichtinductie bij 395 nm.
|
In de lichtgevoelige hydrogelgroep werd de anastomose van de traancyste-mucosale flap en de neusmucoperiostale flap bereikt door lichtgevoelige hydrogel.
|
|
Actieve vergelijker: Hechtfixatie
De hechting wordt gefixeerd met 6-0 absorbeerbare draad.
|
In de hechtingsfixatiegroep werd de anastomose van de traancyste-mucosale flap en de nasale mucoperiostale flap bereikt door twee hechtingen met behulp van 6-0 absorbeerbare draad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomotische openingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De opening van de anastomose werd waargenomen door middel van neusendoscopie.
|
6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentage van scheursymptomen
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
De remissie van de scheursymptomen werd beoordeeld met behulp van de VAS-schaal
|
2, 6 en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wij publiceren de gegevens in de vorm van een paper, en andere onderzoekers kunnen met toestemming van de hoofdonderzoeker de benodigde informatie verkrijgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Andere onderzoekers kunnen met toestemming van de hoofdonderzoeker de benodigde informatie verkrijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .