Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoherkän hydrogeelin käyttö intranasaalisessa endoskooppisessa dakryokystorhinostomiassa

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Valoherkän hydrogeelin käyttö intranasaalisessa endoskooppisessa dakryokystorhinostomiassa kyynelkystaläpän ja nenän mukoperiosteaaliläpän anastomoosiin

Tutkia kyynelkystan ja nenän mukoperiosteaaliläpän ompelemattomaan anastomoosiin käytetyn valoherkän hydrogeelin vaikutusta endoskooppisessa nenän dakryokystostomiassa ja arvioida sen tarttuvuutta kyynelkystaan ​​ja nenän mukoperiosteaaliläppään edistäen haavan paranemista, muodostaen lyhyitä anastomoosia ja ehkäiseen hyvää postoperatiivista anastomoosia toiminta-aika. Kaksikymmentä potilasta, joilla oli krooninen dakryokystiitti, jaettiin satunnaisesti valoherkän hydrogeelin ryhmään ja ommelryhmään. Oireita ja nenän endoskopiaa seurattiin 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä. Ja myös haittatapahtumat kirjattiin jokaisessa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisen dakryokystonasaalisen anastomoosin jälkeen granulaatio ja/tai sirujen adheesio ovat tärkeimmät syyt leikkauksen epäonnistumiseen. Leikkauksen onnistumisen kannalta on erittäin tärkeää, kuinka saavuttaa ihanteellinen sovitus kyynelpussin läpän ja nenän limakalvon läpän välille ja välttää rakeiden lisääntyminen ja sikiön adheesio. Tässä tutkimuksessa "valokytkentäreaktio" -tekniikkaa käytettiin valoherkkien hydrogeelimateriaalien saumattoman integroimisen ja vahvan adheesion saavuttamiseksi haavaan, ja fotohydrogeeliä käytettiin kyynelkystan limakalvoläpän ja nenän limakalvoläpän ompelemattomaan tarttumiseen ja haavan korjaamiseen endoskooppisessa tutkimuksessa. nenän dakryokystostomia (En-DCR) ja sen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  2. Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä 18-75 vuotta;
  3. Potilaalla oli kroonisen dakryokystiitin oireita ja merkkejä, ja kyynelvesihuuhtelun tulokset viittasivat siihen, että alempi ryyppy ja paluu tai ylempi ryyppy ja alempi paluu, johon liittyi limaisten tai märkivien vuoteiden refluksi;
  4. Kyyneltiehyen angiografia viittaa nenäkyyneltiehyen tukkeutumiseen ilman kyynelkanalikuleja ja/tai tiehyen tukkeutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 75 vuotta vanha;
  2. Aikaisempi dakryokystonasaalinen anastomoosi;
  3. Epänormaali hyytymistoiminto;
  4. Kyynelkulkutuumorit, erityisesti potilailla, joilla on papillooma tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  5. akuutissa dakryokystiitin hyökkäysvaiheessa;
  6. ilmeinen arpi rakenne;
  7. Komplisoituu vakaviin nenäsairauksiin, kuten vaikea allerginen nuha, krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit, akuutti märkivä rinosinusiitti, vaikea atrofinen nuha ja nenän väliseinän vakava poikkeama;
  8. On vakavia sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaudet ja muut perussairaudet, ei voi sietää yleisanestesia;
  9. Etäisyys sairaalasta, leikkauksen jälkeinen tarkastelu ei ole kätevää;
  10. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  11. Mikä tahansa tutkijan määrittelemä sairaushistoria voi häiritä testituloksia tai lisätä potilaan riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valoherkkä hydrogeeli
Valoherkkä hydrogeeli koostuu nelihaaraisesta poly(etyleeniglykolista) (4aPEGNB) ja metakrylaattimodifioidusta hyaluronihaposta (HAMA). Hydrogeeli voidaan valokovettaa nopeasti valoinduktiossa 395 nm:ssä.
Valoherkässä hydrogeeliryhmässä kyynelkystan limakalvoläpän ja nenän limakalvon läpän anastomoosi saavutettiin valoherkällä hydrogeelillä.
Active Comparator: Ompeleen kiinnitys
Ompele kiinnitetään 6-0 imeytyvällä langalla.
Ompeleen kiinnitysryhmässä kyynelkystan limakalvoläpän ja nenän limakalvoläpän anastomoosi saavutettiin kahdella ompeleella käyttämällä 6-0 imeytyvää lankaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen avautumisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Anastomoosin avautuminen havaittiin nenän endoskopialla.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeytymisoireiden remissionopeus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Repeytymisoireiden remissio arvioitiin VAS-asteikolla
2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tiedot paperin muodossa, ja muut tutkijat voivat hankkia tarvittavat tiedot päätutkijan luvalla.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut tutkijat voivat hankkia tarvittavat tiedot päätutkijan luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa