- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06551766
Valoherkän hydrogeelin käyttö intranasaalisessa endoskooppisessa dakryokystorhinostomiassa
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Valoherkän hydrogeelin käyttö intranasaalisessa endoskooppisessa dakryokystorhinostomiassa kyynelkystaläpän ja nenän mukoperiosteaaliläpän anastomoosiin
Tutkia kyynelkystan ja nenän mukoperiosteaaliläpän ompelemattomaan anastomoosiin käytetyn valoherkän hydrogeelin vaikutusta endoskooppisessa nenän dakryokystostomiassa ja arvioida sen tarttuvuutta kyynelkystaan ja nenän mukoperiosteaaliläppään edistäen haavan paranemista, muodostaen lyhyitä anastomoosia ja ehkäiseen hyvää postoperatiivista anastomoosia toiminta-aika.
Kaksikymmentä potilasta, joilla oli krooninen dakryokystiitti, jaettiin satunnaisesti valoherkän hydrogeelin ryhmään ja ommelryhmään. Oireita ja nenän endoskopiaa seurattiin 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Ja myös haittatapahtumat kirjattiin jokaisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen dakryokystonasaalisen anastomoosin jälkeen granulaatio ja/tai sirujen adheesio ovat tärkeimmät syyt leikkauksen epäonnistumiseen.
Leikkauksen onnistumisen kannalta on erittäin tärkeää, kuinka saavuttaa ihanteellinen sovitus kyynelpussin läpän ja nenän limakalvon läpän välille ja välttää rakeiden lisääntyminen ja sikiön adheesio.
Tässä tutkimuksessa "valokytkentäreaktio" -tekniikkaa käytettiin valoherkkien hydrogeelimateriaalien saumattoman integroimisen ja vahvan adheesion saavuttamiseksi haavaan, ja fotohydrogeeliä käytettiin kyynelkystan limakalvoläpän ja nenän limakalvoläpän ompelemattomaan tarttumiseen ja haavan korjaamiseen endoskooppisessa tutkimuksessa. nenän dakryokystostomia (En-DCR) ja sen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Lin, MD
- Puhelinnumero: 13585764906
- Sähköposti: lintongwzmc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä 18-75 vuotta;
- Potilaalla oli kroonisen dakryokystiitin oireita ja merkkejä, ja kyynelvesihuuhtelun tulokset viittasivat siihen, että alempi ryyppy ja paluu tai ylempi ryyppy ja alempi paluu, johon liittyi limaisten tai märkivien vuoteiden refluksi;
- Kyyneltiehyen angiografia viittaa nenäkyyneltiehyen tukkeutumiseen ilman kyynelkanalikuleja ja/tai tiehyen tukkeutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 75 vuotta vanha;
- Aikaisempi dakryokystonasaalinen anastomoosi;
- Epänormaali hyytymistoiminto;
- Kyynelkulkutuumorit, erityisesti potilailla, joilla on papillooma tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- akuutissa dakryokystiitin hyökkäysvaiheessa;
- ilmeinen arpi rakenne;
- Komplisoituu vakaviin nenäsairauksiin, kuten vaikea allerginen nuha, krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit, akuutti märkivä rinosinusiitti, vaikea atrofinen nuha ja nenän väliseinän vakava poikkeama;
- On vakavia sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaudet ja muut perussairaudet, ei voi sietää yleisanestesia;
- Etäisyys sairaalasta, leikkauksen jälkeinen tarkastelu ei ole kätevää;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä sairaushistoria voi häiritä testituloksia tai lisätä potilaan riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valoherkkä hydrogeeli
Valoherkkä hydrogeeli koostuu nelihaaraisesta poly(etyleeniglykolista) (4aPEGNB) ja metakrylaattimodifioidusta hyaluronihaposta (HAMA). Hydrogeeli voidaan valokovettaa nopeasti valoinduktiossa 395 nm:ssä.
|
Valoherkässä hydrogeeliryhmässä kyynelkystan limakalvoläpän ja nenän limakalvon läpän anastomoosi saavutettiin valoherkällä hydrogeelillä.
|
|
Active Comparator: Ompeleen kiinnitys
Ompele kiinnitetään 6-0 imeytyvällä langalla.
|
Ompeleen kiinnitysryhmässä kyynelkystan limakalvoläpän ja nenän limakalvoläpän anastomoosi saavutettiin kahdella ompeleella käyttämällä 6-0 imeytyvää lankaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen avautumisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Anastomoosin avautuminen havaittiin nenän endoskopialla.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeytymisoireiden remissionopeus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Repeytymisoireiden remissio arvioitiin VAS-asteikolla
|
2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme tiedot paperin muodossa, ja muut tutkijat voivat hankkia tarvittavat tiedot päätutkijan luvalla.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muut tutkijat voivat hankkia tarvittavat tiedot päätutkijan luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .