비강 내시경 누낭비강조개술에서 감광성 하이드로겔의 적용
2024년 8월 9일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
누낭피판과 코점막피판의 문합을 위한 비강내 내시경 누낭비강문합술에서 감광성 하이드로겔의 적용
내시경 코 누낭절개술 시 누낭 및 코점막막판의 무봉합 문합에 사용되는 감광성 하이드로겔의 효과를 연구하고, 눈물낭 및 코점막막판과의 유착을 평가하고, 상처 치유 촉진, 양호한 문합 형성, 수술 후 문합 방지 및 단축을 평가한다. 작동 시간.
만성 누낭염 환자 20명을 무작위로 감광성 하이드로겔군과 봉합사군으로 나누었으며, 두 군 모두 수술 후 2주, 6주, 12주 후에 증상 및 비강 내시경을 추적관찰하였다.
또한 각 후속 조치에서 부작용도 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 누낭비강 문합술 후 육아 및/또는 반흔 유착이 수술 실패의 주요 원인입니다.
눈물주머니피판과 코점막골막피판 사이의 이상적인 적합성을 어떻게 달성하고 육아종의 증식과 반흔 유착을 방지하는가는 수술의 성공을 위해 매우 중요합니다.
본 연구에서는 감광성 하이드로겔 소재를 상처에 이음매 없는 통합과 강력한 접착을 구현하기 위해 "포토커플링 반응" 기술을 사용했으며, 포토하이드로겔을 내시경 검사에서 눈물낭 점막판과 코점막판의 무봉합 접착 및 상처 복구에 적용했다. 코 누낭절개술(En-DCR)에 대한 타당성, 안전성 및 유효성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Tong Lin, MD
- 전화번호: 13585764906
- 이메일: lintongwzmc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 성별은 제한되지 않습니다. 연령은 18~75세입니다.
- 환자는 만성 누낭염의 증상 및 징후를 가지고 있었고, 눈물 통로 세척 결과 하부 돌진 및 복귀 또는 상부 돌진 및 하부 복귀가 점액 또는 화농성 분비물 역류를 동반한 것으로 나타났습니다.
- 눈물관 혈관조영술은 눈물소관 및/또는 눈물관 폐쇄 없이 코눈물관 폐쇄를 시사합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 누낭비강 문합의 이전 병력;
- 비정상적인 응고 기능;
- 특히 유두종 또는 악성 종양 환자의 눈물샘 종양;
- 급성 누낭염 발병 단계에서;
- 명백한 흉터 체질;
- 중증 알레르기성 비염, 만성 비부비동염 및 비용종, 급성 화농성 비부비동염, 중증 위축성 비염, 중증 비중격 만곡 등 심각한 비강 질환을 동반한 경우;
- 심각한 심장, 간, 신장, 폐 및 기타 기초 질환이 있어 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
- 병원과의 거리가 멀고 수술 후 검토가 편리하지 않습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사관이 판단한 병력은 검사 결과를 방해하거나 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감광성 하이드로겔
감광성 하이드로겔은 테트라암 폴리(에틸렌 글리콜)(4aPEGNB)과 메타크릴레이트 변형 히알루론산(HAMA)으로 구성됩니다. 하이드로겔은 395nm의 광 유도 하에서 빠르게 광경화될 수 있습니다.
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감광성 하이드로겔 군에서는 감광성 하이드로겔을 사용하여 눈물낭 점막판과 코점막막판의 문합이 이루어졌다.
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활성 비교기: 봉합사 고정
봉합사는 6-0 흡수성 실로 고정됩니다.
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봉합사 고정군에서는 6-0 흡수성 와이어를 이용하여 눈물낭 점막판과 코점막골막판의 문합을 2바늘로 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 개구율
기간: 수술 후 6주
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문합의 개방은 비강 내시경으로 관찰되었습니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찢어짐 증상의 완화율
기간: 수술 후 2, 6, 12주
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눈물 증상의 완화는 VAS 척도로 평가되었습니다.
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수술 후 2, 6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 데이터를 논문 형태로 출판할 것이며, 다른 연구자들은 연구책임자의 허가를 받아 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1년
IPD 공유 액세스 기준
다른 연구자는 연구책임자의 허가를 받아 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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