Zastosowanie światłoczułego hydrożelu w donosowej endoskopowej dakryocystorhinostomii
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Zastosowanie światłoczułego hydrożelu w donosowej endoskopowej dakryocystorhinostomii w celu zespolenia płata torbieli łzowej i płatka śluzówkowo-okostnowego nosa
Badanie wpływu światłoczułego hydrożelu stosowanego do bezszwowego zespolenia torbieli łzowej z płatem śluzówkowo-okostnowym nosa w endoskopowej dakryocystostomii nosa i ocena jego przyczepności do torbieli łzowej i płata śluzówkowo-okostnowego nosa, wspomagania gojenia ran, tworzenia dobrego zespolenia, zapobiegania zespoleniu pooperacyjnemu i skróceniu czas operacji.
Dwudziestu pacjentów z przewlekłym zapaleniem dróg moczowych podzielono losowo na grupę światłoczułych hydrożeli i grupę ze szwami. W obu grupach obserwowano objawy i endoskopię nosa 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowano także zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po endoskopowym zespoleniu dakryocystonowo-nosowym, głównymi przyczynami niepowodzeń chirurgicznych są ziarnina i/lub zrost bliznowaty.
To, jak osiągnąć idealne dopasowanie płata worka łzowego do płata śluzówkowo-okostnowego nosa i uniknąć proliferacji ziarniny i zrostu bliznowatego, jest bardzo ważne dla powodzenia operacji.
W tym badaniu zastosowano technologię „reakcji fotosprzęgającej” w celu uzyskania płynnej integracji i silnej przyczepności światłoczułych materiałów hydrożelowych do rany, a fotohydrożel zastosowano do bezszwowego przylegania i naprawy rany płata błony śluzowej torbieli łzowej i płatka błony śluzowej nosa w badaniu endoskopowym. Oceniono dakryocystostomię nosa (En-DCR) oraz jej wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Tong Lin, MD
- Numer telefonu: 13585764906
- E-mail: lintongwzmc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę;
- Płeć nie jest ograniczona, wiek 18-75 lat;
- U pacjentki występowały objawy przedmiotowe i podmiotowe przewlekłego zapalenia drożdżakowego, a wyniki płukania dróg łzowych sugerowały, że nurt i powrót dolny lub nurt górny i powrót dolny towarzyszyły refluksowi śluzowo-ropnemu;
- Angiografia dróg łzowych sugeruje niedrożność przewodu nosowo-łzowego bez niedrożności kanałów łzowych i/lub dróg łzowych.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lub > 75 lat;
- Poprzednia historia zespolenia dakryocystonowo-nosowego;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
- Guzy dróg łzowych, szczególnie u pacjentów z brodawczakiem lub nowotworami złośliwymi;
- w fazie ostrego ataku zapalenia drożdżakowego;
- oczywista budowa blizny;
- Powikłane poważnymi chorobami nosa, takimi jak ciężki alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok nosa, ostre ropne zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, ciężki zanikowy nieżyt nosa i ciężkie skrzywienie przegrody nosowej;
- Mają poważne choroby serca, wątroby, nerek, płuc i innych podstawowych chorób, nie tolerują znieczulenia ogólnego;
- Odległość od szpitala, wizyta pooperacyjna nie jest wygodna;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Każdy wywiad chorobowy ustalony przez badacza może zakłócać wyniki testu lub zwiększać ryzyko dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Światłoczuły hydrożel
Światłoczuły hydrożel składa się z czteroramiennego poli(glikolu etylenowego) (4aPEGNB) i kwasu hialuronowego modyfikowanego metakrylanem (HAMA). Hydrożel można szybko fotoutwardzać pod wpływem indukcji światła przy 395 nm.
|
W grupie światłoczułych hydrożeli zespolenie płata błony śluzowej torbieli łzowej z płatem śluzówkowo-okostnowym nosa uzyskano za pomocą światłoczułego hydrożelu.
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie szwów
Szew mocuje się wchłanialną nicią 6-0.
|
W grupie, w której zastosowano szwy, zespolenie płata błony śluzowej torbieli łzowej z płatem śluzówkowo-okostnowym nosa uzyskano za pomocą dwóch szwów przy użyciu wchłanialnego drutu 6-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość otwarcia zespolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Otwarcie zespolenia obserwowano za pomocą endoskopii nosa.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji objawów łzawienia
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Remisję objawów łzawienia oceniano za pomocą skali VAS
|
2, 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane opublikujemy w formie artykułu, a inni badacze będą mogli uzyskać potrzebne informacje za zgodą kierownika projektu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Inni badacze mogą uzyskać wymagane informacje za zgodą głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .