Aplikace fotosenzitivního hydrogelu při intranazální endoskopické dakryocystorinostomii
9. srpna 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Využití fotosenzitivního hydrogelu v intranazální endoskopické dakryocystorinostomii pro anastomózu lakrimálního laloku cysty a laloku nosního mukoperiostu
Studovat účinek fotosenzitivního hydrogelu používaného pro bezsuturní anastomózu slzné cysty a nosní mukoperiostální laloky u endoskopické nosní dakryocystostomie a vyhodnotit jeho adhezi k slzné cystě a nosní mukoperiostální laloku, podporující hojení ran, tvorbu dobré anastomózy, prevenci a krátkou pooperační anastomózu provozní doba.
Dvacet pacientů s chronickou dakryocystitidou bylo náhodně rozděleno do skupiny fotosenzitivních hydrogelů a sutury. Příznaky a nosní endoskopie byly sledovány 2, 6 a 12 týdnů po operaci u obou skupin.
A také nežádoucí příhody byly zaznamenány při každém sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po endoskopické dakryocystonasální anastomóze jsou hlavní příčinou chirurgického selhání granulace a/nebo jizvitá adheze.
Pro úspěšnost operace je velmi důležité, jak dosáhnout ideálního dosednutí mezi lalok slzného vaku a laloku nosní mukoperiostální a vyhnout se proliferaci granulace a jizevnaté adhezi.
V této studii byla použita technologie „fotocouplingové reakce“ k dosažení bezproblémové integrace a silné adheze fotosenzitivních hydrogelových materiálů k ráně a fotohydrogel byl aplikován na adhezi bez sutury a opravu rány slizničního laloku slzné cysty a laloku nosní sliznice v endoskopickém byla hodnocena nazální dakryocystostomie (En-DCR) a její proveditelnost, bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Tong Lin, MD
- Telefonní číslo: 13585764906
- E-mail: lintongwzmc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
- Pohlaví není omezeno, věk 18-75 let;
- Pacient měl symptomy a známky chronické dakryocystitidy a výsledky výplachu slzných cest naznačovaly, že dolní nával a návrat nebo horní nával a dolní návrat doprovázený hlenovitým nebo hnisavým výtokem reflux;
- Angiografie slzných kanálků naznačuje obstrukci nazolakrimálních kanálků bez slzných kanálků a/nebo obstrukce vývodů.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 75 let;
- Předchozí anamnéza dakryocystonasální anastomózy;
- Abnormální koagulační funkce;
- Nádory slzných cest, zejména u pacientů s papilomem nebo maligními nádory;
- ve stádiu akutního záchvatu dakryocystitidy;
- zjevná konstituce jizvy;
- Komplikované se závažnými nosními onemocněními, jako je těžká alergická rýma, chronická rinosinusitida a nosní polypy, akutní hnisavá rinosinusitida, těžká atrofická rýma a závažná odchylka nosní přepážky;
- Mít vážná onemocnění srdce, jater, ledvin, plic a další základní onemocnění, nesnáší celkovou anestezii;
- Vzdálenost od nemocnice, pooperační kontrola není vhodná;
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
- Jakákoli anamnéza, kterou zkoušející určí, může ovlivnit výsledky testu nebo zvýšit riziko pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotosenzitivní hydrogel
Fotosenzitivní hydrogel se skládá z tetraramenného poly(ethylenglykolu) (4aPEGNB) a methakrylátem modifikované kyseliny hyaluronové (HAMA). Hydrogel lze rychle vytvrzovat světlem při světelné indukci při 395 nm.
|
Ve skupině fotosenzitivních hydrogelů bylo dosaženo anastomózy slizničního laloku slzné cysty a nosního mukoperiostálního laloku fotosenzitivním hydrogelem.
|
|
Aktivní komparátor: Fixace stehem
Steh je fixován vstřebatelnou nití 6-0.
|
Ve skupině fixace suturou bylo dosaženo anastomózy slizničního laloku slzné cysty a nosního mukoperiostálního laloku dvěma stehy vstřebatelným drátem 6-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost otevírání anastomózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Otevření anastomózy bylo pozorováno pomocí nosní endoskopie.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise příznaků slzení
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po operaci
|
Ústup příznaků slzení byl hodnocen pomocí stupnice VAS
|
2, 6 a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data zveřejníme ve formě příspěvku a další výzkumníci mohou získat požadované informace se svolením hlavního řešitele.
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ostatní výzkumníci mohou získat požadované informace se svolením hlavního řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .