- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06551766
Применение светочувствительного гидрогеля при интраназальной эндоскопической дакриоцисториностомии
9 августа 2024 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Применение светочувствительного гидрогеля при интраназальной эндоскопической дакриоцисториностомии для анастомоза лоскута слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа
Изучить влияние светочувствительного гидрогеля, используемого для бесшовного анастомоза слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа при эндоскопической назальной дакриоцистостомии, и оценить его адгезию к слезной кисте и слизисто-надкостничному лоскуту носа, способствующую заживлению ран, формированию хорошего анастомоза, предотвращению послеоперационного анастомоза и укорочения. время операции.
Двадцать пациентов с хроническим дакриоциститом были случайным образом разделены на группу светочувствительного гидрогеля и группу с швами. Симптомы и данные назальной эндоскопии оценивались через 2, 6 и 12 недель после операции в обеих группах.
Кроме того, при каждом наблюдении регистрировались нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После эндоскопического дакриоцистоназального анастомоза основными причинами неудачи хирургического вмешательства являются грануляции и/или рубцовые спайки.
Для успеха операции очень важно добиться идеального прилегания лоскута слезного мешка к слизисто-надкостничному лоскуту носа и избежать разрастания грануляций и рубцовой спайки.
В этом исследовании технология «реакции фотосоединения» использовалась для достижения бесшовной интеграции и прочной адгезии светочувствительных гидрогелевых материалов к ране, а фотогидрогель применялся для адгезии без швов и восстановления раны лоскута слизистой оболочки слезной кисты и лоскута слизистой оболочки носа при эндоскопических исследованиях. Назальная дакриоцистостомия (En-DCR) оценена, ее осуществимость, безопасность и эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Tong Lin, MD
- Номер телефона: 13585764906
- Электронная почта: lintongwzmc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании и подписать информированное согласие;
- Пол не ограничен, возраст 18-75 лет;
- У больного имелись симптомы и признаки хронического дакриоцистита, а результаты орошения слезных путей позволили предположить, что нижний прилив и возврат или верхний прилив и нижний возврат сопровождаются рефлюксом слизистых или гнойных выделений;
- Ангиография слезных протоков предполагает обструкцию носослезных протоков без обструкции слезных канальцев и/или протоков.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 или > 75 лет;
- Предыдущая история дакриоцистоназального анастомоза;
- Нарушение функции свертывания крови;
- Опухоли слезоотводящих путей, особенно у больных папилломой или злокачественными опухолями;
- в стадии атаки острого дакриоцистита;
- очевидная рубцовая конституция;
- Осложненные тяжелыми заболеваниями носа, такими как тяжелый аллергический ринит, хронический риносинусит и полипы носа, острый гнойный риносинусит, тяжелый атрофический ринит, тяжелое искривление носовой перегородки;
- Имеют серьезные заболевания сердца, печени, почек, легких и другие основные заболевания, не переносят общий наркоз;
- Расстояние от больницы, послеоперационный осмотр неудобен;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Любая история болезни, которую определит исследователь, может повлиять на результаты теста или увеличить риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светочувствительный гидрогель
Светочувствительный гидрогель состоит из тетра-разветвленного поли(этиленгликоля) (4aPEGNB) и гиалуроновой кислоты, модифицированной метакрилатом (HAMA). Гидрогель можно быстро фотоотверждать под действием световой индукции при длине волны 395 нм.
|
В группе светочувствительного гидрогеля анастомоз лоскута слизистой оболочки слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа был достигнут с помощью светочувствительного гидрогеля.
|
|
Активный компаратор: Шовная фиксация
Шов фиксируют рассасывающейся нитью 6-0.
|
В группе шовной фиксации анастомоз слизистой лоскута слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа осуществляли двумя швами рассасывающейся спицей 6-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость открытия анастомоза
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Открытие анастомоза наблюдали при назальной эндоскопии.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии симптомов слезотечения
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после операции
|
Ремиссию слезотечений оценивали по шкале ВАШ.
|
2, 6 и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем данные в виде статьи, и другие исследователи смогут получить необходимую информацию с разрешения главного исследователя.
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
Другие исследователи могут получить необходимую информацию с разрешения главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .