Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение светочувствительного гидрогеля при интраназальной эндоскопической дакриоцисториностомии

9 августа 2024 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Применение светочувствительного гидрогеля при интраназальной эндоскопической дакриоцисториностомии для анастомоза лоскута слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа

Изучить влияние светочувствительного гидрогеля, используемого для бесшовного анастомоза слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа при эндоскопической назальной дакриоцистостомии, и оценить его адгезию к слезной кисте и слизисто-надкостничному лоскуту носа, способствующую заживлению ран, формированию хорошего анастомоза, предотвращению послеоперационного анастомоза и укорочения. время операции. Двадцать пациентов с хроническим дакриоциститом были случайным образом разделены на группу светочувствительного гидрогеля и группу с швами. Симптомы и данные назальной эндоскопии оценивались через 2, 6 и 12 недель после операции в обеих группах. Кроме того, при каждом наблюдении регистрировались нежелательные явления.

Обзор исследования

Подробное описание

После эндоскопического дакриоцистоназального анастомоза основными причинами неудачи хирургического вмешательства являются грануляции и/или рубцовые спайки. Для успеха операции очень важно добиться идеального прилегания лоскута слезного мешка к слизисто-надкостничному лоскуту носа и избежать разрастания грануляций и рубцовой спайки. В этом исследовании технология «реакции фотосоединения» использовалась для достижения бесшовной интеграции и прочной адгезии светочувствительных гидрогелевых материалов к ране, а фотогидрогель применялся для адгезии без швов и восстановления раны лоскута слизистой оболочки слезной кисты и лоскута слизистой оболочки носа при эндоскопических исследованиях. Назальная дакриоцистостомия (En-DCR) оценена, ее осуществимость, безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Tong Lin, MD
          • Номер телефона: 13585764906
          • Электронная почта: lintongwzmc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании и подписать информированное согласие;
  2. Пол не ограничен, возраст 18-75 лет;
  3. У больного имелись симптомы и признаки хронического дакриоцистита, а результаты орошения слезных путей позволили предположить, что нижний прилив и возврат или верхний прилив и нижний возврат сопровождаются рефлюксом слизистых или гнойных выделений;
  4. Ангиография слезных протоков предполагает обструкцию носослезных протоков без обструкции слезных канальцев и/или протоков.

Критерии исключения:

  1. Возраст < 18 или > 75 лет;
  2. Предыдущая история дакриоцистоназального анастомоза;
  3. Нарушение функции свертывания крови;
  4. Опухоли слезоотводящих путей, особенно у больных папилломой или злокачественными опухолями;
  5. в стадии атаки острого дакриоцистита;
  6. очевидная рубцовая конституция;
  7. Осложненные тяжелыми заболеваниями носа, такими как тяжелый аллергический ринит, хронический риносинусит и полипы носа, острый гнойный риносинусит, тяжелый атрофический ринит, тяжелое искривление носовой перегородки;
  8. Имеют серьезные заболевания сердца, печени, почек, легких и другие основные заболевания, не переносят общий наркоз;
  9. Расстояние от больницы, послеоперационный осмотр неудобен;
  10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
  11. Любая история болезни, которую определит исследователь, может повлиять на результаты теста или увеличить риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светочувствительный гидрогель
Светочувствительный гидрогель состоит из тетра-разветвленного поли(этиленгликоля) (4aPEGNB) и гиалуроновой кислоты, модифицированной метакрилатом (HAMA). Гидрогель можно быстро фотоотверждать под действием световой индукции при длине волны 395 нм.
В группе светочувствительного гидрогеля анастомоз лоскута слизистой оболочки слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа был достигнут с помощью светочувствительного гидрогеля.
Активный компаратор: Шовная фиксация
Шов фиксируют рассасывающейся нитью 6-0.
В группе шовной фиксации анастомоз слизистой лоскута слезной кисты и слизисто-надкостничного лоскута носа осуществляли двумя швами рассасывающейся спицей 6-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость открытия анастомоза
Временное ограничение: 6 недель после операции
Открытие анастомоза наблюдали при назальной эндоскопии.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии симптомов слезотечения
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после операции
Ремиссию слезотечений оценивали по шкале ВАШ.
2, 6 и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы опубликуем данные в виде статьи, и другие исследователи смогут получить необходимую информацию с разрешения главного исследователя.

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи могут получить необходимую информацию с разрешения главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться