Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av fotosensitiv hydrogel i intranasal endoskopisk dacryocystorhinostomi

9. august 2024 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Anvendelsen av fotosensitiv hydrogel i intranasal endoskopisk dacryocystorhinostomi for anastomose av lacrimal cysteklaff og neseslimhinneklaff

For å studere effekten av fotosensitiv hydrogel brukt for suturfri anastomose av tårecyste og nasal mucoperiosteal klaff i endoskopisk nasal dacryocystostomi, og evaluere dens adhesjon til tårecyste og nasal mucoperiosteal klaff, fremme sårheling, danne en god anastomose og forebygging av en god anastomose operasjonstid. Tjue pasienter med kronisk dacryocystitt ble tilfeldig delt inn i fotosensitiv hydrogelgruppe og suturgruppe. Symptomer og nasal endoskopi ble fulgt opp 2, 6 og 12 uker etter operasjonen for begge gruppene. Og også bivirkninger ble registrert ved hver oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter endoskopisk dacryocystonasal anastomose er granulering og/eller cicatricial adhesjon hovedårsakene til kirurgisk svikt. Hvordan man oppnår den ideelle passformen mellom tåresekklappen og neseslimhinneklaffen og unngår spredning av granulering og cicatricial adhesjon er svært viktig for å lykkes med operasjonen. I denne studien ble "photocoupling reaction"-teknologi brukt for å oppnå sømløs integrasjon og sterk adhesjon av fotosensitive hydrogelmaterialer til såret, og fotohydrogelen ble påført for å suturfri adhesjon og sårreparasjon av den tårecysteslimhinneklaffen og neseslimhinneklaffen i endoskopisk nasal Dacryocystostomi (En-DCR), og dens gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Delta frivillig i denne kliniske studien og signere det informerte samtykket;
  2. Kjønn er ikke begrenset, alder 18-75 år gammel;
  3. Pasienten hadde symptomer og tegn på kronisk dacryocystitis, og resultatene av lacrimal passasje irrigasjon antydet at nedre rush og retur eller øvre rush og nedre retur, ledsaget av slimete eller purulent utflod refluks;
  4. Tårekanalangiografi antyder obstruksjon av nasolacrimal kanal uten lacrimal canaliculi og/eller kanalobstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 75 år gammel;
  2. Tidligere historie med dacryocystonasal anastomose;
  3. unormal koagulasjonsfunksjon;
  4. Svulster med tårepassasje, spesielt hos pasienter med papillom eller ondartede svulster;
  5. i akutt dacryocystitis angrepsstadiet;
  6. åpenbar arr grunnlov;
  7. Komplisert med alvorlige nesesykdommer, slik som alvorlig allergisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt og nesepolypper, akutt suppurativ rhinosinusitt, alvorlig atrofisk rhinitt og alvorlig avvik i neseseptum;
  8. Har alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre grunnleggende sykdommer, kan ikke tolerere generell anestesi;
  9. Avstand fra sykehuset, postoperativ gjennomgang er ikke praktisk;
  10. Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  11. Enhver medisinsk historie som etterforskeren fastslår kan forstyrre testresultatene eller øke pasientens risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotosensitiv hydrogel
Den lysfølsomme hydrogelen er sammensatt av tetraarmet poly(etylenglykol) (4aPEGNB) og metakrylatmodifisert hyaluronsyre (HAMA). Hydrogelen kan raskt fotoherdes under lysinduksjon ved 395 nm.
I den fotosensitive hydrogelgruppen ble anastomosen av den tårecysteslimhinneklaffen og den nasale mucoperiosteale klaffen oppnådd med lysfølsom hydrogel.
Aktiv komparator: Suturfiksering
Suturen festes med 6-0 absorberbar tråd.
I suturfikseringsgruppen ble anastomosen av den tårecysteslimhinneklaffen og den nasale mucoperiosteale klaffen oppnådd ved to sting ved bruk av 6-0 absorberbar tråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk åpningshastighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Åpningen av anastomosen ble observert ved nasal endoskopi.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate av tåresymptomer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter operasjonen
Remisjonen av rivesymptomer ble vurdert ved VAS-skala
2, 6 og 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere dataene i form av en artikkel, og andre forskere kan få den nødvendige informasjonen med tillatelse fra hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere kan få den nødvendige informasjonen med tillatelse fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere