- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551766
Anvendelsen av fotosensitiv hydrogel i intranasal endoskopisk dacryocystorhinostomi
9. august 2024 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Anvendelsen av fotosensitiv hydrogel i intranasal endoskopisk dacryocystorhinostomi for anastomose av lacrimal cysteklaff og neseslimhinneklaff
For å studere effekten av fotosensitiv hydrogel brukt for suturfri anastomose av tårecyste og nasal mucoperiosteal klaff i endoskopisk nasal dacryocystostomi, og evaluere dens adhesjon til tårecyste og nasal mucoperiosteal klaff, fremme sårheling, danne en god anastomose og forebygging av en god anastomose operasjonstid.
Tjue pasienter med kronisk dacryocystitt ble tilfeldig delt inn i fotosensitiv hydrogelgruppe og suturgruppe. Symptomer og nasal endoskopi ble fulgt opp 2, 6 og 12 uker etter operasjonen for begge gruppene.
Og også bivirkninger ble registrert ved hver oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter endoskopisk dacryocystonasal anastomose er granulering og/eller cicatricial adhesjon hovedårsakene til kirurgisk svikt.
Hvordan man oppnår den ideelle passformen mellom tåresekklappen og neseslimhinneklaffen og unngår spredning av granulering og cicatricial adhesjon er svært viktig for å lykkes med operasjonen.
I denne studien ble "photocoupling reaction"-teknologi brukt for å oppnå sømløs integrasjon og sterk adhesjon av fotosensitive hydrogelmaterialer til såret, og fotohydrogelen ble påført for å suturfri adhesjon og sårreparasjon av den tårecysteslimhinneklaffen og neseslimhinneklaffen i endoskopisk nasal Dacryocystostomi (En-DCR), og dens gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet ble evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Tong Lin, MD
- Telefonnummer: 13585764906
- E-post: lintongwzmc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Delta frivillig i denne kliniske studien og signere det informerte samtykket;
- Kjønn er ikke begrenset, alder 18-75 år gammel;
- Pasienten hadde symptomer og tegn på kronisk dacryocystitis, og resultatene av lacrimal passasje irrigasjon antydet at nedre rush og retur eller øvre rush og nedre retur, ledsaget av slimete eller purulent utflod refluks;
- Tårekanalangiografi antyder obstruksjon av nasolacrimal kanal uten lacrimal canaliculi og/eller kanalobstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 75 år gammel;
- Tidligere historie med dacryocystonasal anastomose;
- unormal koagulasjonsfunksjon;
- Svulster med tårepassasje, spesielt hos pasienter med papillom eller ondartede svulster;
- i akutt dacryocystitis angrepsstadiet;
- åpenbar arr grunnlov;
- Komplisert med alvorlige nesesykdommer, slik som alvorlig allergisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt og nesepolypper, akutt suppurativ rhinosinusitt, alvorlig atrofisk rhinitt og alvorlig avvik i neseseptum;
- Har alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre grunnleggende sykdommer, kan ikke tolerere generell anestesi;
- Avstand fra sykehuset, postoperativ gjennomgang er ikke praktisk;
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- Enhver medisinsk historie som etterforskeren fastslår kan forstyrre testresultatene eller øke pasientens risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotosensitiv hydrogel
Den lysfølsomme hydrogelen er sammensatt av tetraarmet poly(etylenglykol) (4aPEGNB) og metakrylatmodifisert hyaluronsyre (HAMA). Hydrogelen kan raskt fotoherdes under lysinduksjon ved 395 nm.
|
I den fotosensitive hydrogelgruppen ble anastomosen av den tårecysteslimhinneklaffen og den nasale mucoperiosteale klaffen oppnådd med lysfølsom hydrogel.
|
|
Aktiv komparator: Suturfiksering
Suturen festes med 6-0 absorberbar tråd.
|
I suturfikseringsgruppen ble anastomosen av den tårecysteslimhinneklaffen og den nasale mucoperiosteale klaffen oppnådd ved to sting ved bruk av 6-0 absorberbar tråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk åpningshastighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Åpningen av anastomosen ble observert ved nasal endoskopi.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate av tåresymptomer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Remisjonen av rivesymptomer ble vurdert ved VAS-skala
|
2, 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere dataene i form av en artikkel, og andre forskere kan få den nødvendige informasjonen med tillatelse fra hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Andre forskere kan få den nødvendige informasjonen med tillatelse fra hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .