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La aplicación de hidrogel fotosensible en la dacriocistorrinostomía endoscópica intranasal

9 de agosto de 2024 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La aplicación de hidrogel fotosensible en dacriocistorrinostomía endoscópica intranasal para la anastomosis del colgajo del quiste lagrimal y del colgajo mucoperióstico nasal

Estudiar el efecto del hidrogel fotosensible utilizado para la anastomosis sin sutura de quiste lagrimal y colgajo mucoperióstico nasal en dacriocistostomía nasal endoscópica, y evaluar su adhesión al quiste lagrimal y al colgajo mucoperióstico nasal, promoviendo la cicatrización de heridas, formando una buena anastomosis, previniendo la anastomosis posoperatoria y el acortamiento. tiempo de operación. Veinte pacientes con dacriocistitis crónica se dividieron aleatoriamente en un grupo de hidrogel fotosensible y un grupo de sutura. Se realizó un seguimiento de los síntomas y la endoscopia nasal a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía en ambos grupos. Y también se registraron eventos adversos en cada seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la anastomosis dacriocistonasal endoscópica, la granulación y/o la adhesión cicatricial son las principales razones del fracaso quirúrgico. Cómo lograr el ajuste ideal entre el colgajo del saco lagrimal y el colgajo mucoperióstico nasal y evitar la proliferación de granulación y adherencias cicatriciales es muy importante para el éxito de la operación. En este estudio, se utilizó la tecnología de "reacción de fotoacoplamiento" para lograr una integración perfecta y una fuerte adhesión de materiales de hidrogel fotosensibles a la herida, y el fotohidrogel se aplicó para la adhesión sin suturas y la reparación de la herida del colgajo mucoso del quiste lagrimal y del colgajo mucoso nasal en cirugía endoscópica. Se evaluó la dacriocistostomía nasal (En-DCR), y su viabilidad, seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado;
  2. El género no está limitado, edad de 18 a 75 años;
  3. El paciente tenía síntomas y signos de dacriocistitis crónica, y los resultados de la irrigación del conducto lagrimal sugirieron que el flujo inferior y retorno o el flujo superior y retorno inferior, acompañados de reflujo de secreción mucosa o purulenta;
  4. La angiografía del conducto lagrimal sugiere obstrucción del conducto nasolagrimal sin canalículos lagrimales y/u obstrucción del conducto.

Criterios de exclusión:

  1. Edad < 18 o > 75 años;
  2. Historia previa de anastomosis dacriocistonasal;
  3. Función de coagulación anormal;
  4. Tumores del paso lagrimal, especialmente en pacientes con papiloma o tumores malignos;
  5. en la etapa de ataque de dacriocistitis aguda;
  6. constitución de cicatriz obvia;
  7. Complicado con enfermedades nasales graves, como rinitis alérgica grave, rinosinusitis crónica y pólipos nasales, rinosinusitis supurativa aguda, rinitis atrófica grave y desviación grave del tabique nasal;
  8. Tiene enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, pulmón y otras enfermedades básicas, no puede tolerar la anestesia general;
  9. Lejanía del hospital, revisión postoperatoria no es conveniente;
  10. Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  11. Cualquier historial médico que determine el investigador puede interferir con los resultados de la prueba o aumentar el riesgo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrogel fotosensible
El hidrogel fotosensible está compuesto de poli(etilenglicol) de cuatro brazos (4aPEGNB) y ácido hialurónico modificado con metacrilato (HAMA). El hidrogel se puede fotocurar rápidamente bajo inducción de luz a 395 nm.
En el grupo de hidrogel fotosensible, la anastomosis del colgajo mucoso del quiste lagrimal y el colgajo mucoperióstico nasal se logró mediante hidrogel fotosensible.
Comparador activo: Fijación de sutura
La sutura se fija con hilo absorbible 6-0.
En el grupo de fijación con sutura, la anastomosis del colgajo mucoso del quiste lagrimal y el colgajo mucoperióstico nasal se logró mediante dos puntos utilizando alambre absorbible 6-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de apertura anastomótica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
La apertura de la anastomosis se observó mediante endoscopia nasal.
6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de los síntomas de lagrimeo.
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía
La remisión de los síntomas lagrimales se evaluó mediante la escala VAS.
2, 6 y 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicaremos los datos en forma de artículo y otros investigadores podrán obtener la información requerida con el permiso del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores pueden obtener la información requerida con el permiso del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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