- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06551766
La aplicación de hidrogel fotosensible en la dacriocistorrinostomía endoscópica intranasal
9 de agosto de 2024 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
La aplicación de hidrogel fotosensible en dacriocistorrinostomía endoscópica intranasal para la anastomosis del colgajo del quiste lagrimal y del colgajo mucoperióstico nasal
Estudiar el efecto del hidrogel fotosensible utilizado para la anastomosis sin sutura de quiste lagrimal y colgajo mucoperióstico nasal en dacriocistostomía nasal endoscópica, y evaluar su adhesión al quiste lagrimal y al colgajo mucoperióstico nasal, promoviendo la cicatrización de heridas, formando una buena anastomosis, previniendo la anastomosis posoperatoria y el acortamiento. tiempo de operación.
Veinte pacientes con dacriocistitis crónica se dividieron aleatoriamente en un grupo de hidrogel fotosensible y un grupo de sutura. Se realizó un seguimiento de los síntomas y la endoscopia nasal a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía en ambos grupos.
Y también se registraron eventos adversos en cada seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la anastomosis dacriocistonasal endoscópica, la granulación y/o la adhesión cicatricial son las principales razones del fracaso quirúrgico.
Cómo lograr el ajuste ideal entre el colgajo del saco lagrimal y el colgajo mucoperióstico nasal y evitar la proliferación de granulación y adherencias cicatriciales es muy importante para el éxito de la operación.
En este estudio, se utilizó la tecnología de "reacción de fotoacoplamiento" para lograr una integración perfecta y una fuerte adhesión de materiales de hidrogel fotosensibles a la herida, y el fotohidrogel se aplicó para la adhesión sin suturas y la reparación de la herida del colgajo mucoso del quiste lagrimal y del colgajo mucoso nasal en cirugía endoscópica. Se evaluó la dacriocistostomía nasal (En-DCR), y su viabilidad, seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Tong Lin, MD
- Número de teléfono: 13585764906
- Correo electrónico: lintongwzmc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado;
- El género no está limitado, edad de 18 a 75 años;
- El paciente tenía síntomas y signos de dacriocistitis crónica, y los resultados de la irrigación del conducto lagrimal sugirieron que el flujo inferior y retorno o el flujo superior y retorno inferior, acompañados de reflujo de secreción mucosa o purulenta;
- La angiografía del conducto lagrimal sugiere obstrucción del conducto nasolagrimal sin canalículos lagrimales y/u obstrucción del conducto.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 o > 75 años;
- Historia previa de anastomosis dacriocistonasal;
- Función de coagulación anormal;
- Tumores del paso lagrimal, especialmente en pacientes con papiloma o tumores malignos;
- en la etapa de ataque de dacriocistitis aguda;
- constitución de cicatriz obvia;
- Complicado con enfermedades nasales graves, como rinitis alérgica grave, rinosinusitis crónica y pólipos nasales, rinosinusitis supurativa aguda, rinitis atrófica grave y desviación grave del tabique nasal;
- Tiene enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, pulmón y otras enfermedades básicas, no puede tolerar la anestesia general;
- Lejanía del hospital, revisión postoperatoria no es conveniente;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Cualquier historial médico que determine el investigador puede interferir con los resultados de la prueba o aumentar el riesgo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrogel fotosensible
El hidrogel fotosensible está compuesto de poli(etilenglicol) de cuatro brazos (4aPEGNB) y ácido hialurónico modificado con metacrilato (HAMA). El hidrogel se puede fotocurar rápidamente bajo inducción de luz a 395 nm.
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En el grupo de hidrogel fotosensible, la anastomosis del colgajo mucoso del quiste lagrimal y el colgajo mucoperióstico nasal se logró mediante hidrogel fotosensible.
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Comparador activo: Fijación de sutura
La sutura se fija con hilo absorbible 6-0.
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En el grupo de fijación con sutura, la anastomosis del colgajo mucoso del quiste lagrimal y el colgajo mucoperióstico nasal se logró mediante dos puntos utilizando alambre absorbible 6-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de apertura anastomótica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La apertura de la anastomosis se observó mediante endoscopia nasal.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión de los síntomas de lagrimeo.
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía
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La remisión de los síntomas lagrimales se evaluó mediante la escala VAS.
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2, 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos los datos en forma de artículo y otros investigadores podrán obtener la información requerida con el permiso del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores pueden obtener la información requerida con el permiso del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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