- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551766
Anvendelsen af lysfølsom hydrogel i intranasal endoskopisk dacryocystorhinostomi
9. august 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Anvendelsen af lysfølsom hydrogel i intranasal endoskopisk dacryocystorhinostomi til anastomose af lacrimal cysteklap og nasal mucoperiosteal flap
At studere effekten af fotosensitiv hydrogel brugt til suturfri anastomose af lacrimal cyste og nasal mucoperiosteal flap i endoskopisk nasal dacryocystostomi og evaluere dens adhæsion til tårecyste og nasal mucoperiosteal flap, fremme sårheling, dannelse af en god anastomose og postoperative shortening driftstid.
Tyve patienter med kronisk dacryocystitis blev tilfældigt opdelt i lysfølsom hydrogelgruppe og suturgruppe. Symptomer og nasal endoskopi blev fulgt op 2, 6 og 12 uger efter operationen for begge grupper.
Og også bivirkninger blev registreret ved hver opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter endoskopisk dacryocystonasal anastomose er granulering og/eller cicatricial adhæsion hovedårsagerne til kirurgisk svigt.
Hvordan man opnår den ideelle pasform mellem tåresækken og den nasale mucoperiosteale flap og undgår spredning af granulering og cicatricial adhæsion er meget vigtigt for operationens succes.
I denne undersøgelse blev "fotokoblingsreaktion"-teknologi brugt til at opnå sømløs integration og stærk vedhæftning af lysfølsomme hydrogelmaterialer til såret, og fotohydrogelen blev påført til suturfri adhæsion og sårreparation af den tårecystes slimhindeklap og næseslimhindeklap i endoskopisk nasal Dacryocystostomi (En-DCR), og dens gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet blev evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Tong Lin, MD
- Telefonnummer: 13585764906
- E-mail: lintongwzmc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriv det informerede samtykke;
- Køn er ikke begrænset, alder 18-75 år gammel;
- Patienten havde symptomer og tegn på kronisk dacryocystitis, og resultaterne af irrigation af tårepassagen antydede, at den nedre rush and return eller øvre rush og nedre return, ledsaget af slimet eller purulent udflådsrefluks;
- Lacrimal duct angiografi tyder på obstruktion af nasolacrimal kanal uden lacrimal canaliculi og/eller kanal obstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 75 år gammel;
- Tidligere historie med dacryocystonasal anastomose;
- unormal koagulationsfunktion;
- Tumorer med tårepassage, især hos patienter med papilloma eller ondartede tumorer;
- i det akutte dacryocystitis angrebsstadium;
- indlysende ar forfatning;
- Kompliceret med alvorlige næsesygdomme, såsom svær allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis og nasale polypper, akut suppurativ rhinosinusitis, svær atrofisk rhinitis og alvorlig afvigelse af næseseptum;
- Har alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre basale sygdomme, kan ikke tolerere generel anæstesi;
- Afstand fra hospitalet, postoperativ gennemgang er ikke praktisk;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
- Enhver sygehistorie, som investigator fastslår, kan forstyrre testresultaterne eller øge patientens risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysfølsom hydrogel
Den lysfølsomme hydrogel er sammensat af tetraarmet poly(ethylenglycol) (4aPEGNB) og methacrylat-modificeret hyaluronsyre (HAMA). Hydrogelen kan hurtigt fotohærdes under lysinduktion ved 395 nm.
|
I den lysfølsomme hydrogelgruppe blev anastomosen af den lacrimale cysteslimhindeklap og den nasale mucoperiosteale flap opnået ved hjælp af lysfølsom hydrogel.
|
|
Aktiv komparator: Suturfiksering
Suturen er fastgjort med 6-0 absorberbar tråd.
|
I suturfikseringsgruppen blev anastomosen af den lacrimale cysteslimhindeklap og den nasale mucoperiosteale flap opnået ved to sting ved brug af 6-0 absorberbar tråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk åbningshastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Åbningen af anastomosen blev observeret ved nasal endoskopi.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionshastighed af tåreflådssymptomer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter operationen
|
Remission af tåreflådssymptomer blev vurderet ved VAS-skala
|
2, 6 og 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil offentliggøre dataene i form af et papir, og andre forskere kan få de nødvendige oplysninger med tilladelse fra den primære investigator.
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-delingsadgangskriterier
Andre forskere kan få de nødvendige oplysninger med tilladelse fra hovedforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .