騒音における音声認識、認知、聴覚関連の生活の質に対するがん治療の影響 (CaSPiN)
2025年4月12日 更新者：Tytti Willberg、Turku University Hospital
この研究では、基礎悪性腫瘍の標準治療を受けている200人のがん患者をモニタリングすることにより、騒音における言語知覚、認知、聴覚関連の生活の質に対するがん治療の効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3年間の追跡期間にわたって、騒音下での音声認識、聴覚閾値、認知、聴覚関連の生活の質に対する4つの異なる種類のがん治療の効果を評価する予定です。
騒音下での音声認識は、フィンランドのマトリックス文テストを使用して評価されます。 他の聴力測定には、過渡および歪み積の耳音響放射、インピーダンス聴力測定、および高周波 (0.125kHz ～ 16kHz) までの純音聴力測定が含まれます。
聴覚関連の生活の質は、音声、空間、および資質 12 - アンケート、ヴァンダービルト疲労スケール 10 - アンケート、および耳鳴りハンディキャップ指数を使用して評価されます。 認知機能は、がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog) アンケートと神経心理学的検査を使用して評価されます。 この研究に含まれる神経心理学的テストは、継続的パフォーマンステスト、継続的注意力テスト、トレイルメイキングテストAおよびB、ストループテスト、ウェクスラー成人知能スケール第4版のコーディングおよびディジットスパンタスク、ウェクスラー記憶スケールの単語リストタスクです。 III、および管理された口頭単語連合テスト。
神経心理学的評価は、ベースライン時と治療終了後 1 年後および 3 年後に実施されます。 他のすべての評価は、ベースライン時と、最初の治療終了から 3 ～ 4 か月後、1 年後、および 3 年後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tytti Willberg, PhD
- 電話番号：+358 2 313 5979
- メール：tytti.willberg@varha.fi
研究場所
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Tytti Willberg, PhD
- 電話番号：+358 2 313 5979
- メール：tytti.willberg@varha.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性腫瘍と診断され、調査中の治療法のいずれかを使用して治癒目的で治療を受ける患者 200 名（患者 50 名/グループ）。
この研究には、50人の健康なボランティアからなる対照群も含まれる。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- フィンランド語のネイティブスピーカー
- 年齢に応じた聴力
- 治療群の参加者向け：以下のいずれかによる治癒目的で治療される悪性腫瘍の診断: 1) 主な化学療法剤としてのシスプラチン、2) 主な化学療法剤としてのオキサリプラチン、3) がんにおけるシスプラチンベースの化学放射線療法頭頸部領域、4) 頭頸部領域の放射線療法
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 聴覚に影響を及ぼしている、または影響を与える可能性のある現在または以前の主要な耳科疾患
- あらゆる重症度の伝導性または非対称感神経性HL
- 重度の感音性HL
- 化学療法または放射線療法で治療された以前の悪性腫瘍
- 聴器毒性のある薬剤の以前の使用
- 研究者の見解において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性があると考えられる重大な疾患または障害。
- 治験責任医師の意見により、治験要件の順守を妨げるあらゆる状態。
治療群の参加者向け:
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中、治験中に妊娠を目的としている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シスプラチン
基礎悪性腫瘍の標準治療としてシスプラチンを受けている50人の患者
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がん治療
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頭頸部領域におけるシスプラチンベースの化学放射線療法
基礎悪性腫瘍の標準治療として頭頸部領域にシスプラチンベースの化学放射線療法を受けている患者 50 人
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がん治療
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頭頸部領域の放射線療法
基礎悪性腫瘍の標準治療として頭頸部領域の放射線療法を受けている50人の患者
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がん治療
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オキサリプラチン
基礎悪性腫瘍の標準治療としてオキサリプラチンを受けている50人の患者
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がん治療
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コントロール
聴器毒性のある薬を一度も投与されたことがない健康なボランティア 50 名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での音声認識
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから治療終了後 3 ～ 4 か月後の最初の追跡調査までの、騒音下での音声知覚の治療に関連した変化 (デシベル信号対雑音比 (db SNR))。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下での音声知覚に対する長期的な影響
時間枠：3年
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フィンランドのマトリックスセンテンステストで測定された、騒音下での音声知覚の治療に関連した長期変化（デシベル信号対雑音比（dB SNR））
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3年
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高周波聴力に対する短期的および長期的な影響
時間枠：3年
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治療に関連した高周波（8～16kHz）聴力閾値の変化
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3年
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聴覚関連の生活の質 - 音質
時間枠：3年
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治療に関連した聴覚関連の生活の質の変化は、音声、空間、および資質に関する 12 の質問票 (SSQ-12) の合計スコアを使用して測定されました。
回答は 0 ～ 10 の VAS スケールで与えられます。10 は完璧な聴力性能を示し、0 は最悪の聴力性能を示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアの減少は聴覚関連の生活の質の低下を示します。
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3年
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聴覚関連の生活の質 - 疲労
時間枠：3年
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治療に関連した聴覚関連疲労の変化は、成人用ヴァンダービルト疲労スケール (10 問バージョン、VFS-A-10) の合計スコアを使用して測定されます。
回答は 5 段階リッカートスケールで与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど疲労度が高い / スコアが悪化していることを示します。
合計スコアの増加は、リスニング関連の疲労が増加していることを示します。
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3年
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聴覚関連の生活の質 - 耳鳴り
時間枠：3年
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治療に関連した耳鳴り症状の変化は、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の合計スコアを使用して測定されます。
アンケートでは 0 ～ 100 の合計スコアが提供され、スコアが大きいほど耳鳴りに関連した障害が大きいことを示します。
合計スコアの増加は、耳鳴り関連のハンディキャップの増加を示します。
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3年
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治療に関連した脳のグルコース代謝の変化
時間枠：3年
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治療に関連した脳の変化は、ベースラインからフォローアップまでの標準化取り込み値比 (SUVR) のボクセルごとの平均変化を評価することによって、FDG PET から評価されます。
SUVR の減少は、治療に関連した脳のグルコース代謝の減少を示します。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した認知の変化
時間枠：3年
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治療に関連した認知の変化は、がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog) アンケートを使用して評価されます。
回答は 5 段階のリッカート型スケールで示され、認識された認知障害、認識された認知障害が生活の質に及ぼす影響、他者からのコメント、認識された認知能力の 4 つの領域の下位尺度スコアとして表示されます。
スコアが高いほど、知覚されるパフォーマンスが優れていることを示します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tytti Willberg, PhD、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、明確に指定された患者集団から収集され、仮名化後も個々の参加者を識別するために使用できる個人情報が含まれています。
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コードは、公開直後にオープンサイエンスフレームワークを通じて共有され、終了日なしで利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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