O efeito dos tratamentos contra o câncer na percepção da fala no ruído, na cognição e na qualidade de vida relacionada à audição (CaSPiN)
12 de abril de 2025 atualizado por: Tytti Willberg, Turku University Hospital
O estudo avaliará o efeito dos tratamentos contra o câncer na percepção da fala no ruído, na cognição e na qualidade de vida relacionada à audição, monitorando 200 pacientes com câncer que recebem tratamento padrão para sua doença maligna subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará os efeitos de quatro tipos diferentes de tratamentos contra o câncer na percepção da fala no ruído, limiares auditivos, cognição e qualidade de vida relacionada à audição durante um período de acompanhamento de 3 anos.
A percepção da fala no ruído será avaliada por meio do teste de sentenças com matriz finlandesa. Outras medidas auditivas incluem emissões otoacústicas transitórias e por produto de distorção, impedância e audiometria tonal com extensão para altas frequências (0,125kHz - 16kHz).
A qualidade de vida relacionada à audição será avaliada por meio do questionário Speech, Spatial and Qualities 12, questionário Vanderbilt Fatigue Scale 10 e Tinnitus Handicap Index. As funções cognitivas serão avaliadas por meio do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog) e testes neuropsicológicos. Os testes neuropsicológicos incluídos no estudo são Teste de Desempenho Contínuo, Teste Auditivo Contínuo de Atenção, Teste de Trilha A e B, Teste de Stroop, tarefas de codificação e extensão de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição, tarefa de Lista de Palavras da Escala de Memória Wechsler III, e Teste de Associação de Palavras Orais Controladas.
As avaliações neuropsicológicas serão realizadas no início do estudo e 1 ano e 3 anos após o término dos tratamentos. Todas as outras avaliações serão realizadas no início do estudo e 3-4 meses, 1 ano e 3 anos após o término dos tratamentos iniciais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tytti Willberg, PhD
- Número de telefone: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
Locais de estudo
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Tytti Willberg, PhD
- Número de telefone: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 pacientes com diagnóstico de doença maligna que serão tratados com intenção curativa utilizando uma das modalidades de tratamento em investigação (50 pacientes/grupo).
O estudo também incluirá um grupo de controle de 50 voluntários saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- falante nativo de finlandês
- audiência normativa de idade
- para participantes nos braços de tratamento: diagnóstico de uma doença maligna que será tratada com intenção curativa com qualquer um dos seguintes: 1) Cisplatina como principal agente quimioterápico, 2) oxaliplatina como principal agente quimioterápico, 3) quimioradioterapia à base de cisplatina em região de cabeça e pescoço, 4) radioterapia na região de cabeça e pescoço
Critérios de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Condição otológica importante atual ou anterior que afetou ou teve potencial para afetar a audição
- PA neurossensorial condutiva ou assimétrica de qualquer gravidade
- PA neurossensorial grave
- Malignidade prévia tratada com quimioterápicos ou radioterapia
- Uso prévio de medicamentos ototóxicos
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco pela participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do ensaio.
Para participantes nos braços de tratamento:
- Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos experimentais ou seus ingredientes
- Gravidez ou amamentação, objetivo de engravidar durante o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cisplatina
50 pacientes recebendo cisplatina como tratamento padrão para malignidade subjacente
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Tratamento do câncer
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Quimiorradioterapia à base de cisplatina na região de cabeça e pescoço
50 pacientes recebendo quimiorradioterapia à base de cisplatina na região de cabeça e pescoço como tratamento padrão para malignidade subjacente
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Tratamento do câncer
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Radioterapia na região de cabeça e pescoço
50 pacientes recebendo radioterapia na região de cabeça e pescoço como tratamento padrão para sua malignidade subjacente
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Tratamento do câncer
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Oxaliplatina
50 pacientes recebendo oxaliplatina como tratamento padrão para malignidade subjacente
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Tratamento do câncer
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Controlar
50 voluntários saudáveis que nunca receberam nenhum medicamento ototóxico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da fala no ruído
Prazo: 4 meses
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A mudança relacionada ao tratamento na percepção da fala no ruído (na relação sinal-ruído em decibéis (db SNR)) desde o início até o primeiro acompanhamento 3-4 meses após o final do tratamento.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de longo prazo na percepção da fala no ruído
Prazo: 3 anos
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Mudanças de longo prazo relacionadas ao tratamento na percepção da fala no ruído (na relação sinal-ruído em decibéis (dB SNR)) medidas com o teste de sentença de matriz finlandesa
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3 anos
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Efeitos de curto e longo prazo na audição de altas frequências
Prazo: 3 anos
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Alterações relacionadas ao tratamento nos limiares auditivos de alta frequência (8-16kHz)
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à audição - Qualidade do som
Prazo: 3 anos
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Mudanças relacionadas ao tratamento na qualidade de vida relacionada à audição medidas usando a pontuação total do questionário de 12 perguntas de fala, espacial e qualidades (SSQ-12).
As respostas são dadas em uma escala VAS de 0 a 10, sendo 10 indicando desempenho auditivo perfeito e 0 pior desempenho possível.
A faixa para pontuações totais é de 0 a 120, e a diminuição nas pontuações indica deterioração na qualidade de vida relacionada à audição.
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à audição - Fadiga
Prazo: 3 anos
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As alterações relacionadas ao tratamento na fadiga auditiva são medidas usando a pontuação total da Escala de Fadiga Vanderbilt para Adultos (versão de 10 perguntas, VFS-A-10).
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos.
O intervalo para pontuações totais é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais fadiga/pior pontuação.
Um aumento na pontuação total indica aumento da fadiga relacionada à audição.
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à audição - Zumbido
Prazo: 3 anos
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As alterações relacionadas ao tratamento nos sintomas de zumbido são medidas usando a pontuação total do Tinnitus Handicap Inventory (THI).
O questionário fornece uma pontuação total entre 0 e 100, sendo que uma pontuação maior indica maior desvantagem relacionada ao zumbido.
Um aumento na pontuação total indica aumento da desvantagem relacionada ao zumbido.
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3 anos
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Alterações relacionadas ao tratamento no metabolismo cerebral da glicose
Prazo: 3 anos
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As alterações cerebrais relacionadas ao tratamento são avaliadas a partir do FDG PET avaliando a alteração média em termos de voxel nas taxas de valor de captação padronizadas (SUVRs) desde o início até o acompanhamento.
A diminuição dos SUVRs indica diminuição relacionada ao tratamento no metabolismo cerebral da glicose.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na cognição relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
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As mudanças na cognição relacionadas ao tratamento são avaliadas usando o questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog).
As respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de cinco pontos e apresentadas como pontuações de subescalas para quatro domínios: deficiências cognitivas percebidas, impacto das deficiências cognitivas percebidas na qualidade de vida, comentários de outras pessoas e habilidades cognitivas percebidas.
Pontuação mais alta indica melhor desempenho percebido.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são coletados de uma população de pacientes claramente especificados e inclui informações pessoais que podem ser usadas para identificar participantes individuais, mesmo após a pseudonimização.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado, o relatório de estudo clínico e o código analítico serão compartilhados através da estrutura científica aberta imediatamente após a publicação e estará disponível sem data de término.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .