L'effet des traitements contre le cancer sur la perception de la parole dans le bruit, la cognition et la qualité de vie liée à l'audition (CaSPiN)
12 avril 2025 mis à jour par: Tytti Willberg, Turku University Hospital
L'étude évaluera l'effet des traitements contre le cancer sur la perception de la parole dans le bruit, la cognition et la qualité de vie liée à l'audition en surveillant 200 patients cancéreux recevant des soins standard pour leur tumeur maligne sous-jacente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera les effets de quatre types différents de traitements contre le cancer sur la perception de la parole dans le bruit, les seuils auditifs, la cognition et la qualité de vie liée à l'audition sur une période de suivi de 3 ans.
La perception de la parole dans le bruit sera évaluée à l'aide du test de phrase matricielle finlandais. D'autres mesures auditives incluent les émissions otoacoustiques des produits transitoires et de distorsion, l'audiométrie par impédance et l'audiométrie tonale pure s'étendant aux hautes fréquences (0,125 kHz - 16 kHz).
La qualité de vie liée à l'audition sera évaluée à l'aide du questionnaire Parole, Spatial et Qualités 12, du questionnaire Vanderbilt Fatigue Scale 10 et de l'indice de handicap des acouphènes. Les fonctions cognitives seront évaluées à l'aide d'un questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Fonction cognitive (FACT-Cog) et de tests neuropsychologiques. Les tests neuropsychologiques inclus dans l'étude sont le test de performance continu, le test auditif continu d'attention, les tests de création de sentiers A et B, le test de Stroop, les tâches de codage et d'étendue des chiffres de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler - Quatrième édition, la tâche de liste de mots de l'échelle de mémoire de Wechsler. III et test d'association de mots oraux contrôlé.
Des évaluations neuropsychologiques seront réalisées au départ et 1 an et 3 ans après la fin des traitements. Toutes les autres évaluations seront effectuées au départ et 3 à 4 mois, 1 an et 3 ans après la fin des traitements initiaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tytti Willberg, PhD
- Numéro de téléphone: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
Lieux d'étude
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
- Recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Tytti Willberg, PhD
- Numéro de téléphone: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 patients diagnostiqués avec une tumeur maligne qui seront traités à visée curative en utilisant l'une des modalités de traitement en cours d'investigation (50 patients/groupe).
L'étude comprendra également un groupe témoin de 50 volontaires sains.
La description
Critères d'intégration :
- consentement éclairé écrit
- locuteur natif finnois
- audience normative selon l'âge
- pour les participants aux groupes de traitement : diagnostic d'une tumeur maligne qui sera traitée à visée curative avec l'un des éléments suivants : 1) cisplatine comme agent chimiothérapeutique principal, 2) oxaliplatine comme agent chimiothérapeutique principal, 3) radiochimiothérapie à base de cisplatine dans la région de la tête et du cou, 4) radiothérapie dans la région de la tête et du cou
Critères d'exclusion :
- incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Problème otologique majeur actuel ou antérieur qui a affecté ou a pu affecter l'audition
- LH neurosensorielle conductrice ou asymétrique, quelle que soit sa gravité
- LH neurosensorielle sévère
- Tumeur maligne antérieure traitée par chimiothérapie ou radiothérapie
- Utilisation antérieure de médicaments ototoxiques
- Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en participant à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait au respect des exigences de l'essai.
Pour les participants aux groupes de traitement :
- Allergie ou hypersensibilité aux médicaments d'essai ou à leurs ingrédients
- Grossesse ou allaitement, objectif de devenir enceinte pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cisplatine
50 patients recevant du cisplatine comme traitement standard pour leur tumeur maligne sous-jacente
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Traitement du cancer
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Chimiothérapie à base de cisplatine dans la région de la tête et du cou
50 patients recevant une chimioradiothérapie à base de cisplatine dans la région de la tête et du cou comme soin standard pour leur tumeur maligne sous-jacente
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Traitement du cancer
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Radiothérapie de la région de la tête et du cou
50 patients reçoivent une radiothérapie de la région de la tête et du cou comme soin standard pour leur tumeur maligne sous-jacente
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Traitement du cancer
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Oxaliplatine
50 patients recevant de l'oxaliplatine comme traitement standard pour leur tumeur maligne sous-jacente
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Traitement du cancer
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Contrôle
50 volontaires sains n'ayant jamais reçu de médicaments ototoxiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la parole dans le bruit
Délai: 4 mois
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Le changement lié au traitement de la perception de la parole dans le bruit (en rapport signal/bruit en décibels (db SNR)) entre le départ et le premier suivi 3 à 4 mois après la fin du traitement.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets à long terme sur la perception de la parole dans le bruit
Délai: 3 ans
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Modifications à long terme liées au traitement dans la perception de la parole dans le bruit (en rapport signal/bruit en décibels (dB SNR)) mesurées avec le test de phrase matricielle finlandais
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3 ans
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Effets à court et à long terme sur l'audition des hautes fréquences
Délai: 3 ans
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Modifications liées au traitement des seuils d'audition des hautes fréquences (8-16 kHz)
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3 ans
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Qualité de vie liée à l'audition - Qualité sonore
Délai: 3 ans
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Modifications liées au traitement dans la qualité de vie liée à l'audition mesurées à l'aide du score total du questionnaire à 12 questions sur la parole, l'espace et les qualités (SSQ-12).
Les réponses sont données sur une échelle EVA de 0 à 10, 10 indiquant une performance auditive parfaite et 0 la pire performance possible.
La plage des scores totaux est de 0 à 120, et une diminution des scores indique une détérioration de la qualité de vie liée à l'audition.
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3 ans
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Qualité de vie liée à l'audition - Fatigue
Délai: 3 ans
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Les changements liés au traitement dans la fatigue auditive sont mesurés à l'aide du score total de l'échelle de fatigue de Vanderbilt pour adultes (version à 10 questions, VFS-A-10).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points.
La plage des scores totaux est de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant plus de fatigue/un score plus mauvais.
Une augmentation du score total indique une fatigue accrue liée à l’écoute.
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3 ans
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Qualité de vie liée à l'audition - Acouphènes
Délai: 3 ans
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Les modifications des symptômes des acouphènes liées au traitement sont mesurées à l’aide du score total du Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Le questionnaire fournit un score total compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant un handicap plus lié aux acouphènes.
Une augmentation du score total indique une augmentation du handicap lié aux acouphènes.
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3 ans
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Modifications du métabolisme cérébral du glucose liées au traitement
Délai: 3 ans
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Les changements cérébraux liés au traitement sont évalués à partir du TEP FDG en évaluant le changement moyen par voxel des rapports de valeurs d'absorption standardisés (SUVR) entre le départ et le suivi.
La diminution des SUVR indique une diminution du métabolisme cérébral du glucose liée au traitement.
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3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications cognitives liées au traitement
Délai: 3 ans
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Les changements cognitifs liés au traitement sont évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog).
Les réponses sont données sur une échelle de type Likert en cinq points et sont présentées sous forme de sous-échelles pour quatre domaines : les déficiences cognitives perçues, l'impact des déficiences cognitives perçues sur la qualité de vie, les commentaires des autres et les capacités cognitives perçues.
Un score plus élevé indique une meilleure performance perçue.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont collectées auprès d'une population de patients clairement spécifiée et comprennent des informations personnelles qui peuvent être utilisées pour identifier les participants individuels, même après la pseudonymisation.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique seront partagés via Open Science Framework immédiatement après la publication et seront disponibles sans date de fin.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .