El efecto de los tratamientos contra el cáncer sobre la percepción del habla en entornos ruidosos, la cognición y la calidad de vida relacionada con la audición (CaSPiN)
12 de abril de 2025 actualizado por: Tytti Willberg, Turku University Hospital
El estudio evaluará el efecto de los tratamientos contra el cáncer sobre la percepción del habla en entornos ruidosos, la cognición y la calidad de vida relacionada con la audición mediante el seguimiento de 200 pacientes con cáncer que reciben atención estándar para su enfermedad maligna subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará los efectos de cuatro tipos diferentes de tratamientos contra el cáncer sobre la percepción del habla en entornos ruidosos, los umbrales auditivos, la cognición y la calidad de vida relacionada con la audición durante un período de seguimiento de 3 años.
La percepción del habla en entornos ruidosos se evaluará mediante la prueba matricial de oraciones finlandesas. Otras medidas de audición incluyen emisiones otoacústicas transitorias y de productos de distorsión, audiometría de impedancia y audiometría de tonos puros que se extiende a altas frecuencias (0,125 kHz - 16 kHz).
La calidad de vida relacionada con la audición se evaluará mediante el cuestionario del habla, espacial y de cualidades 12, el cuestionario de la escala de fatiga de Vanderbilt 10 y el índice de discapacidad por tinnitus. Las funciones cognitivas se evaluarán mediante Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario de función cognitiva (FACT-Cog) y pruebas neuropsicológicas. Las pruebas neuropsicológicas incluidas en el estudio son Prueba de rendimiento continuo, Prueba auditiva continua de atención, Prueba de seguimiento A y B, Prueba de Stroop, Tareas de codificación y extensión de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Cuarta edición, Tarea de lista de palabras de la Escala de memoria de Wechsler III, y Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas.
Las evaluaciones neuropsicológicas se realizarán al inicio del estudio y 1 año y 3 años después de finalizar los tratamientos. Todas las demás evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3-4 meses, 1 año y 3 años después del final de los tratamientos iniciales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tytti Willberg, PhD
- Número de teléfono: +358 2 313 5979
- Correo electrónico: tytti.willberg@varha.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Tytti Willberg, PhD
- Número de teléfono: +358 2 313 5979
- Correo electrónico: tytti.willberg@varha.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 pacientes diagnosticados de una neoplasia maligna que serán tratados con intención curativa utilizando alguna de las modalidades de tratamiento en investigación (50 pacientes/grupo).
El estudio también incluirá un grupo de control de 50 voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito
- hablante nativo de finlandés
- audiencia normativa de edad
- para los participantes en los brazos de tratamiento: diagnóstico de una neoplasia maligna que será tratada con intención curativa con cualquiera de los siguientes: 1) cisplatino como agente quimioterapéutico principal, 2) oxaliplatino como agente quimioterapéutico principal, 3) quimiorradioterapia basada en cisplatino en la región de la cabeza y el cuello, 4) radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
Criterios de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Condición otológica importante actual o previa que ha afectado o ha tenido el potencial de afectar la audición.
- HL neurosensorial conductivo o asimétrico de cualquier gravedad
- LH neurosensorial grave
- Malignidad previa tratada con quimioterapia o radioterapia.
- Uso previo de medicamentos ototóxicos.
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo por su participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
Para los participantes en los brazos de tratamiento:
- Alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del ensayo o sus ingredientes.
- Embarazo o lactancia, objetivo de quedar embarazada durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cisplatino
50 pacientes reciben cisplatino como tratamiento estándar para su enfermedad maligna subyacente
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Tratamiento del cáncer
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Terapia con quimiorradiona basada en cisplatino en la región de la cabeza y el cuello
50 pacientes que recibieron quimiorradioterapia basada en cisplatino en la región de la cabeza y el cuello como atención estándar para su neoplasia maligna subyacente.
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Tratamiento del cáncer
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Radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
50 pacientes reciben radioterapia en la región de la cabeza y el cuello como atención estándar para su enfermedad maligna subyacente
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Tratamiento del cáncer
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Oxaliplatino
50 pacientes reciben oxaliplatino como tratamiento estándar para su enfermedad maligna subyacente
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Tratamiento del cáncer
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Control
50 voluntarios sanos que nunca han recibido ningún medicamento ototóxico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del habla en ruido.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cambio relacionado con el tratamiento en la percepción del habla en condiciones de ruido (en decibelios de relación señal-ruido (db SNR)) desde el inicio hasta el primer seguimiento a los 3-4 meses después del final del tratamiento.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos a largo plazo sobre la percepción del habla en entornos ruidosos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios a largo plazo relacionados con el tratamiento en la percepción del habla en entornos ruidosos (en decibelios de relación señal-ruido (dB SNR)) medidos con la prueba de oración matricial finlandesa
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3 años
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Efectos a corto y largo plazo sobre la audición de altas frecuencias
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios relacionados con el tratamiento en los umbrales auditivos de alta frecuencia (8-16 kHz)
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la audición - Calidad del sonido
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios relacionados con el tratamiento en la calidad de vida relacionada con la audición medidos utilizando la puntuación total del cuestionario de 12 preguntas del habla, espacial y de cualidades (SSQ-12).
Las respuestas se dan con una escala VAS de 0 a 10, donde 10 indica un rendimiento auditivo perfecto y 0 el peor rendimiento posible.
El rango de puntuaciones totales es de 0 a 120 y la disminución de las puntuaciones indica un deterioro de la calidad de vida relacionada con la audición.
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la audición - Fatiga
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios relacionados con el tratamiento en la fatiga relacionada con la audición se miden utilizando la puntuación total de la Escala de fatiga de Vanderbilt para adultos (versión de 10 preguntas, VFS-A-10).
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos.
El rango de puntuaciones totales es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican más fatiga/peor puntuación.
Un aumento en la puntuación total indica un aumento de la fatiga relacionada con la escucha.
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la audición - Tinnitus
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas del tinnitus se miden utilizando la puntuación total del Tinnitus Handicap Inventory (THI).
El cuestionario proporciona una puntuación total entre 0 y 100, y una puntuación mayor indica más discapacidad relacionada con el tinnitus.
Un aumento en la puntuación total indica una mayor discapacidad relacionada con el tinnitus.
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3 años
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Cambios relacionados con el tratamiento en el metabolismo de la glucosa cerebral.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios cerebrales relacionados con el tratamiento se evalúan a partir de la PET con FDG mediante la evaluación del cambio medio en vóxeles en las relaciones de valores de absorción estandarizados (SUVR) desde el inicio hasta el seguimiento.
La disminución de los SUVR indica una disminución relacionada con el tratamiento en el metabolismo de la glucosa cerebral.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la cognición relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios en la cognición relacionados con el tratamiento se evalúan mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: función cognitiva (FACT-Cog).
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de cinco puntos y se presentan como puntuaciones de subescala para cuatro dominios: deterioros cognitivos percibidos, impacto de los deterioros cognitivos percibidos en la calidad de vida, comentarios de otros y habilidades cognitivas percibidas.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño percibido.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilan de una población de pacientes claramente especificada e incluyen información personal que puede usarse para identificar a los participantes individuales, incluso después de la seudonimización.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el informe de estudio clínico y el código analítico se compartirán a través del marco de ciencias abiertas inmediatamente después de la publicación y estarán disponibles sin fecha de finalización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .