Wpływ leczenia raka na percepcję mowy w hałasie, funkcje poznawcze i jakość życia związaną ze słuchem (CaSPiN)
12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tytti Willberg, Turku University Hospital
W badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia raka na percepcję mowy w hałasie, funkcje poznawcze i jakość życia związaną ze słuchem poprzez monitorowanie 200 pacjentów chorych na raka, objętych standardową opieką z powodu nowotworu podstawowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniany będzie wpływ czterech różnych rodzajów leczenia raka na percepcję mowy w hałasie, progi słyszenia, funkcje poznawcze i jakość życia związaną ze słuchem w okresie obserwacji trwającym 3 lata.
Percepcja mowy w hałasie zostanie oceniona za pomocą fińskiego testu zdań macierzowych. Inne pomiary słuchu obejmują otoemisję akustyczną produktów przejściowych i zniekształceń, audiometrię impedancyjną i audiometrię tonalną w zakresie wysokich częstotliwości (0,125 kHz–16 kHz).
Jakość życia związana ze słuchem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza mowy, przestrzeni i jakości 12, kwestionariusza 10 w skali zmęczenia Vanderbilta oraz wskaźnika niepełnosprawności Tinnitus Handicap Index. Funkcje poznawcze oceniane będą za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów – Funkcje Poznawcze (FACT-Cog) oraz testów neuropsychologicznych. Testy neuropsychologiczne uwzględnione w badaniu to ciągły test wydajności, ciągły słuchowy test uwagi, test tworzenia śladów A i B, test Stroopa, zadania kodowania i rozpiętości cyfr ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – wydanie czwarte, zadanie z listą słów ze Skali Pamięci Wechslera III i kontrolowany test skojarzeń ustnych.
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz po roku i 3 latach od zakończenia leczenia. Wszystkie pozostałe oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia oraz po 3–4 miesiącach, 1 roku i 3 latach po zakończeniu początkowych zabiegów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tytti Willberg, PhD
- Numer telefonu: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tytti Willberg, PhD
- Numer telefonu: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym, którzy będą leczeni w celu wyleczenia jedną z badanych metod leczenia (50 pacjentów/grupę).
W badaniu uwzględniona zostanie również grupa kontrolna składająca się z 50 zdrowych ochotników.
Opis
Kryteria włączenia:
- pisemną świadomą zgodę
- rodowity użytkownik języka fińskiego
- słuch zgodny z wiekiem
- w przypadku uczestników ramion leczenia: diagnoza nowotworu złośliwego, który będzie leczony z zamiarem wyleczenia za pomocą dowolnego z poniższych: 1) cisplatyna jako główny środek chemioterapeutyczny, 2) oksaliplatyna jako główny środek chemioterapeutyczny, 3) chemioradioterapia oparta na cisplatynie w okolicy głowy i szyi, 4) radioterapię okolicy głowy i szyi
Kryteria wykluczenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecny lub wcześniejszy poważny stan otologiczny, który wpływa lub mógł wpływać na słuch
- Przewodzący lub asymetryczny HL czuciowo-nerwowy o dowolnym nasileniu
- Ciężki HL czuciowo-nerwowy
- Wcześniejszy nowotwór leczony chemioterapeutykami lub radioterapią
- Wcześniejsze stosowanie leków ototoksycznych
- Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
Dla uczestników ramion terapeutycznych:
- Alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
- Ciąża lub karmienie piersią, celem zajścia w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cisplatyna
50 pacjentów otrzymujących cisplatynę w ramach standardowego leczenia choroby podstawowej
|
Leczenie raka
|
|
Terapia chemioradionem na bazie cisplatyny w okolicy głowy i szyi
50 pacjentów otrzymujących chemioradioterapię opartą na cisplatynie w okolicy głowy i szyi w ramach standardowego leczenia nowotworu podstawowego
|
Leczenie raka
|
|
Radioterapia okolicy głowy i szyi
50 pacjentów otrzymujących radioterapię okolicy głowy i szyi w ramach standardowego leczenia nowotworu złośliwego
|
Leczenie raka
|
|
Oksaliplatyna
50 pacjentów otrzymujących oksaliplatynę w ramach standardowego leczenia choroby podstawowej
|
Leczenie raka
|
|
Kontrola
50 zdrowych ochotników, którzy nigdy nie otrzymywali żadnych leków ototoksycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Związana z leczeniem zmiana w percepcji mowy w hałasie (w decybelach stosunku sygnału do szumu (db SNR)) w porównaniu z wartością wyjściową do pierwszej wizyty kontrolnej po 3-4 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wpływ na percepcję mowy w hałasie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Związane z leczeniem długoterminowe zmiany w percepcji mowy w hałasie (w decybelach stosunku sygnału do szumu (dB SNR)) mierzone za pomocą fińskiego testu matrycowego zdań
|
3 lata
|
|
Krótko- i długoterminowy wpływ na słyszenie wysokich częstotliwości
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany progów słyszenia wysokich częstotliwości (8–16 kHz) związane z leczeniem
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze słuchem - Jakość dźwięku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany związane z leczeniem w jakości życia związanej ze słuchem mierzone za pomocą całkowitego wyniku z 12-pytaniowego kwestionariusza dotyczącego mowy, przestrzeni i jakości (SSQ-12).
Odpowiedzi udzielane są w skali VAS od 0 do 10, gdzie 10 oznacza doskonałe słyszenie, a 0 najgorsze możliwe.
Zakres wyników całkowitych wynosi 0-120, a spadek wyników wskazuje na pogorszenie jakości życia związanej ze słuchem.
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze słuchem - Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany związane z leczeniem w zakresie zmęczenia słuchu mierzono za pomocą całkowitego wyniku w Skali Zmęczenia Vanderbilta dla Dorosłych (wersja z 10 pytaniami, VFS-A-10).
Odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali Likerta.
Zakres wyników całkowitych wynosi 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie/gorszy wynik.
Wzrost wyniku całkowitego wskazuje na zwiększone zmęczenie związane ze słuchaniem.
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze słuchem — szum w uszach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany w objawach szumu usznego związane z leczeniem mierzy się za pomocą całkowitego wyniku z Inwentarza Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Kwestionariusz zapewnia całkowity wynik od 0 do 100, przy czym większy wynik wskazuje na większe upośledzenie związane z szumami usznymi.
Wzrost całkowitego wyniku wskazuje na zwiększone upośledzenie związane z szumami usznymi.
|
3 lata
|
|
Zmiany związane z leczeniem w metabolizmie glukozy w mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany w mózgu związane z leczeniem ocenia się na podstawie PET FDG poprzez ocenę średniej zmiany wokseli w standaryzowanych współczynnikach wartości wychwytu (SUVR) od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Zmniejszenie wartości SUVR wskazuje na związane z leczeniem zmniejszenie metabolizmu glukozy w mózgu.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany w zakresie funkcji poznawczych związane z leczeniem ocenia się za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – funkcji poznawczych (FACT-Cog).
Odpowiedzi udzielane są w pięciopunktowej skali typu Likerta i przedstawiane w formie podskal dla czterech dziedzin: postrzeganych zaburzeń poznawczych, wpływu postrzeganych zaburzeń poznawczych na jakość życia, komentarzy innych osób oraz postrzeganych zdolności poznawczych.
Wyższy wynik oznacza lepiej postrzeganą wydajność.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są gromadzone z wyraźnie określonej populacji pacjentów i zawierają dane osobowe, które można wykorzystać do identyfikacji poszczególnych uczestników, nawet po pseudonimizacji.
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badań klinicznych i kod analityczny będą udostępniane za pośrednictwem Open Science Framework bezpośrednio po publikacji i będą dostępne bez daty zakończenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .