Влияние лечения рака на восприятие речи в шуме, когнитивные функции и качество жизни, связанное со слухом (CaSPiN)
12 апреля 2025 г. обновлено: Tytti Willberg, Turku University Hospital
Исследование оценит влияние лечения рака на восприятие речи в шуме, когнитивные функции и качество жизни, связанное со слухом, путем наблюдения за 200 онкологическими больными, получающими стандартную помощь по поводу основного злокачественного новообразования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет оценено влияние четырех различных типов лечения рака на восприятие речи в шуме, пороги слуха, когнитивные функции и качество жизни, связанное со слухом, в течение 3-летнего периода наблюдения.
Восприятие речи в шуме будет оцениваться с помощью финского матричного теста предложений. Другие измерения слуха включают в себя отоакустическую эмиссию переходных процессов и продуктов искажений, импедансную аудиометрию и чистотональную аудиометрию, распространяющуюся на высокие частоты (0,125–16 кГц).
Качество жизни, связанное со слухом, будет оцениваться с использованием опросника «Речь, пространство и качества 12», опросника по шкале усталости Вандербильта 10 и индекса тиннитуса. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака – когнитивные функции» (FACT-Cog) и нейропсихологических тестов. Нейропсихологические тесты, включенные в исследование, включают непрерывный тест на работоспособность, непрерывный слуховой тест на внимание, тест на прохождение маршрута A и B, тест Струпа, задачи на кодирование и диапазон цифр из шкалы интеллекта для взрослых Векслера - четвертое издание, задание со списком слов из шкалы памяти Векслера. III и тест на контролируемые устные словесные ассоциации.
Нейропсихологическое обследование будет проводиться исходно, а также через 1 год и 3 года после окончания лечения. Все остальные оценки будут проводиться исходно, а также через 3–4 месяца, 1 год и 3 года после окончания первоначального лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tytti Willberg, PhD
- Номер телефона: +358 2 313 5979
- Электронная почта: tytti.willberg@varha.fi
Места учебы
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Tytti Willberg, PhD
- Номер телефона: +358 2 313 5979
- Электронная почта: tytti.willberg@varha.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 пациентов с диагнозом злокачественного новообразования, которое будет лечиться с лечебной целью с использованием одного из исследуемых методов лечения (50 пациентов на группу).
В исследование также будет включена контрольная группа из 50 здоровых добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- носитель финского языка
- возрастно-нормативный слух
- для участников терапевтических групп: диагноз злокачественного новообразования, которое будет лечить с лечебной целью любым из следующих методов: 1) цисплатин в качестве основного химиотерапевтического средства, 2) оксалиплатин в качестве основного химиотерапевтического средства, 3) химиолучевая терапия на основе цисплатина в область головы и шеи, 4) лучевая терапия в области головы и шеи
Критерии исключения:
- невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Текущее или предшествующее серьезное отологическое заболевание, которое повлияло или могло повлиять на слух.
- Кондуктивная или асимметричная нейросенсорная ЛХ любой степени тяжести.
- Тяжелая нейросенсорная ЛХ
- Предыдущее злокачественное новообразование, леченное химиотерапией или лучевой терапией
- Предыдущее применение ототоксичных препаратов
- Любое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, либо повлиять на результат исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению следователя, могло бы помешать соблюдению требований судебного разбирательства.
Для участников лечебных групп:
- Аллергия или гиперчувствительность к исследуемым лекарствам или их ингредиентам.
- Беременность или кормление грудью, цель забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цисплатин
50 пациентов, получающих цисплатин в качестве стандартного лечения основного злокачественного новообразования.
|
Лечение рака
|
|
Химиолучевая терапия на основе цисплатина в области головы и шеи
50 пациентов, получающих химиолучевую терапию на основе цисплатина в области головы и шеи в качестве стандартного лечения основного злокачественного новообразования.
|
Лечение рака
|
|
Лучевая терапия области головы и шеи
50 пациентов, получающих лучевую терапию в области головы и шеи в качестве стандартного лечения основного злокачественного новообразования.
|
Лечение рака
|
|
Оксалиплатин
50 пациентов, получающих оксалиплатин в качестве стандартного лечения основного злокачественного новообразования.
|
Лечение рака
|
|
Контроль
50 здоровых добровольцев, никогда не принимавших ототоксичные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в шуме
Временное ограничение: 4 месяца
|
Связанное с лечением изменение восприятия речи в шуме (отношение сигнал/шум в децибелах (дБ SNR)) от исходного уровня до первого наблюдения через 3-4 месяца после окончания лечения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное влияние на восприятие речи в шуме
Временное ограничение: 3 года
|
Связанные с лечением долгосрочные изменения восприятия речи в шуме (в соотношении сигнал/шум в децибелах (дБ SNR)) измеряются с помощью финского матричного теста предложений.
|
3 года
|
|
Краткосрочное и долгосрочное воздействие на высокочастотный слух
Временное ограничение: 3 года
|
Связанные с лечением изменения порога слышимости высоких частот (8–16 кГц)
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное со слухом - Качество звука
Временное ограничение: 3 года
|
Связанные с лечением изменения качества жизни, связанного со слухом, измерялись с использованием общего балла по опроснику «Речь, пространство и качества», состоящему из 12 вопросов (SSQ-12).
Ответы даны по шкале ВАШ от 0 до 10, где 10 соответствует идеальному слуху, а 0 — худшему из возможных показателей.
Диапазон общих баллов составляет 0–120, а снижение баллов указывает на ухудшение качества жизни, связанного со слухом.
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное со слухом – Усталость
Временное ограничение: 3 года
|
Связанные с лечением изменения утомляемости слуха измеряются с использованием общего балла шкалы усталости Вандербильта для взрослых (версия из 10 вопросов, VFS-A-10).
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон общих баллов составляет от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость/худший балл.
Увеличение общего балла указывает на повышенную утомляемость, связанную с прослушиванием.
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное со слухом – шум в ушах
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения симптомов тиннитуса, связанные с лечением, измеряются с использованием общего балла из Опросника нарушений тиннитуса (THI).
Анкета дает общий балл от 0 до 100, при этом больший балл указывает на большее количество нарушений, связанных с шумом в ушах.
Увеличение общего балла указывает на усиление нарушений, связанных с шумом в ушах.
|
3 года
|
|
Изменения метаболизма глюкозы в мозге, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения головного мозга, связанные с лечением, оцениваются с помощью FDG PET путем оценки воксельного среднего изменения стандартизированных коэффициентов поглощения (SUVR) от исходного уровня до последующего наблюдения.
Снижение SUVR указывает на связанное с лечением снижение метаболизма глюкозы в мозге.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения когнитивных функций, связанные с лечением, оцениваются с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака — когнитивная функция» (FACT-Cog).
Ответы даны по пятибалльной шкале Лайкерта и представлены в виде подшкал по четырем областям: предполагаемые когнитивные нарушения, влияние предполагаемых когнитивных нарушений на качество жизни, комментарии других людей и воспринимаемые когнитивные способности.
Более высокий балл указывает на лучшее восприятие производительности.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные собираются из четко указанной популяции пациентов и включают личную информацию, которую можно использовать для выявления отдельных участников, даже после псевдонимизации.
Протокол исследования, план статистического анализа, информированное согласие, отчет клинического исследования и аналитический кодекс будут переданы через открытую научную структуру сразу после публикации и будут доступны без даты окончания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .