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L'effetto dei trattamenti contro il cancro sulla percezione del parlato nel rumore, sulla cognizione e sulla qualità della vita correlata all'udito (CaSPiN)

12 aprile 2025 aggiornato da: Tytti Willberg, Turku University Hospital
Lo studio valuterà l’effetto dei trattamenti contro il cancro sulla percezione del parlato nel rumore, sulla cognizione e sulla qualità della vita correlata all’udito monitorando 200 pazienti affetti da cancro che ricevono cure standard per la loro patologia maligna di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà gli effetti di quattro diversi tipi di trattamenti antitumorali sulla percezione del parlato nel rumore, sulle soglie uditive, sulla cognizione e sulla qualità della vita correlata all'udito in un periodo di follow-up di 3 anni.

La percezione del parlato nel rumore sarà valutata utilizzando il test della frase a matrice finlandese. Altre misure uditive includono le emissioni otoacustiche transitorie e dei prodotti di distorsione, l'audiometria dell'impedenza e l'audiometria dei toni puri che si estendono alle alte frequenze (0,125 kHz - 16 kHz).

La qualità della vita correlata all'udito sarà valutata utilizzando il questionario 12 su discorso, spazialità e qualità, il questionario Vanderbilt Fatigue Scale 10 e l'indice di handicap dell'acufene. Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) e test neuropsicologici. I test neuropsicologici inclusi nello studio sono Continuous Performance Test, Continuous Auditory Test of Attention, Trail Making Test A & B, Stroop Test, Coding e Digit span task della Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition, Word List task della Wechsler Memory Scale III e test di associazione di parole orali controllate.

Le valutazioni neuropsicologiche saranno condotte al basale e 1 anno e 3 anni dopo la fine dei trattamenti. Tutte le altre valutazioni saranno condotte al basale e dopo 3-4 mesi, 1 anno e 3 anni dopo la fine dei trattamenti iniziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 pazienti con diagnosi di tumore maligno che saranno trattati con intento curativo utilizzando una delle modalità di trattamento in studio (50 pazienti/gruppo). Lo studio includerà anche un gruppo di controllo di 50 volontari sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • madrelingua finlandese
  • udienza normativa in materia di età
  • per i partecipanti ai bracci di trattamento: diagnosi di tumore maligno che sarà trattato con intento curativo con uno dei seguenti: 1) cisplatino come principale agente chemioterapico, 2) oxaliplatino come principale agente chemioterapico, 3) terapia chemioradioterapica a base di cisplatino in la regione della testa e del collo, 4) radioterapia nella regione della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Condizione otologica maggiore attuale o precedente che ha influenzato o ha avuto il potenziale di influenzare l'udito
  • HL neurosensoriale conduttivo o asimmetrico di qualsiasi gravità
  • HL neurosensoriale grave
  • Precedente tumore maligno trattato con chemioterapici o radioterapia
  • Precedente uso di farmaci ototossici
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il rispetto dei requisiti dello studio.

Per i partecipanti ai bracci di trattamento:

  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci in prova o ai loro ingredienti
  • Gravidanza o allattamento, scopo di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cisplatino
50 pazienti trattati con cisplatino come cura standard per la loro neoplasia di base
Altro: Chemioterapia, chemioradioterapia, radioterapia
Trattamento del cancro
Terapia chemioradionica a base di cisplatino nella regione della testa e del collo
50 pazienti trattati con chemioradioterapia a base di cisplatino nella regione della testa e del collo come cura standard per la loro neoplasia di base
Altro: Chemioterapia, chemioradioterapia, radioterapia
Trattamento del cancro
Radioterapia della regione della testa e del collo
50 pazienti sottoposti a radioterapia della regione della testa e del collo come cura standard per la loro patologia maligna di base
Altro: Chemioterapia, chemioradioterapia, radioterapia
Trattamento del cancro
Oxaliplatino
50 pazienti trattati con oxaliplatino come cura standard per la loro neoplasia di base
Altro: Chemioterapia, chemioradioterapia, radioterapia
Trattamento del cancro
Controllare
50 volontari sani che non hanno mai ricevuto farmaci ototossici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 4 mesi
La variazione correlata al trattamento nella percezione del parlato nel rumore (in decibel di rapporto segnale-rumore (db SNR)) dal basale al primo follow-up a 3-4 mesi dalla fine del trattamento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a lungo termine sulla percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti a lungo termine correlati al trattamento nella percezione del parlato nel rumore (in decibel rapporto segnale-rumore (dB SNR)) misurati con il test della frase a matrice finlandese
3 anni
Effetti a breve e lungo termine sull'udito ad alta frequenza
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti correlati al trattamento nelle soglie uditive delle alte frequenze (8-16kHz).
3 anni
Qualità della vita legata all'udito - Qualità del suono
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti correlati al trattamento nella qualità della vita correlata all'udito misurati utilizzando il punteggio totale del questionario a 12 domande su discorso, spazio e qualità (SSQ-12). Le risposte vengono fornite con una scala VAS da 0 a 10, dove 10 indica una prestazione uditiva perfetta e 0 la peggiore prestazione possibile. L'intervallo per i punteggi totali è 0-120 e la diminuzione dei punteggi indica un deterioramento della qualità della vita correlata all'udito.
3 anni
Qualità della vita correlata all'udito - Affaticamento
Lasso di tempo: 3 anni
I cambiamenti correlati al trattamento nell'affaticamento correlato all'udito vengono misurati utilizzando il punteggio totale della Vanderbilt Fatigue Scale for Adults (versione a 10 domande, VFS-A-10). Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti. L'intervallo per i punteggi totali è 0-40, dove i punteggi più alti indicano maggiore affaticamento/punteggio peggiore. Un aumento del punteggio totale indica un aumento dell’affaticamento legato all’ascolto.
3 anni
Qualità della vita correlata all'udito - Tinnito
Lasso di tempo: 3 anni
I cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi dell'acufene vengono misurati utilizzando il punteggio totale del Tinnitus Handicap Inventory (THI). Il questionario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un handicap maggiormente correlato all'acufene. Un aumento del punteggio totale indica un aumento dell’handicap correlato all’acufene.
3 anni
Cambiamenti correlati al trattamento nel metabolismo del glucosio cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
I cambiamenti cerebrali correlati al trattamento vengono valutati dalla FDG PET valutando la variazione media in termini di voxel nei rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVR) dal basale al follow-up. La diminuzione dei SUVR indica una diminuzione correlata al trattamento del metabolismo del glucosio cerebrale.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cognitivi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
I cambiamenti cognitivi correlati al trattamento vengono valutati utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). Le risposte sono fornite su una scala di tipo Likert a cinque punti e sono presentate come punteggi di sottoscala per quattro domini: deterioramenti cognitivi percepiti, impatto dei deterioramenti cognitivi percepiti sulla qualità della vita, commenti degli altri e capacità cognitive percepite. Un punteggio più alto indica una prestazione percepita migliore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1700/2024
  • 2024-513437-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono raccolti da una popolazione di pazienti chiaramente specificata e includono informazioni personali che possono essere utilizzate per identificare i singoli partecipanti, anche dopo pseudonimizzazione. Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto di studio clinico e il codice analitico saranno condivisi attraverso Open Science Framework immediatamente dopo la pubblicazione e saranno disponibili senza data di fine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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