Syöpähoitojen vaikutus puheen havaitsemiseen melussa, kognitiossa ja kuuloon liittyvässä elämänlaadussa (CaSPiN)
lauantai 12. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tytti Willberg, Turku University Hospital
Tutkimuksessa arvioidaan syöpähoitojen vaikutusta puheen havaitsemiseen melun, kognition ja kuuloon liittyvän elämänlaadun osalta seuraamalla 200 syöpäpotilasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa taustalla olevan pahanlaatuisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan neljän erityyppisen syöpähoidon vaikutuksia puheen havaitsemiseen melussa, kuulokynnyksiä, kognitiota ja kuuloon liittyvää elämänlaatua kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Puheen havaitsemista kohinassa arvioidaan suomen matriisilausetestillä. Muita kuulotoimenpiteitä ovat ohimenevät ja vääristymätuotteen otoakustiset päästöt, impedanssiaudiometria ja puhdasääniaudiometria, joka ulottuu korkeille taajuuksille (0,125 kHz - 16 kHz).
Kuuloon liittyvää elämänlaatua arvioidaan Speech, Spatial ja Qualities 12 -kyselylomakkeella, Vanderbilt Fatigue Scale 10 -kyselyllä ja Tinnitus Handicap Index -kyselyllä. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan käyttämällä Syöpäterapian funktionaalista arviointia - Kognitiivinen toiminta (FACT-Cog) -kyselylomaketta ja neuropsykologisia testejä. Tutkimukseen sisältyvät neuropsykologiset testit ovat jatkuva suorituskykytesti, jatkuva kuulotesti, tarkkaavaisuustesti, jäljentekotesti A ja B, Stroop-testi, koodaus ja numerovälin tehtävät Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition -asteikosta, sanaluettelotehtävä Wechsler Memory Scalesta III ja kontrolloitu suullinen sanayhdistystesti.
Neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä. Kaikki muut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3-4 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua ensimmäisten hoitojen päättymisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tytti Willberg, PhD
- Puhelinnumero: +358 2 313 5979
- Sähköposti: tytti.willberg@varha.fi
Opiskelupaikat
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tytti Willberg, PhD
- Puhelinnumero: +358 2 313 5979
- Sähköposti: tytti.willberg@varha.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200 potilasta, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella jollakin tutkittavana olevasta hoitomuodosta (50 potilasta / ryhmä).
Tutkimukseen osallistuu myös 50 terveen vapaaehtoisen kontrolliryhmä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- äidinkielenään suomea puhuva
- ikään perustuva kuulo
- hoitoryhmiin osallistuville: pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella jollakin seuraavista tavoista: 1) sisplatiini pääkemoterapeuttisena aineena, 2) oksaliplatiini pääkemoterapeuttisena aineena, 3) sisplatiinipohjainen kemoterapeuttinen hoito pään ja kaulan alue, 4) sädehoito pään ja kaulan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyinen tai aikaisempi vakava korvasairaus, joka on vaikuttanut tai on voinut vaikuttaa kuuloon
- Johtava tai epäsymmetrinen sensorineuraalinen HL kaiken vaikeusasteen mukaan
- Vaikea sensorineuraalinen HL
- Aiempi pahanlaatuisuus hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla
- Aiempi ototoksisten lääkkeiden käyttö
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa tutkittavan osallistumalla tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät koevaatimusten noudattamista.
Hoitovarsiin osallistuville:
- Allergia tai yliherkkyys koelääkkeille tai niiden ainesosille
- Raskaus tai imetys, tavoitteena tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisplatiini
50 potilasta, jotka saivat sisplatiinia perushoitona taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
|
Syövän hoito
|
|
Sisplatiinipohjainen kemoradioterapia pään ja kaulan alueella
50 potilasta, jotka saavat sisplatiinipohjaista kemosädehoitoa pään ja kaulan alueella pahanlaatuisen sairautensa perushoitona.
|
Syövän hoito
|
|
Pään ja kaulan alueen sädehoito
50 potilasta, jotka saavat pään ja kaulan alueen sädehoitoa perushoitona pahanlaatuisuuteensa
|
Syövän hoito
|
|
Oksaliplatiini
50 potilasta, jotka saivat oksaliplatiinia perushoitona taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
|
Syövän hoito
|
|
Ohjaus
50 tervettä vapaaehtoista, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään ototoksisia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitseminen melussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä muutos puheen havaitsemisessa kohinassa (desibelisignaali-kohinasuhteessa (db SNR)) lähtötasosta ensimmäiseen seurantaan 3–4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset puheen havaitsemiseen melussa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät pitkäaikaiset muutokset puheen havaitsemisessa kohinassa (desibelisignaali-kohinasuhteessa (dB SNR)) mitattuna suomalaisella matriisilausetestillä
|
3 vuotta
|
|
Lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus korkeataajuiseen kuuloon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät muutokset korkeataajuisissa (8-16 kHz) kuulokynnyksissä
|
3 vuotta
|
|
Kuuloon liittyvä elämänlaatu - Äänenlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät muutokset kuuloon liittyvässä elämänlaadussa mitattiin puhe-, tila- ja laatukyselylomakkeen (SSQ-12) kokonaispistemäärällä.
Vastaukset annetaan VAS-asteikolla 0–10, jossa 10 ilmaisee täydellistä kuulokykyä ja 0 huonointa mahdollista suorituskykyä.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-120, ja pisteiden lasku osoittaa kuuloon liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
|
3 vuotta
|
|
Kuuloon liittyvä elämänlaatu - Väsymys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät muutokset kuuloon liittyvässä väsymyksessä mitataan Vanderbiltin aikuisten väsymisasteikon (10 kysymyksen versio, VFS-A-10) kokonaispistemäärällä.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä / huonompaa pistemäärää.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa lisääntynyttä kuunteluun liittyvää väsymystä.
|
3 vuotta
|
|
Kuuloon liittyvä elämänlaatu - Tinnitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät muutokset tinnitusoireissa mitataan käyttämällä kokonaispistemäärää Tinnitus Handicap Inventorysta (THI).
Kyselylomake antaa kokonaispistemäärän 0–100, ja suurempi pistemäärä osoittaa enemmän tinnitukseen liittyvää haittaa.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa lisääntynyttä tinnitukseen liittyvää haittaa.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät aivomuutokset arvioidaan FDG PET:stä arvioimalla vokselikohtaista keskimääräistä muutosta standardoiduissa sisäänottoarvosuhteissa (SUVR) lähtötasosta seurantaan.
SUVR-arvojen lasku osoittaa hoitoon liittyvää aivojen glukoosiaineenvaihdunnan vähenemistä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyviä muutoksia kognitiossa arvioidaan käyttämällä Syöpäterapian funktionaalista arviointia - Kognitiivinen toiminta (FACT-Cog) -kyselylomaketta.
Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja ne esitetään ala-asteikkopisteinä neljälle osa-alueelle: havaitut kognitiiviset häiriöt, havaittujen kognitiivisten häiriöiden vaikutus elämänlaatuun, muiden kommentit ja havaitut kognitiiviset kyvyt.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua suorituskykyä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerätään selkeästi määritellystä potilasväestöstä ja sisältävät henkilökohtaisia tietoja, joita voidaan käyttää yksittäisten osallistujien tunnistamiseen, jopa salanimointin jälkeen.
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi jaetaan avoimen tieteellisen kehyksen kautta heti julkaisun jälkeen ja ne ovat käytettävissä ilman loppuaikaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .