Het effect van kankerbehandelingen op spraakperceptie in lawaai, cognitie en gehoorgerelateerde kwaliteit van leven (CaSPiN)
12 april 2025 bijgewerkt door: Tytti Willberg, Turku University Hospital
De studie zal het effect van kankerbehandelingen op de spraakperceptie in lawaai, cognitie en gehoorgerelateerde levenskwaliteit beoordelen door 200 kankerpatiënten te monitoren die standaardzorg krijgen voor hun onderliggende maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de effecten beoordelen van vier verschillende soorten kankerbehandelingen op spraakverstaan in lawaai, gehoordrempels, cognitie en gehoorgerelateerde kwaliteit van leven gedurende een follow-upperiode van drie jaar.
De spraakverstaanbaarheid in lawaai wordt beoordeeld met behulp van de Finse matrixzinnentest. Andere gehoormaatregelen zijn oto-akoestische emissies van transiënte en vervormde producten, impedantie-audiometrie en zuivere-toonaudiometrie die zich uitstrekt tot hoge frequenties (0,125 kHz - 16 kHz).
De gehoorgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Spraak, Ruimte en Kwaliteit 12, de Vanderbilt Vermoeidheidsschaal 10 -vragenlijst en de Tinnitus Handicap Index. Cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) en neuropsychologische tests. De neuropsychologische tests die in het onderzoek zijn opgenomen zijn de Continue Prestatietest, de Continue Auditieve Test van Aandacht, Trail Making Test A & B, Stroop Test, Codering en Digit Span-taken van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie, Woordenlijsttaak van de Wechsler Memory Scale III, en gecontroleerde mondelinge woordassociatietest.
Neuropsychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en 1 jaar en 3 jaar na het einde van de behandelingen. Alle andere beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 3-4 maanden, 1 jaar en 3 jaar na het einde van de initiële behandelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tytti Willberg, PhD
- Telefoonnummer: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
Studie Locaties
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Tytti Willberg, PhD
- Telefoonnummer: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 patiënten met de diagnose van een maligniteit die curatief zullen worden behandeld met behulp van een van de onderzochte behandelingsmodaliteiten (50 patiënten / groep).
De studie zal ook een controlegroep van 50 gezonde vrijwilligers omvatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- moedertaalspreker van het Fins
- leeftijdsnormatief horen
- voor deelnemers aan de behandelingsarmen: diagnose van een maligniteit die curatief zal worden behandeld met een van de volgende middelen: 1) cisplatine als het belangrijkste chemotherapeutische middel, 2) oxaliplatine als het belangrijkste chemotherapeutische middel, 3) op cisplatine gebaseerde chemoradiatietherapie bij het hoofd-halsgebied, 4) bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige of eerdere ernstige otologische aandoening die het gehoor heeft aangetast of mogelijk heeft kunnen beïnvloeden
- Geleidende of asymmetrische sensorineurale HL van welke ernst dan ook
- Ernstige perceptieve HL
- Eerdere maligniteit behandeld met chemotherapeutica of bestralingstherapie
- Eerder gebruik van ototoxische medicijnen
- Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
Voor deelnemers aan de behandelarmen:
- Allergie of overgevoeligheid voor proefmedicijnen of hun ingrediënten
- Zwangerschap of borstvoeding, doel om zwanger te worden tijdens de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cisplatine
50 patiënten die cisplatine kregen als standaardzorg voor hun onderliggende maligniteit
|
Behandeling van kanker
|
|
Op cisplatine gebaseerde chemoradiotherapie in het hoofd-halsgebied
50 patiënten die op cisplatine gebaseerde chemoradiatietherapie in het hoofd-halsgebied krijgen als standaardzorg voor hun onderliggende maligniteit
|
Behandeling van kanker
|
|
Radiotherapie in het hoofd-halsgebied
50 patiënten die radiotherapie in het hoofd-halsgebied krijgen als standaardzorg voor hun onderliggende maligniteit
|
Behandeling van kanker
|
|
Oxaliplatine
50 patiënten die oxaliplatine kregen als standaardzorg voor hun onderliggende maligniteit
|
Behandeling van kanker
|
|
Controle
50 gezonde vrijwilligers die nooit ototoxische medicijnen hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaan in lawaai
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De behandelingsgerelateerde verandering in spraakverstaan in lawaai (in decibel signaal-ruisverhouding (db SNR)) vanaf de uitgangswaarde tot de eerste follow-up 3-4 maanden na het einde van de behandeling.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijneffecten op spraakverstaan in lawaai
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde langetermijnveranderingen in spraakverstaan in lawaai (in decibel signaal-ruisverhouding (dB SNR)) gemeten met de Finse matrixzinstest
|
3 jaar
|
|
Effecten op korte en lange termijn op het horen van hoge frequenties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in gehoordrempels met hoge frequentie (8-16 kHz).
|
3 jaar
|
|
Gehoorgerelateerde levenskwaliteit - Geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in gehoorgerelateerde levenskwaliteit gemeten met behulp van de totaalscore van de vragenlijst met 12 vragen over spraak, ruimte en kwaliteiten (SSQ-12).
De antwoorden worden gegeven met een VAS-schaal van 0 tot 10, waarbij 10 een perfecte hoorprestatie aangeeft en 0 de slechtst mogelijke prestatie.
Het bereik voor totaalscores is 0-120, en een afname van de scores duidt op een verslechtering van de gehoorgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 jaar
|
|
Gehoorgerelateerde kwaliteit van leven - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in gehoorgerelateerde vermoeidheid worden gemeten met behulp van de totaalscore van de Vanderbilt Fatigue Scale for Adults (versie met 10 vragen, VFS-A-10).
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
Het bereik voor totaalscores is 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid/slechtere score.
Een stijging van de totaalscore wijst op een toegenomen luistergerelateerde vermoeidheid.
|
3 jaar
|
|
Gehoorgerelateerde kwaliteit van leven - Tinnitus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in tinnitussymptomen worden gemeten met behulp van de totaalscore uit de Tinnitus Handicap Inventory (THI).
De vragenlijst geeft een totaalscore tussen 0 en 100, waarbij een hogere score duidt op een grotere tinnitusgerelateerde handicap.
Een stijging van de totaalscore wijst op een toegenomen tinnitusgerelateerde handicap.
|
3 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in het glucosemetabolisme in de hersenen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde hersenveranderingen worden geëvalueerd op basis van de FDG PET door de voxelgewijze gemiddelde verandering in de gestandaardiseerde opnamewaarderatio's (SUVR's) vanaf baseline tot follow-up te beoordelen.
Een afname van het aantal SUVR’s duidt op een behandelingsgerelateerde afname van het glucosemetabolisme in de hersenen.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitie worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog).
De antwoorden worden gegeven op een vijfpunts Likert-schaal en worden gepresenteerd als subschaalscores voor vier domeinen: waargenomen cognitieve stoornissen, impact van waargenomen cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen en waargenomen cognitieve vaardigheden.
Een hogere score duidt op beter waargenomen prestaties.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden verzameld van een duidelijk gespecificeerde patiëntenpopulatie en omvatten persoonlijke informatie die kan worden gebruikt om individuele deelnemers te identificeren, zelfs na pseudonimisatie.
Studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier, klinisch onderzoeksrapport en analytische code zullen worden gedeeld via Open Science Framework onmiddellijk na publicatie en beschikbaar zijn zonder einddatum.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .