Effekten av kreftbehandlinger på taleoppfatning i støy, kognisjon og hørselsrelatert livskvalitet (CaSPiN)
12. april 2025 oppdatert av: Tytti Willberg, Turku University Hospital
Studien vil vurdere effekten av kreftbehandlinger på taleoppfatning i støy, kognisjon og hørselsrelatert livskvalitet ved å overvåke 200 kreftpasienter som mottar standardbehandling for deres underliggende malignitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal vurdere effekten av fire ulike typer kreftbehandlinger på taleoppfatning i støy, hørselsgrenser, kognisjon og hørselsrelatert livskvalitet over en oppfølgingsperiode på 3 år.
Taleoppfatningen i støy vil bli vurdert ved hjelp av den finske matrisesetningstesten. Andre hørselstiltak inkluderer forbigående og forvrengte otoakustiske emisjoner, impedansaudiometri og rentoneaudiometri som strekker seg til høye frekvenser (0,125kHz - 16kHz).
Hørselsrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke Speech, Spatial, and Qualities 12-spørreskjema, Vanderbilt Fatigue Scale 10-spørreskjema og Tinnitus Handicap Index. Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - kognitiv funksjon (FACT-Cog) spørreskjema og nevropsykologiske tester. De nevropsykologiske testene som er inkludert i studien er Continuous Performance Test, Continuous Auditory Test of Attention, Trail Making Test A & B, Stroop Test, Coding og Digit span-oppgaver fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition, Word List-oppgave fra Wechsler Memory Scale III, og kontrollert muntlig ordforeningsprøve.
Nevropsykologiske vurderinger vil bli utført ved baseline og 1 år og 3 år etter avsluttet behandling. Alle andre vurderinger vil bli utført ved baseline og 3-4 måneder, 1 år og 3 år etter slutten av de første behandlingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tytti Willberg, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 5979
- E-post: tytti.willberg@varha.fi
Studiesteder
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tytti Willberg, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 5979
- E-post: tytti.willberg@varha.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 pasienter diagnostisert med en malignitet som vil bli behandlet med kurativ hensikt ved bruk av en av behandlingsmodalitetene under utredning (50 pasienter / gruppe).
Studien vil også inkludere en kontrollgruppe på 50 friske frivillige.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- som har finsk som morsmål
- aldersnormativ hørsel
- for deltakere i behandlingsarmene: diagnose av en malignitet som vil bli behandlet med kurativ hensikt med ett av følgende: 1) Cisplatin som hovedkjemoterapeutisk middel, 2) oksaliplatin som hovedkjemoterapeutisk middel, 3) cisplatinbasert cellegiftbehandling i hode- og nakkeregionen, 4) strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Nåværende eller tidligere alvorlig otologisk tilstand som har påvirket eller har hatt potensial til å påvirke hørselen
- Konduktiv eller asymmetrisk sensorineural HL uansett alvorlighetsgrad
- Alvorlig sensorineural HL
- Tidligere malignitet behandlet med kjemoterapeutika eller strålebehandling
- Tidligere bruk av ototoksiske medisiner
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare ved å delta i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket.
- Ethvert forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av prøvekravene.
For deltakere i behandlingsarmene:
- Allergi eller overfølsomhet overfor utprøvde medisiner eller deres ingredienser
- Graviditet eller amming, mål om å bli gravid under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cisplatin
50 pasienter som fikk cisplatin som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kreftbehandling
|
|
Cisplatinbasert kjemoradionbehandling i hode- og nakkeregionen
50 pasienter som får cisplatinbasert cellegiftbehandling i hode- og nakkeregionen som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kreftbehandling
|
|
Strålebehandling i hode- og nakkeregionen
50 pasienter som får strålebehandling i hode- og nakkeregionen som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kreftbehandling
|
|
Oksaliplatin
50 pasienter som fikk oksaliplatin som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kreftbehandling
|
|
Kontroll
50 friske frivillige som aldri har fått noen ototoksiske medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning i støy
Tidsramme: 4 måneder
|
Den behandlingsrelaterte endringen i taleoppfatning i støy (i desibel signal-til-støy-forhold (db SNR)) fra baseline til første oppfølging 3-4 måneder etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidseffekter på taleoppfatning i støy
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte langsiktige endringer i taleoppfatning i støy (i desibel signal-til-støy-forhold (dB SNR)) målt med den finske matrisesetningstesten
|
3 år
|
|
Kort- og langsiktige effekter på høyfrekvent hørsel
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte endringer i høyfrekvente (8-16kHz) hørselsterskler
|
3 år
|
|
Hørselsrelatert livskvalitet - Lydkvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte endringer i hørselsrelatert livskvalitet målt ved hjelp av totalskåren fra Spørreskjemaet Speech, Spatial og Qualities 12 (SSQ-12).
Svarene gis med en VAS-skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer perfekt hørselytelse og 0 dårligst mulig ytelse.
Område for totalskår er 0-120, og reduksjon i skår indikerer forringelse av hørselsrelatert livskvalitet.
|
3 år
|
|
Hørselsrelatert livskvalitet - Fatigue
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte endringer i hørselsrelatert tretthet måles ved å bruke totalskåren fra Vanderbilt Fatigue Scale for Adults (10 spørsmål versjon, VFS-A-10).
Svarene gis i en 5-punkts Likert-skala.
Området for totalscore er 0-40 med høyere skåre som indikerer mer tretthet / dårligere score.
En økning i totalskåren indikerer økt lytterelatert tretthet.
|
3 år
|
|
Hørselsrelatert livskvalitet - Tinnitus
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte endringer i tinnitussymptomer måles ved å bruke totalskåren fra Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Spørreskjemaet gir en totalscore mellom 0 og 100, med større poengsum som indikerer mer tinnitusrelatert handikap.
En økning i totalskåren indikerer økt tinnitusrelatert handikap.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterte endringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte hjerneendringer blir evaluert fra FDG PET ved å vurdere den vokselmessige gjennomsnittlige endringen i de standardiserte opptaksverdiforholdene (SUVRs) fra baseline til oppfølging.
Nedgang i SUVR-er indikerer behandlingsrelatert reduksjon i hjernens glukosemetabolisme.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte endringer i kognisjon
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte endringer i kognisjon blir evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog).
Svar gis i en fempunkts Likert-skala og presenteres som subskala-skårer for fire domener: opplevd kognitive svikt, innvirkning av opplevd kognitive svikt på livskvalitet, kommentarer fra andre og opplevde kognitive evner.
Høyere poengsum indikerer bedre oppfattet ytelse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene blir samlet inn fra en tydelig spesifisert pasientpopulasjon og inkluderer personlig informasjon som kan brukes til å identifisere individuelle deltakere, selv etter pseudonymisering.
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kode vil bli delt gjennom Open Science Framework umiddelbart etter publisering og være tilgjengelig uten sluttdato.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .