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소음, 인지 및 청각 관련 삶의 질에서 음성 인식에 대한 암 치료의 효과 (CaSPiN)

2025년 4월 12일 업데이트: Tytti Willberg, Turku University Hospital
이 연구에서는 근본적인 악성 종양에 대한 표준 치료를 받고 있는 200명의 암 환자를 모니터링하여 소음 속에서 언어 인식, 인지 및 청각 관련 삶의 질에 대한 암 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 3년의 추적 기간 동안 소음 속에서 언어 인식, 청력 역치, 인지 및 청력 관련 삶의 질에 대한 네 가지 유형의 암 치료법의 효과를 평가할 것입니다.

소음 속 어음 인식은 핀란드 매트릭스 문장 테스트를 사용하여 평가됩니다. 다른 청력 측정에는 과도 및 왜곡 생성물 이음향 방출, 임피던스 청력검사 및 고주파수(0.125kHz - 16kHz)까지 확장되는 순음 청력검사가 포함됩니다.

청각 관련 삶의 질은 언어, 공간 및 자질 12 - 설문지, Vanderbilt Fatigue Scale 10 - 설문지 및 이명 장애 지수를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능은 암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능(FACT-Cog) 설문지 및 신경심리학적 테스트를 사용하여 평가됩니다. 연구에 포함된 신경심리학 테스트에는 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition의 지속적 수행 테스트, 지속적인 청각 주의력 테스트, Trail Making Test A & B, Stroop 테스트, 코딩 및 숫자 범위 작업, Wechsler Memory Scale의 단어 목록 작업이 포함됩니다. III, 통제된 구두 단어 연관 테스트.

신경심리학적 평가는 기준 시점과 치료 종료 후 1년 및 3년 후에 실시됩니다. 다른 모든 평가는 기준 시점과 초기 치료 종료 후 3~4개월, 1년, 3년 후에 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사 중인 치료 양식 중 하나를 사용하여 완치 목적으로 치료될 악성 종양으로 진단된 환자 200명(환자 50명/그룹). 이 연구에는 50명의 건강한 지원자로 구성된 통제 그룹도 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 핀란드 원어민
  • 연령 기준 청력
  • 치료 부문 참가자의 경우: 다음 중 하나를 사용하여 치료 목적으로 치료할 악성 종양의 진단: 1) 주요 화학요법제인 시스플라틴, 2) 주요 화학요법제인 옥살리플라틴, 3) 시스플라틴 기반 화학방사선 요법 두경부 부위, 4) 두경부 부위의 방사선 치료

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 청력에 영향을 미쳤거나 영향을 미칠 가능성이 있었던 현재 또는 이전의 주요 이과학적 상태
  • 모든 심각도의 전도성 또는 비대칭 감각신경성 HL
  • 중증 감각신경성 HL
  • 화학요법이나 방사선 요법으로 치료한 이전의 악성종양
  • 이독성 약물의 사전 사용
  • 시험자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 장애.
  • 연구자가 판단할 때 임상시험 요건 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.

치료 부문 참가자의 경우:

  • 시험 약물이나 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 임신 또는 수유 중인 경우, 임상시험 기간 동안 임신을 목표로 하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시스플라틴
기저 악성종양에 대한 표준 치료로 시스플라틴을 투여받고 있는 50명의 환자
다른: 화학요법, 화학방사선요법, 방사선요법
암 치료
두경부 부위의 시스플라틴 기반 화학방사선 요법
기저 악성종양에 대한 표준 치료로 두경부 부위에 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 받고 있는 환자 50명
다른: 화학요법, 화학방사선요법, 방사선요법
암 치료
두경부 방사선 치료
기저 악성 종양에 대한 표준 치료로 두경부 방사선 치료를 받은 환자 50명
다른: 화학요법, 화학방사선요법, 방사선요법
암 치료
옥살리플라틴
기저 악성종양에 대한 표준치료로 옥살리플라틴을 투여받은 환자 50명
다른: 화학요법, 화학방사선요법, 방사선요법
암 치료
제어
이독성 약물을 투여받은 적이 없는 건강한 자원봉사자 50명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 속의 음성 인식
기간: 4개월
치료 종료 후 3~4개월에 기준선부터 첫 번째 후속 조치까지 소음 내 어음 인식(데시벨 신호 대 잡음비(db SNR))의 치료 관련 변화입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 속에서 음성 인식에 대한 장기적인 영향
기간: 3년
핀란드 매트릭스 문장 테스트를 통해 측정한 소음 속 어음 인식(데시벨 신호 대 잡음비(dB SNR))의 치료 관련 장기 변화
3년
고주파 청력에 대한 단기 및 장기 영향
기간: 3년
고주파(8~16kHz) 청력 역치의 치료 관련 변화
3년
청각 관련 삶의 질 - 음질
기간: 3년
언어, 공간 및 특성 12 질문 설문지(SSQ-12)의 총 점수를 사용하여 측정된 청력 관련 삶의 질의 치료 관련 변화. 응답은 0에서 10까지의 VAS 등급으로 제공되며, 10은 완벽한 청력 성능을 나타내고 0은 최악의 성능을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~120점이며, 점수가 감소하면 청력 관련 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
3년
청각 관련 삶의 질 - 피로
기간: 3년
청력 관련 피로의 치료 관련 변화는 Vanderbilt Fatigue Scale for Adults(10개 질문 버전, VFS-A-10)의 총점을 사용하여 측정됩니다. 응답은 5점 Likert 척도로 제공됩니다. 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높거나 점수가 더 나쁨을 나타냅니다. 총점의 증가는 청취 관련 피로도가 증가했음을 나타냅니다.
3년
청각 관련 삶의 질 - 이명
기간: 3년
이명 증상의 치료 관련 변화는 THI(Tinnitus Handicap Inventory)의 총점을 사용하여 측정됩니다. 설문지는 0에서 100 사이의 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 이명 관련 장애가 더 많다는 것을 의미합니다. 총점의 증가는 이명 관련 장애가 증가했음을 나타냅니다.
3년
뇌 포도당 대사의 치료 관련 변화
기간: 3년
치료 관련 뇌 변화는 기준선부터 추적 관찰까지 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)의 복셀별 평균 변화를 평가함으로써 FDG PET에서 평가됩니다. SUVR의 감소는 치료와 관련된 뇌 포도당 대사 감소를 나타냅니다.
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 인지 변화
기간: 3년
치료와 관련된 인지 변화는 암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능(FACT-Cog) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 응답은 5점 Likert 유형 척도로 제공되며 인지된 인지 장애, 인지된 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향, 타인의 의견, 인지된 인지 능력 등 4개 영역에 대한 하위 척도 점수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 인지된 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1700/2024
  • 2024-513437-21-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 명확하게 지정된 환자 집단에서 수집되며 가명화 후에도 개별 참가자를 식별하는 데 사용할 수있는 개인 정보가 포함되어 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식, 임상 연구 보고서 및 분석법은 출판 직후 공개 과학 프레임 워크를 통해 공유되며 종료 날짜없이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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