Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby rakoviny na vnímání řeči v oblasti hluku, kognice a kvality života související se sluchem (CaSPiN)

12. dubna 2025 aktualizováno: Tytti Willberg, Turku University Hospital
Studie posoudí účinek léčby rakoviny na vnímání řeči v oblasti hluku, kognitivních funkcí a kvality života související se sluchem sledováním 200 pacientů s rakovinou, kteří dostávají standardní péči o své základní zhoubné onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí účinky čtyř různých typů léčby rakoviny na vnímání řeči v oblasti hluku, sluchových prahů, kognitivních funkcí a kvality života související se sluchem po dobu sledování 3 let.

Vnímání řeči v hluku bude hodnoceno pomocí finského maticového větného testu. Mezi další měření sluchu patří otoakustické emise přechodných a zkreslených produktů, impedanční audiometrie a audiometrie s čistým tónem s dosahem na vysoké frekvence (0,125 kHz – 16 kHz).

Kvalita života související se sluchem bude hodnocena pomocí dotazníku řeči, prostoru a vlastností 12, dotazníku Vanderbilt Fatigue Scale 10 a indexu tinnitus Handicap. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) a neuropsychologických testů. Neuropsychologické testy zahrnuté ve studii jsou kontinuální výkonnostní test, kontinuální sluchový test pozornosti, stopový test A a B, Stroopův test, kódování a úlohy s rozsahem číslic z Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání, úkol se seznamem slov z Wechslerovy Memory Scale III a řízený test orální slovní asociace.

Neuropsychologické vyšetření bude provedeno na začátku léčby a 1 rok a 3 roky po ukončení léčby. Všechna ostatní hodnocení budou provedena na začátku a za 3-4 měsíce, 1 rok a 3 roky po ukončení počáteční léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 pacientů s diagnózou malignity, která bude léčena s kurativním záměrem pomocí jedné ze zkoumaných léčebných modalit (50 pacientů/skupina). Studie bude zahrnovat také kontrolní skupinu 50 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • písemný informovaný souhlas
  • rodilý mluvčí finštiny
  • věkově normativní sluch
  • pro účastníky léčebných ramen: diagnostika zhoubného nádoru, který bude léčen s kurativním záměrem kterýmkoli z následujících způsobů: 1) cisplatina jako hlavní chemoterapeutická látka, 2) oxaliplatina jako hlavní chemoterapeutická látka, 3) chemoradiační terapie na bázi cisplatiny oblast hlavy a krku, 4) radiační terapie v oblasti hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současný nebo předchozí závažný otologický stav, který ovlivnil nebo mohl ovlivnit sluch
  • Vodivá nebo asymetrická senzorineurální HL jakékoli závažnosti
  • Těžká senzorineurální HL
  • Předchozí malignita léčená chemoterapeutiky nebo radiační terapií
  • Předchozí užívání ototoxických léků
  • Jakákoli významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku účastí ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.

Pro účastníky léčebných ramen:

  • Alergie nebo přecitlivělost na zkušební léky nebo jejich složky
  • Těhotenství nebo kojení, cílem je otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cisplatina
50 pacientů užívajících cisplatinu jako standardní péči o jejich základní malignitu
Jiný: Chemoterapie, chemoradiace, radioterapie
Léčba rakoviny
Chemoradioterapie na bázi cisplatiny v oblasti hlavy a krku
50 pacientů, kteří dostávají chemoradiační terapii na bázi cisplatiny v oblasti hlavy a krku jako standardní péči o jejich základní malignitu
Jiný: Chemoterapie, chemoradiace, radioterapie
Léčba rakoviny
Radiační terapie oblasti hlavy a krku
50 pacientů podstupujících radiační terapii oblasti hlavy a krku jako standardní péči o základní maligní onemocnění
Jiný: Chemoterapie, chemoradiace, radioterapie
Léčba rakoviny
Oxaliplatina
50 pacientů užívajících oxaliplatinu jako standardní péči o jejich základní malignitu
Jiný: Chemoterapie, chemoradiace, radioterapie
Léčba rakoviny
Řízení
50 zdravých dobrovolníků, kteří nikdy nedostali žádné ototoxické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v hluku
Časové okno: 4 měsíce
Změna ve vnímání řeči v hluku související s léčbou (v poměru signálu k šumu v decibelech (db SNR)) od výchozí hodnoty do prvního sledování 3–4 měsíce po ukončení léčby.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé účinky na vnímání řeči v hluku
Časové okno: 3 roky
Dlouhodobé změny ve vnímání řeči v hluku (v poměru signálu k šumu v decibelech (dB SNR)) související s léčbou) měřené finským maticovým větným testem
3 roky
Krátkodobé a dlouhodobé účinky na vysokofrekvenční sluch
Časové okno: 3 roky
Změny vysokofrekvenčních (8-16 kHz) prahů sluchu související s léčbou
3 roky
Kvalita života související se sluchem - Kvalita zvuku
Časové okno: 3 roky
Změny kvality života související se sluchem související s léčbou měřené pomocí celkového skóre z dotazníku řeči, prostoru a vlastností s 12 otázkami (SSQ-12). Odpovědi jsou uvedeny na stupnici VAS od 0 do 10, přičemž 10 označuje perfektní sluchový výkon a 0 nejhorší možný výkon. Rozsah celkového skóre je 0-120 a snížení skóre ukazuje na zhoršení kvality života související se sluchem.
3 roky
Kvalita života související se sluchem – únava
Časové okno: 3 roky
Změny v únavě související se sluchem související s léčbou jsou měřeny pomocí celkového skóre z Vanderbilt Fatigue Scale for Adults (verze s 10 otázkami, VFS-A-10). Odpovědi jsou uvedeny v 5bodové Likertově škále. Rozsah pro celkové skóre je 0-40, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu / horší skóre. Zvýšení celkového skóre ukazuje na zvýšenou únavu související s poslechem.
3 roky
Kvalita života související se sluchem - Tinnitus
Časové okno: 3 roky
Změny symptomů tinnitu související s léčbou se měří pomocí celkového skóre z inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI). Dotazník poskytuje celkové skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše handicap související s tinnitem. Zvýšení celkového skóre ukazuje na zvýšený handicap související s tinnitem.
3 roky
Změny metabolismu glukózy v mozku související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Změny mozku související s léčbou jsou hodnoceny z FDG PET vyhodnocením průměrné změny voxelů ve standardizovaných poměrech hodnot vychytávání (SUVR) od výchozí hodnoty po sledování. Snížení SUVR indikuje pokles metabolismu glukózy v mozku související s léčbou.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognice související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Změny v kognitivních funkcích související s léčbou jsou hodnoceny pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). Odpovědi jsou uvedeny v pětibodové škále Likertova typu a jsou prezentovány jako skóre subškály pro čtyři domény: vnímané kognitivní poruchy, dopad vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života, komentáře ostatních a vnímané kognitivní schopnosti. Vyšší skóre znamená lepší vnímaný výkon.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1700/2024
  • 2024-513437-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou shromažďovány z jasně specifikované populace pacientů a zahrnují osobní údaje, které lze použít k identifikaci jednotlivých účastníků, a to i po pseudonymizaci. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód budou sdíleny prostřednictvím otevřeného vědeckého rámce bezprostředně po zveřejnění a budou k dispozici bez data ukončení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit