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Die Auswirkung von Krebsbehandlungen auf die Sprachwahrnehmung bei Lärm, Kognition und hörbezogener Lebensqualität (CaSPiN)

12. April 2025 aktualisiert von: Tytti Willberg, Turku University Hospital
In der Studie werden die Auswirkungen von Krebsbehandlungen auf die Sprachwahrnehmung bei Lärm, die Kognition und die hörbezogene Lebensqualität untersucht, indem 200 Krebspatienten überwacht werden, die wegen ihrer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung eine Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Auswirkungen von vier verschiedenen Arten von Krebsbehandlungen auf die Sprachwahrnehmung im Lärm, die Hörschwelle, die Kognition und die hörbezogene Lebensqualität über einen Nachbeobachtungszeitraum von drei Jahren untersucht.

Die Sprachwahrnehmung im Lärm wird mit dem finnischen Matrix-Satztest beurteilt. Weitere Hörmessungen umfassen transiente und verzerrende otoakustische Emissionen, Impedanzaudiometrie und Reintonaudiometrie bis hin zu hohen Frequenzen (0,125 kHz – 16 kHz).

Die hörbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Sprache, Räumlichkeit und Qualitäten 12“, des Fragebogens „Vanderbilt Fatigue Scale 10“ und des Tinnitus-Handicap-Index bewertet. Kognitive Funktionen werden anhand des FACT-Cog-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function) und neuropsychologischer Tests bewertet. Die in die Studie einbezogenen neuropsychologischen Tests sind kontinuierlicher Leistungstest, kontinuierlicher auditiver Aufmerksamkeitstest, Trail-Making-Test A und B, Stroop-Test, Kodierungs- und Ziffernspannenaufgaben aus der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – vierte Ausgabe, Wortlistenaufgabe aus der Wechsler-Gedächtnisskala III und kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest.

Neuropsychologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn sowie 1 Jahr und 3 Jahre nach Ende der Behandlungen durchgeführt. Alle anderen Untersuchungen werden zu Studienbeginn sowie 3–4 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach Ende der Erstbehandlungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Patienten mit diagnostizierter bösartiger Erkrankung, die mit einer der untersuchten Behandlungsmodalitäten kurativ behandelt werden (50 Patienten/Gruppe). Die Studie wird auch eine Kontrollgruppe von 50 gesunden Freiwilligen umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • finnischer Muttersprachler
  • altersnormatives Hören
  • für Teilnehmer an den Behandlungsarmen: Diagnose einer bösartigen Erkrankung, die in kurativer Absicht mit einem der folgenden Mittel behandelt wird: 1) Cisplatin als Hauptchemotherapeutikum, 2) Oxaliplatin als Hauptchemotherapeutikum, 3) Cisplatin-basierte Radiochemotherapie im Kopf-Hals-Bereich, 4) Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle oder frühere schwerwiegende otologische Erkrankung, die das Gehör beeinträchtigt hat oder möglicherweise beeinträchtigen könnte
  • Leitfähiges oder asymmetrisches sensorineurales HL jeglichen Schweregrades
  • Schweres sensorineurales HL
  • Frühere Malignität, die mit Chemotherapeutika oder Strahlentherapie behandelt wurde
  • Vorherige Einnahme ototoxischer Medikamente
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Prüfungsanforderungen beeinträchtigen würde.

Für Teilnehmer der Behandlungsarme:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Ziel einer Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cisplatin
50 Patienten erhielten Cisplatin als Standardbehandlung für ihre zugrunde liegende bösartige Erkrankung
Sonstiges: Chemotherapie, Radiochemotherapie, Strahlentherapie
Krebsbehandlung
Cisplatin-basierte Chemoradiontherapie im Kopf-Hals-Bereich
50 Patienten erhielten eine Cisplatin-basierte Radiochemotherapie im Kopf-Hals-Bereich als Standardversorgung für ihre zugrunde liegende bösartige Erkrankung
Sonstiges: Chemotherapie, Radiochemotherapie, Strahlentherapie
Krebsbehandlung
Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
50 Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich als Standardversorgung für ihre zugrunde liegende bösartige Erkrankung erhalten
Sonstiges: Chemotherapie, Radiochemotherapie, Strahlentherapie
Krebsbehandlung
Oxaliplatin
50 Patienten erhielten Oxaliplatin als Standardbehandlung für ihre zugrunde liegende bösartige Erkrankung
Sonstiges: Chemotherapie, Radiochemotherapie, Strahlentherapie
Krebsbehandlung
Kontrolle
50 gesunde Freiwillige, die noch nie ototoxische Medikamente erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung im Lärm
Zeitfenster: 4 Monate
Die behandlungsbedingte Veränderung der Sprachwahrnehmung im Lärm (in Dezibel Signal-Rausch-Verhältnis (db SNR)) vom Ausgangswert bis zur ersten Nachuntersuchung 3–4 Monate nach Ende der Behandlung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Auswirkungen auf die Sprachwahrnehmung im Lärm
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte langfristige Veränderungen der Sprachwahrnehmung im Lärm (in Dezibel Signal-Rausch-Verhältnis (dB SNR)), gemessen mit dem finnischen Matrix-Satztest
3 Jahre
Kurz- und langfristige Auswirkungen auf das Hochfrequenzhören
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Veränderungen der Hörschwelle im Hochfrequenzbereich (8–16 kHz).
3 Jahre
Hörbezogene Lebensqualität – Klangqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Veränderungen der hörbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl aus dem Fragebogen zu Sprache, Räumlichkeit und Qualitäten mit 12 Fragen (SSQ-12). Die Antworten werden auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 10 eine perfekte Hörleistung und 0 die schlechteste Hörleistung anzeigt. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 120, und ein Rückgang der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der hörbezogenen Lebensqualität hin.
3 Jahre
Hörbezogene Lebensqualität – Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Veränderungen der hörbedingten Müdigkeit werden anhand der Gesamtpunktzahl der Vanderbilt Fatigue Scale for Adults (10-Fragen-Version, VFS-A-10) gemessen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit bzw. schlechtere Punkte hinweisen. Ein Anstieg der Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte zuhörbedingte Ermüdung hin.
3 Jahre
Hörbezogene Lebensqualität – Tinnitus
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Veränderungen der Tinnitussymptome werden anhand des Gesamtscores aus dem Tinnitus Handicap Inventory (THI) gemessen. Der Fragebogen liefert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Tinnitus-bedingte Behinderung hinweist. Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Tinnitus-bedingte Behinderung hin.
3 Jahre
Behandlungsbedingte Veränderungen im Glukosestoffwechsel im Gehirn
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Gehirnveränderungen werden anhand des FDG-PET bewertet, indem die voxelweise mittlere Änderung der standardisierten Aufnahmewertverhältnisse (SUVRs) vom Ausgangswert bis zum Follow-up bewertet wird. Eine Abnahme der SUVRs weist auf eine behandlungsbedingte Abnahme des Glukosestoffwechsels im Gehirn hin.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Veränderungen der Kognition
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Veränderungen der Kognition werden mithilfe des FACT-Cog-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function) bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer fünfstufigen Likert-Skala und werden als Subskalenwerte für vier Bereiche dargestellt: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Auswirkungen wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität, Kommentare anderer und wahrgenommene kognitive Fähigkeiten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine besser wahrgenommene Leistung hin.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1700/2024
  • 2024-513437-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von einer klar spezifizierten Patientenpopulation gesammelt und enthält persönliche Informationen, mit denen einzelne Teilnehmer auch nach der Pseudonymisierung identifiziert werden können. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Formular zur Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht und Analysecode werden unmittelbar nach der Veröffentlichung durch Open Science Framework freigegeben und ohne Enddatum verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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