ガス感知カプセルを使用したイヌリン発酵におけるメチルセルロースまたはオオバコの評価 (REALISTIC)
ガス感知カプセルを使用して評価したイヌリン発酵に対するメチルセルロースまたはオオバコのランダム化プラセボ対照試験（現実的）
私たちは、発酵部位が結腸の遠位に移動することを示すことができるかどうかを確認するために、メチルセルロースを摂取したときの局所的 (生体内) の水素生成を測定する予定です。
私たちは、Atmo Biosciences が製造した最近開発された摂取可能なガス感知ワイヤレス カプセルである Atmo ピルを使用してこれを実現します。 この錠剤は、外観と寸法 (長さ 26.8 mm、直径 11.7 mm) と非常に似ています。Smart Pill は、10 年以上にわたって広く安全に使用されている局所 pH を測定する FDA 承認のワイヤレス カプセルです。 スマート ピルは、胃不全麻痺に関する米国 ACG 臨床ガイドライン 3 によって通過測定に推奨されています。アトモ ピルは、pH ではなく結腸内腔内の水素と二酸化炭素を測定する点でスマート ピルとは異なります。 錠剤は参加者が着用する小型デバイスに無線信号を発信し、定期的に測定値を記録します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
標的
このパイロット研究の目的は、イヌリンを組み込んだメチルセルロースまたはオオバコのいずれかのゲルが、プラセボ（マルトデキストリン）と組み合わせたイヌリンと比較して結腸の発酵を遅らせ、その結果、以下の方法で測定される遠位結腸の結腸水素濃度が増加するという仮説を検証することです。アトモ錠剤。
客観的
このパイロットの主な目的は、摂取後の結腸発酵から生成される水素ガスを生体内で定量することです。 これまでの研究では、結腸発酵の進行を推測するために呼気分析から水素濃度を測定していましたが、Atmo ピルでは結腸通過全体を通して直接測定することが可能になります。 結腸の水素ガス生成の平均を時間四分位に分割することにより、発酵が結腸のどの領域で起こっているかをより適切に関連付けることができます (つまり、結腸の遠位領域を表す第 4 四分位)。
二次的な目的
結腸通過の各四半期における平均結腸水素%。
結腸通過の各四半期における平均結腸二酸化炭素%。
Atmo ピルから決定された結腸通過時間 (CTT)。
アトモ錠剤の盲腸までの小腸通過時間（SBTT）。
0 ～ 24 時間の呼気水素とメタンの曲線下面積 (AUC)。
呼気分析による口腔盲腸通過時間（OCTT）。
全腸通過時間はブルーマフィンテストによって評価されます。
参加者の便サンプルを使用した結腸のインビトロモデルの 48 時間インキュベーションにわたるガス生成 (Quadram Institute との共同研究)。
同じ結腸の in vitro モデルを使用した代謝産物 (短鎖脂肪酸) の生成 (Quadram Institute との共同研究)。
16sRNA 遺伝子を使用した参加者の便中の微生物叢の解析 (Quadram Institute との共同研究)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
修正された胃腸症状評価スケール（5）を使用した、過去 2 週間の鼓腸、膨満感、腹痛、軟便、および硬便の症状のスコアが 5 以下（つまり、軽度またはそれ未満）。
提供された食事を摂取することに同意します。
呼気水素サンプリング期間中は喫煙しないことに同意します。
除外基準:
候補者が申告した調査期間中の妊娠、授乳中、または妊娠の計画。
腸機能に影響を与える可能性のある既存の胃腸疾患の候補者が申告した病歴。
アトモカプセルの禁忌には、嚥下障害、過去3か月以内の狭窄の疑いまたは既知の胃腸手術、プロトンポンプ阻害剤の摂取などがあります（詳細はアトモマニュアルを参照してください）。
何らかの理由で、腸内通過全体にわたってアトモ錠剤から測定されたデータを記録する個人用受信機を装着したり、その近傍（1.5 メートル以内）を維持したりできない場合。
過去に食道、胃、腸（虫垂を除く）の切除歴の報告がある。
腸ストーマ。
研究への参加を危うくする可能性のある病状、例えば、糖尿病、呼気水素分析装置の使用を制限する呼吸器疾患、試験物質の1つに対する既知の不耐性など。
体格指数 (BMI) 値が 18.5 未満、または 35 を超えている。
必要とされる食事制限やライフスタイル制限に従うことに同意しません。
研究期間中、メベベリン、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬などの胃腸運動を変化させることが知られている薬剤を中止できない（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、低用量三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、経口避妊薬は中止となる） CRF に記録されますが、除外基準にはなりません）。
腸内細菌叢を変化させる可能性があるため、抗生物質またはプロバイオティクスを摂取している参加者。
英語の理解力が低い。
研究日の前週に夜勤に参加します。 夜間労働とは、午前 0 時から午前 6 時までの労働と定義されます。
治験責任医師の意見では、認知機能障害、薬物乱用に関連した混沌としたライフスタイルなど、プロトコルに従うことができそうにない人。
過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したこと。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サイリウム
サイリウム 15g
|
サイリウム 15g
イヌリン 15g
|
|
実験的：メチルセルロース
メチルセルロース 15g
|
イヌリン 15g
メチルセルロース 15g
|
|
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリン 15g
|
イヌリン 15g
マルトデキストリン 15g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸通過の 4 分の 1 あたりの結腸水素
時間枠：4日まで
|
結腸通過の 4 四半期中の結腸ガスの % としての平均水素
|
4日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二酸化炭素ガスの生成
時間枠：4日まで
|
結腸通過の各四分位にわたるファイバージェル飲料 II 摂取後の結腸発酵からの結腸ガスの割合としての二酸化炭素 (AUC Q1、Q2、Q3、Q4)
|
4日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブレス水素
時間枠：0～6時間
|
0 ～ 6 時間の呼気水素の曲線下面積 (AUC) (ppm.hour)
|
0～6時間
|
|
Atmo ピルの地域ごとの通過時間 (時間)。
時間枠：4日まで
|
4日まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。