metylcelilulos eller psyllium på fermentering av inulin bedömd med hjälp av en gasavkänningskapsel (REALISTIC)
Randomiserad placebokontrollerad prövning av metylcellulos eller pSyllium på fermentering av inulin bedömd med hjälp av en gasavkännande kapsel (REALISTISK)
Vi planerar att mäta den lokala (in vivo) produktionen av väte när metylcellulosa intas, för att se om vi kan visa en förskjutning av jäsningsplatsen till den distala tjocktarmen.
Vi kommer att uppnå detta med Atmo-pillret, en nyligen utvecklad intagbar gasavkännande trådlös kapsel tillverkad av Atmo Biosciences. P-pillret är mycket likt till utseende och dimensioner (26,8 mm långt och 11,7 mm i diameter) Smart Pill, en FDA-godkänd trådlös kapsel som mäter lokalt pH, som har använts brett och säkert i över ett decennium. Smart Pill rekommenderas för transitmätning av amerikanska ACG Clinical Guidelines on Gastroparesis 3. Atmo-pillret skiljer sig från Smart Pill när det gäller att mäta väte och koldioxid i kolonlumen snarare än pH. P-pillret avger en radiosignal till en liten enhet som bärs av deltagaren för att registrera mätningarna med jämna mellanrum 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Vårt mål för denna pilotstudie är att testa hypotesen att en gel av antingen metylcellulosa eller psyllium som innehåller inulin kommer att fördröja kolonfermentering jämfört med inulin i kombination med placebo (maltodextrin), vilket resulterar i en ökning av kolonvätekoncentrationen i den distala kolon mätt med Atmo-pillret.
Mål
Det primära syftet med denna pilot är att kvantifiera in vivo den vätgas som produceras från kolonjäsning efter intag. Tidigare studier har mätt vätekoncentrationen från andningsanalys för att dra slutsatsen att jäsningsprogression i tjocktarmen, men Atmo-pillret kommer att möjliggöra direkt mätning under kolontransit. Genom att dela upp den genomsnittliga kolonvätgasproduktionen i tidskvartiler kan vi bättre associera vilken region av tjocktarmen som fermenteringen äger rum (dvs. 4:e kvartilen för att representera den distala kolonregionen).
Sekundära mål
Genomsnittlig kolonväte% i varje fjärdedel av kolontransit.
Genomsnittlig kolondioxidprocent i tjocktarmen i varje fjärdedel av kolontransit.
Kolon transittid (CTT) bestäms från Atmo-piller.
Tunntarmens transittid (SBTT) av Atmo-piller till blindtarm.
Area under curve (AUC) för andningsväte och metan under period 0 - 24 timmar.
Orocecal transit time (OCTT) från andningsanalys.
Hela tarmens transittid bedömd med blå muffinstest.
Gasproduktion under 48 timmar inkubation in vitro-modell av kolon med hjälp av avföringsprover från deltagarna (i samarbete med Quadram Institute).
Metabolitproduktion (kortkedjiga fettsyror) med samma in vitro modell av kolon (i samarbete med Quadram Institute).
Analys av mikrobiota i deltagarnas avföring med hjälp av 16sRNA-genen (i samarbete med Quadram Institute).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke.
Poäng ≤5 (dvs lindriga eller mindre) för symtom på flatulens, uppblåsthet, buksmärtor, lös avföring och hård avföring under de senaste 2 veckorna med en modifierad Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
Går med på att konsumera de måltider som tillhandahålls.
Går med på att inte röka under provtagningsperioden för utandningsväte.
Uteslutningskriterier:
Graviditet, amning eller planering av graviditet under utredningens gång som kandidaten förklarat.
Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen.
Kontraindikationer för Atmo-kapsel inklusive sväljstörningar, misstänkta eller kända förträngningar eller GI-operationer inom de senaste 3 månaderna eller intag av protonpumpshämmare (fullständiga detaljer se Atmo-manualen)
Av någon anledning, oförmögen att bära eller upprätthålla närhet till (högst 1,5 m) den personliga mottagaren som loggar uppmätta data från Atmo-pillret under hela dess tarmpassage.
Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix).
Intestinal stomi.
Alla medicinska tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdomar som begränsar förmågan att använda väteanalysator för andning, känd intolerans mot en av testsubstanserna.
Har ett BMI-värde mindre än 18,5 eller högre än 35.
Kommer inte gå med på att följa kost- och livsstilsrestriktioner som krävs.
Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare, lågdos tricykliska antidepressiva, antihistaminer och orala preventivmedel och p-piller. registreras i CRF men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie).
Deltagare som tar antibiotika eller probiotika eftersom det kan förändra tarmmikrobiotan.
Dålig förståelse av engelska språket.
Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk.
Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psyllium
15 g psyllium
|
15 g psyllium
15 g inulin
|
|
Experimentell: metylcellulosa
15 g metylcellulosa
|
15 g inulin
15 g metylcellulosa
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
15 g maltodextrin
|
15 g inulin
15 g maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonväte per fjärdedel av kolontransit
Tidsram: upp till 4 dagar
|
medelväte som % av kolongas under de fyra fjärdedelar av kolontransiteringen
|
upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
produktion av koldioxid
Tidsram: upp till 4 dagar
|
koldioxid som % av kolongas från kolonjäsning efter intag av fibergeldryck ll över varje kvartil av kolontransit (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
upp till 4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andas väte
Tidsram: 0-6 timmar
|
Area under curve (AUC) från tiden 0-6 timmars andningsväte (ppm.timmar)
|
0-6 timmar
|
|
Regionala transittider (timmar) för Atmo-piller;
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 64-1123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .