metilcelulosio o psillio sulla fermentazione dell'inulina valutata utilizzando una capsula di rilevamento del gas (REALISTIC)
Sperimentazione randomizzata controllata con placebo di metilcelulosio o psillio sulla fermentazione dell'inulina valutata utilizzando una capsula di rilevamento del gas (REALISTICO)
Progettiamo di misurare la produzione locale (in vivo) di idrogeno quando viene ingerita metilcellulosa, per vedere se possiamo mostrare uno spostamento del sito di fermentazione nel colon distale.
Raggiungeremo questo obiettivo utilizzando la pillola Atmo, una capsula wireless sensibile al gas ingeribile recentemente sviluppata e prodotta da Atmo Biosciences. La pillola è molto simile nell'aspetto e nelle dimensioni (26,8 mm di lunghezza per 11,7 mm di diametro) alla Smart Pill, una capsula wireless approvata dalla FDA che misura il pH locale, ampiamente utilizzata in modo sicuro da oltre un decennio. La Smart Pill è consigliata per la misurazione del transito dalle linee guida cliniche americane ACG sulla gastroparesi 3. La pillola Atmo differisce dalla Smart Pill nella misurazione dell'idrogeno e dell'anidride carbonica all'interno del lume del colon anziché del pH. La pillola emette un segnale radio ad un piccolo dispositivo indossato dal partecipante per registrare periodicamente le misurazioni 4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo
Il nostro obiettivo per questo studio pilota è testare l’ipotesi che un gel di metilcellulosa o di psillio che incorpora inulina ritarderà la fermentazione del colon rispetto all’inulina combinata con placebo (maltodestrina), con conseguente aumento della concentrazione di idrogeno nel colon distale come misurato mediante la pillola Atmo.
Obiettivo
L'obiettivo principale di questo progetto pilota è quantificare in vivo il gas idrogeno prodotto dalla fermentazione del colon dopo l'ingestione. Studi precedenti hanno misurato la concentrazione di idrogeno dall'analisi del respiro per dedurre la progressione della fermentazione del colon, tuttavia la pillola Atmo consentirà la misurazione diretta durante il transito del colon. Dividendo la produzione media di gas idrogeno nel colon in quartili temporali, possiamo associare meglio in quale regione del colon ha luogo la fermentazione (ovvero, il 4° quartile per rappresentare la regione del colon distale).
Obiettivi secondari
% media di idrogeno nel colon in ciascun quarto di transito del colon.
% media di anidride carbonica nel colon in ciascun trimestre di transito del colon.
Tempo di transito del colon (CTT) determinato dalla pillola Atmo.
Tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT) dalla pillola Atmo al cieco.
Area sotto la curva (AUC) dell'idrogeno e del metano nel respiro per il periodo da 0 a 24 ore.
Tempo di transito orocecale (OCTT) dall'analisi del respiro.
Tempo di transito nell'intero intestino valutato mediante test del blue muffin.
Produzione di gas nell'arco di 48 ore di incubazione del modello in vitro del colon utilizzando campioni di feci dei partecipanti (in collaborazione con Quadram Institute).
Produzione di metaboliti (acidi grassi a catena corta) utilizzando lo stesso modello in vitro di colon (in collaborazione con Quadram Institute).
Analisi del microbiota nelle feci dei partecipanti utilizzando il gene 16sRNA (in collaborazione con Quadram Institute).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato.
Punteggio ≤5 (cioè lieve o inferiore) per sintomi di flatulenza, gonfiore, dolore addominale, feci molli e feci dure nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
Si impegna a consumare i pasti forniti.
Si impegna a non fumare durante il periodo di campionamento dell'idrogeno nel respiro.
Criteri di esclusione:
Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel corso dell'indagine dichiarata dal candidato.
Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influenzare la funzione intestinale.
Controindicazioni ad Atmo capsule inclusi disturbi della deglutizione, stenosi sospette o note o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi o consumo di inibitori della pompa protonica (per i dettagli completi consultare il manuale Atmo)
Impossibile, per qualsiasi motivo, indossare o mantenersi in prossimità (non superiore a 1,5 m) del ricevitore personale che registra i dati misurati dalla pillola Atmo per tutta la durata del suo transito intestinale.
Anamnesi segnalata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
Stomia intestinale.
Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
Ha un valore dell'indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35.
Non accetterà di seguire le restrizioni dietetiche e di stile di vita richieste.
Impossibile interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale, inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori della monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno criterio di esclusione).
Partecipanti che assumono antibiotici o probiotici poiché potrebbero alterare il microbiota intestinale.
Scarsa comprensione della lingua inglese.
Partecipazione al lavoro notturno la settimana precedente la giornata di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro svolto tra la mezzanotte e le 6:00.
Chiunque, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psillio
15 g di psillio
|
15 g di psillio
15 g di inulina
|
|
Sperimentale: metilcellulosa
15 g di metilcellulosa
|
15 g di inulina
15 g di metilcellulosa
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
15 g di maltodestrina
|
15 g di inulina
15 g di maltodestrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idrogeno nel colon per quarto di transito del colon
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
idrogeno medio come% del gas del colon durante i 4 trimestri del transito del colon
|
fino a 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
anidride carbonica come% del gas del colon derivante dalla fermentazione del colon dopo l’ingestione della bevanda in gel di fibre ll su ciascun quartile del transito del colon (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
fino a 4 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Respira idrogeno
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-6 ore di respiro idrogeno (ppm.ore)
|
0-6 ore
|
|
Tempi di transito regionale (ore) della pillola Atmo;
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 64-1123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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