- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06551948
méthylcéllulose ou psyllium sur la fermentation de l'inuline évaluée à l'aide d'une capsule de détection de gaz (REALISTIC)
Essai randomisé contrôlé par placebo sur le méthylceILulose ou le pSyllium sur la fermentation de l'inuline évaluée à l'aide d'une capsule de détection de gaz (RÉALISTE)
Nous prévoyons de mesurer la production locale (in vivo) d'hydrogène lors de l'ingestion de méthylcellulose, pour voir si nous pouvons montrer un déplacement du site de fermentation vers le côlon distal.
Nous y parviendrons en utilisant la pilule Atmo, une capsule sans fil de détection de gaz ingérable récemment développée par Atmo Biosciences. La pilule est très similaire en apparence et en dimensions (26,8 mm de long sur 11,7 mm de diamètre) à la Smart Pill, une capsule sans fil approuvée par la FDA qui mesure le pH local, qui est largement utilisée en toute sécurité depuis plus d'une décennie. La Smart Pill est recommandée pour la mesure du transit par les directives cliniques américaines ACG sur la gastroparésie 3. La pilule Atmo diffère de la Smart Pill dans la mesure de l'hydrogène et du dioxyde de carbone dans la lumière du côlon plutôt que du pH. La pilule émet un signal radio vers un petit appareil porté par le participant pour enregistrer périodiquement les mesures 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But
Notre objectif pour cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle un gel de méthylcellulose ou de psyllium incorporant de l'inuline retarderait la fermentation colique par rapport à l'inuline associée à un placebo (maltodextrine), entraînant une augmentation de la concentration d'hydrogène dans le côlon distal, mesurée par la pilule Atmo.
Objectif
L'objectif principal de ce projet pilote est de quantifier in vivo l'hydrogène gazeux produit par la fermentation colique après ingestion. Des études antérieures ont mesuré la concentration d'hydrogène à partir de l'analyse de l'haleine pour déduire la progression de la fermentation colique, mais la pilule Atmo permettra une mesure directe tout au long du transit colique. En divisant la production moyenne d'hydrogène gazeux dans le côlon en quartiles temporels, nous pouvons mieux associer la région du côlon où la fermentation a lieu (c'est-à-dire le 4e quartile pour représenter la région distale du côlon).
Objectifs secondaires
% moyen d’hydrogène colique dans chaque trimestre du transit colique.
% moyen de dioxyde de carbone dans le côlon pour chaque trimestre du transit colique.
Temps de transit du côlon (CTT) déterminé à partir de la pilule Atmo.
Temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) de la pilule Atmo vers le caecum.
Aire sous la courbe (AUC) de l'hydrogène et du méthane respiratoires pendant une période de 0 à 24 heures.
Temps de transit orocecal (OCTT) à partir de l'analyse respiratoire.
Temps de transit intestinal entier évalué par le test du muffin bleu.
Production de gaz sur un modèle d'incubation de 48 heures in vitro du côlon à partir d'échantillons de selles de participants (en collaboration avec l'Institut Quadram).
Production de métabolites (acides gras à chaîne courte) en utilisant le même modèle in vitro de côlon (en collaboration avec l'Institut Quadram).
Analyse du microbiote des selles des participants à l'aide du gène 16sRNA (en collaboration avec Quadram Institute).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capable de donner son consentement éclairé.
Score ≤ 5 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulences, de ballonnements, de douleurs abdominales, de selles molles et de selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).
Accepte de consommer les repas fournis.
S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'hydrogène respiratoire.
Critères d'exclusion :
Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'enquête déclarée par la candidate.
Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
Contre-indications à la capsule Atmo, notamment troubles de la déglutition, sténoses suspectées ou connues ou chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois ou consommation d'inhibiteurs de la pompe à protons (pour plus de détails, voir le manuel Atmo)
Pour quelque raison que ce soit, impossible de porter ou de maintenir à proximité (pas plus de 1,5 m) le récepteur personnel qui enregistre les données mesurées par la pilule Atmo pendant toute la durée de son transit intestinal.
Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
Stomie intestinale.
Toute condition médicale rendant la participation potentiellement compromettante pour la participation à l'étude, par exemple diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.
A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.
N'acceptera pas de suivre les restrictions alimentaires et de style de vie requises.
Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, notamment la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne constituera pas un critère d'exclusion).
Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.
Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme le travail entre minuit et 6h00.
Toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple en cas de dysfonctionnement cognitif, de mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psyllium
15 g de psyllium
|
15 g de psyllium
15g d'inuline
|
|
Expérimental: méthylcellulose
15 g de méthylcellulose
|
15g d'inuline
15 g de méthylcellulose
|
|
Comparateur placebo: Maltodextrine
15 g de maltodextrine
|
15g d'inuline
15 g de maltodextrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hydrogène colique par quart de transit colique
Délai: jusqu'à 4 jours
|
hydrogène moyen en % des gaz coliques pendant les 4 trimestres du transit colique
|
jusqu'à 4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
production de dioxyde de carbone
Délai: jusqu'à 4 jours
|
dioxyde de carbone en % des gaz coliques provenant de la fermentation colique après ingestion de boisson en gel de fibres ll sur chaque quartile du transit colique (ASC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
jusqu'à 4 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respirer de l'hydrogène
Délai: 0-6 heures
|
Aire sous la courbe (AUC) entre 0 et 6 heures de respiration d'hydrogène (ppm.heures)
|
0-6 heures
|
|
Délais de transit régionaux (heures) de la pilule Atmo ;
Délai: jusqu'à 4 jours
|
jusqu'à 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 64-1123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .