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méthylcéllulose ou psyllium sur la fermentation de l'inuline évaluée à l'aide d'une capsule de détection de gaz (REALISTIC)

26 mars 2025 mis à jour par: Robin Spiller, University of Nottingham

Essai randomisé contrôlé par placebo sur le méthylceILulose ou le pSyllium sur la fermentation de l'inuline évaluée à l'aide d'une capsule de détection de gaz (RÉALISTE)

Nous prévoyons de mesurer la production locale (in vivo) d'hydrogène lors de l'ingestion de méthylcellulose, pour voir si nous pouvons montrer un déplacement du site de fermentation vers le côlon distal.

Nous y parviendrons en utilisant la pilule Atmo, une capsule sans fil de détection de gaz ingérable récemment développée par Atmo Biosciences. La pilule est très similaire en apparence et en dimensions (26,8 mm de long sur 11,7 mm de diamètre) à la Smart Pill, une capsule sans fil approuvée par la FDA qui mesure le pH local, qui est largement utilisée en toute sécurité depuis plus d'une décennie. La Smart Pill est recommandée pour la mesure du transit par les directives cliniques américaines ACG sur la gastroparésie 3. La pilule Atmo diffère de la Smart Pill dans la mesure de l'hydrogène et du dioxyde de carbone dans la lumière du côlon plutôt que du pH. La pilule émet un signal radio vers un petit appareil porté par le participant pour enregistrer périodiquement les mesures 4.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But

Notre objectif pour cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle un gel de méthylcellulose ou de psyllium incorporant de l'inuline retarderait la fermentation colique par rapport à l'inuline associée à un placebo (maltodextrine), entraînant une augmentation de la concentration d'hydrogène dans le côlon distal, mesurée par la pilule Atmo.

Objectif

L'objectif principal de ce projet pilote est de quantifier in vivo l'hydrogène gazeux produit par la fermentation colique après ingestion. Des études antérieures ont mesuré la concentration d'hydrogène à partir de l'analyse de l'haleine pour déduire la progression de la fermentation colique, mais la pilule Atmo permettra une mesure directe tout au long du transit colique. En divisant la production moyenne d'hydrogène gazeux dans le côlon en quartiles temporels, nous pouvons mieux associer la région du côlon où la fermentation a lieu (c'est-à-dire le 4e quartile pour représenter la région distale du côlon).

Objectifs secondaires

% moyen d’hydrogène colique dans chaque trimestre du transit colique.

% moyen de dioxyde de carbone dans le côlon pour chaque trimestre du transit colique.

Temps de transit du côlon (CTT) déterminé à partir de la pilule Atmo.

Temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) de la pilule Atmo vers le caecum.

Aire sous la courbe (AUC) de l'hydrogène et du méthane respiratoires pendant une période de 0 à 24 heures.

Temps de transit orocecal (OCTT) à partir de l'analyse respiratoire.

Temps de transit intestinal entier évalué par le test du muffin bleu.

Production de gaz sur un modèle d'incubation de 48 heures in vitro du côlon à partir d'échantillons de selles de participants (en collaboration avec l'Institut Quadram).

Production de métabolites (acides gras à chaîne courte) en utilisant le même modèle in vitro de côlon (en collaboration avec l'Institut Quadram).

Analyse du microbiote des selles des participants à l'aide du gène 16sRNA (en collaboration avec Quadram Institute).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de donner son consentement éclairé.

Score ≤ 5 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulences, de ballonnements, de douleurs abdominales, de selles molles et de selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).

Accepte de consommer les repas fournis.

S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'hydrogène respiratoire.

Critères d'exclusion :

Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'enquête déclarée par la candidate.

Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.

Contre-indications à la capsule Atmo, notamment troubles de la déglutition, sténoses suspectées ou connues ou chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois ou consommation d'inhibiteurs de la pompe à protons (pour plus de détails, voir le manuel Atmo)

Pour quelque raison que ce soit, impossible de porter ou de maintenir à proximité (pas plus de 1,5 m) le récepteur personnel qui enregistre les données mesurées par la pilule Atmo pendant toute la durée de son transit intestinal.

Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).

Stomie intestinale.

Toute condition médicale rendant la participation potentiellement compromettante pour la participation à l'étude, par exemple diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.

A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.

N'acceptera pas de suivre les restrictions alimentaires et de style de vie requises.

Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, notamment la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne constituera pas un critère d'exclusion).

Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.

Mauvaise compréhension de la langue anglaise.

Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme le travail entre minuit et 6h00.

Toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple en cas de dysfonctionnement cognitif, de mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.

Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psyllium
15 g de psyllium
15 g de psyllium
15g d'inuline
Expérimental: méthylcellulose
15 g de méthylcellulose
15g d'inuline
15 g de méthylcellulose
Comparateur placebo: Maltodextrine
15 g de maltodextrine
15g d'inuline
15 g de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydrogène colique par quart de transit colique
Délai: jusqu'à 4 jours
hydrogène moyen en % des gaz coliques pendant les 4 trimestres du transit colique
jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
production de dioxyde de carbone
Délai: jusqu'à 4 jours
dioxyde de carbone en % des gaz coliques provenant de la fermentation colique après ingestion de boisson en gel de fibres ll sur chaque quartile du transit colique (ASC Q1, Q2, Q3, Q4)
jusqu'à 4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respirer de l'hydrogène
Délai: 0-6 heures
Aire sous la courbe (AUC) entre 0 et 6 heures de respiration d'hydrogène (ppm.heures)
0-6 heures
Délais de transit régionaux (heures) de la pilule Atmo ;
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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