metylcelilulose eller psyllium ved fermentering av inulin vurdert ved bruk av en gasssensorkapsel (REALISTIC)
Randomisert placebo-kontrollert utprøving av methylcelulose eller pSyllium ved fermentering av inulin vurdert ved bruk av en gasssensorkapsel (REALISTISK)
Vi planlegger å måle den lokale (in vivo) produksjonen av hydrogen når metylcellulose inntas, for å se om vi kan vise en forskyvning av fermenteringsstedet til den distale kolon.
Vi vil oppnå dette ved å bruke Atmo-pillen, en nylig utviklet inntakbar gassfølende trådløs kapsel produsert av Atmo Biosciences. Pillen er veldig lik i utseende og dimensjoner (26,8 mm lang og 11,7 mm i diameter) til Smart Pill, en FDA-godkjent trådløs kapsel som måler lokal pH, som har vært mye og trygt brukt i over et tiår. Smart Pill anbefales for transittmåling av de amerikanske ACG Clinical Guidelines on Gastroparesis 3. Atmo-pillen skiller seg fra Smart Pill ved å måle hydrogen og karbondioksid i tykktarmens lumen i stedet for pH. Pillen sender ut et radiosignal til en liten enhet som bæres av deltakeren for å registrere målingene med jevne mellomrom 4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
Målet vårt for denne pilotstudien er å teste hypotesen om at en gel av enten metylcellulose eller psyllium som inneholder inulin vil forsinke tykktarmsgjæring sammenlignet med inulin kombinert med placebo (maltodekstrin), noe som resulterer i en økning i tykktarmshydrogenkonsentrasjon i den distale tykktarmen som målt ved Atmo-pillen.
Objektiv
Hovedmålet med denne piloten er å kvantifisere in vivo hydrogengassen produsert fra tykktarmsgjæring etter inntak. Tidligere studier har målt hydrogenkonsentrasjon fra pusteanalyse for å utlede progresjon av tykktarmsgjæring, men Atmo-pillen vil tillate direkte måling gjennom tykktarmspassasjen. Ved å dele den gjennomsnittlige produksjonen av kolonhydrogengass i tidskvartiler, kan vi bedre assosiere hvilken region av tykktarmen som fermenteringen finner sted (dvs. 4. kvartil for å representere den distale kolonregionen).
Sekundære mål
Gjennomsnittlig tykktarmshydrogen% i hver fjerdedel av tykktarmspassasjen.
Gjennomsnittlig kolon karbondioksid % i hver fjerdedel av tykktarmen transitt.
Colon transit time (CTT) bestemt fra Atmo-pillen.
Tynntarmspassasjetid (SBTT) av Atmo-piller til blindtarm.
Area under curve (AUC) av pustet hydrogen og metan i perioden 0 - 24 timer.
Orocecal transit time (OCTT) fra pusteanalyse.
Hele tarmens transittid vurdert ved blå muffinstest.
Gassproduksjon over 48 timer inkubasjon in vitro modell av tykktarm ved bruk av deltakere avføringsprøver (i samarbeid med Quadram Institute).
Metabolittproduksjon (kortkjedede fettsyrer) ved bruk av samme in vitro-modell av tykktarm (i samarbeid med Quadram Institute).
Analyse av mikrobiota i deltakernes avføring ved bruk av 16sRNA-genet (i samarbeid med Quadram Institute).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
Poeng ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppblåsthet, magesmerter, løs avføring og hard avføring de siste 2 ukene ved bruk av en modifisert Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
Godtar å innta måltidene som tilbys.
Godtar å ikke røyke under prøvetakingsperioden for pustehydrogen.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i løpet av undersøkelsen erklært av kandidaten.
Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen.
Kontraindikasjoner for Atmo-kapsel inkludert svelgeforstyrrelser, mistenkte eller kjente forsnevringer eller GI-operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller inntak av protonpumpehemmere (fullstendige detaljer se Atmo-manualen)
Av en eller annen grunn, ikke i stand til å bære eller opprettholde nærhet til (ikke mer enn 1,5 m) den personlige mottakeren som logger dataene målt fra Atmo-pillen under hele tarmen.
Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magesekken eller tarmen (unntatt blindtarm).
Intestinal stomi.
Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å bruke pustehydrogenanalysator, kjent intoleranse mot et av teststoffene.
Har en kroppsmasseindeks (BMI) verdi mindre enn 18,5 eller høyere enn 35.
Vil ikke gå med på å følge restriksjoner på kosthold og livsstil.
Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere, lavdose trisykliske antidepressiva, antihistaminer, og orale prevensjonspiller. registrert i CRF, men vil ikke være et eksklusjonskriterie).
Deltakere som tar antibiotika eller probiotika, da det kan endre tarmmikrobiota.
Dårlig forståelse av engelsk språk.
Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
Alle som etter etterforskerens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen, for eksempel kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk.
Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyllium
15 g psyllium
|
15 g psyllium
15 g inulin
|
|
Eksperimentell: metylcellulose
15 g metylcellulose
|
15 g inulin
15 g metylcellulose
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
15 g maltodekstrin
|
15 g inulin
15 g maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonhydrogen per fjerdedel av tykktarmstransit
Tidsramme: opptil 4 dager
|
bety hydrogen som % av tykktarmsgass i løpet av de 4 kvartalene av tykktarmspassasjen
|
opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
produksjon av karbondioksidgass
Tidsramme: opptil 4 dager
|
karbondioksid som % av kolongass fra tykktarmsgjæring etter inntak av fibergeldrikk ll over hver kvartil av tykktarmspassasje (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
opptil 4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust hydrogen
Tidsramme: 0-6 timer
|
Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timer pust hydrogen (ppm.timer)
|
0-6 timer
|
|
Regionale transittider (timer) av Atmo-piller;
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 64-1123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .