Метилцеллюлоза или псиллиум при ферментации инулина, оцененной с помощью газочувствительной капсулы (REALISTIC)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование метилцеллюлозы или псиллиума по ферментации инулина, оцененное с помощью газочувствительной капсулы (РЕАЛИСТИЧЕСКИЙ)
Мы планируем измерить локальное (in vivo) производство водорода при приеме метилцеллюлозы, чтобы посмотреть, сможем ли мы продемонстрировать смещение места ферментации в дистальную часть толстой кишки.
Мы достигнем этого, используя таблетку Atmo, недавно разработанную проглатываемую беспроводную капсулу с датчиком газа, производимую Atmo Biosciences. Таблетка очень похожа по внешнему виду и размерам (26,8 мм в длину и 11,7 мм в диаметре) на Smart Pill, одобренную FDA беспроводную капсулу, измеряющую локальный pH, которая широко и безопасно используется уже более десяти лет. Smart Pill рекомендуется для транзитного измерения в соответствии с американскими клиническими рекомендациями ACG по гастропарезу 3. Таблетка Atmo отличается от Smart Pill измерением водорода и углекислого газа в просвете толстой кишки, а не pH. Таблетка излучает радиосигнал на небольшое устройство, которое носит участник, для периодической записи измерений 4.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Наша цель этого пилотного исследования — проверить гипотезу о том, что гель метилцеллюлозы или подорожника, содержащий инулин, задерживает ферментацию толстой кишки по сравнению с инулином в сочетании с плацебо (мальтодекстрином), что приводит к увеличению концентрации водорода в дистальном отделе толстой кишки, как измеряется с помощью таблетка Атмо.
Цель
Основная цель этого пилотного проекта — количественное определение in vivo газообразного водорода, образующегося в результате кишечной ферментации после приема внутрь. Предыдущие исследования измеряли концентрацию водорода на основе анализа дыхания, чтобы сделать вывод о прогрессировании ферментации в толстой кишке, однако таблетка Atmo позволит проводить прямые измерения на протяжении всего транзита по толстой кишке. Разделив среднее производство водорода в толстой кишке на временные квартили, мы можем лучше определить, в какой области толстой кишки происходит ферментация (т. е. 4-й квартиль представляет дистальную область толстой кишки).
Вторичные цели
Средний процент водорода в толстой кишке в каждой четверти кишечного транзита.
Средний процент углекислого газа в толстой кишке в каждой четверти кишечного транзита.
Время прохождения через толстую кишку (ВТТ), определенное по таблетке Atmo.
Время прохождения по тонкой кишке (SBTT) таблетки Атмо в слепую кишку.
Площадь под кривой (AUC) дыхания водорода и метана за период 0–24 часа.
Время ороцекального транзита (OCTT) на основе анализа дыхания.
Время прохождения по всей кишке, оцененное с помощью теста с синим маффином.
Производство газа в течение 48 часов инкубации модели толстой кишки in vitro с использованием образцов стула участников (в сотрудничестве с Институтом Quadram).
Производство метаболитов (короткоцепочечные жирные кислоты) с использованием той же модели толстой кишки in vitro (в сотрудничестве с Институтом Quadram).
Анализ микробиоты стула участников с использованием гена 16sRNA (в сотрудничестве с Институтом Quadram).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие.
Оценка ≤5 (т. е. легкая или менее) для симптомов метеоризма, вздутия живота, боли в животе, жидкого и твердого стула в предыдущие 2 недели с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (5).
Согласен потреблять предоставленную еду.
Согласен не курить во время отбора проб водорода из дыхания.
Критерии исключения:
Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования, заявленного кандидатом.
В анамнезе у кандидата имеется ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
Противопоказания к приему капсул Atmo, включая нарушения глотания, предполагаемые или известные стриктуры, операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 месяцев или прием ингибиторов протонной помпы (полную информацию см. в руководстве Atmo).
По какой-либо причине невозможно носить или находиться в непосредственной близости (не более 1,5 м) к персональному приемнику, который записывает данные, измеренные таблеткой Atmo, на протяжении всего ее прохождения по кишечнику.
Сообщенная история предыдущей резекции пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса).
Кишечная стома.
Любое медицинское состояние, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет, респираторное заболевание, ограничивающее возможность использования анализатора водорода в выдыхаемом воздухе, известная непереносимость одного из тестируемых веществ.
Имеет значение индекса массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 35.
Не согласится соблюдать необходимые ограничения в питании и образе жизни.
Невозможно прекратить прием препаратов, которые, как известно, изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов, на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, низкие дозы трициклических антидепрессантов, антигистаминные препараты и пероральные противозачаточные таблетки будут исключены). зарегистрировано в ОФО, но не будет являться критерием исключения).
Участники, которые принимают антибиотики или пробиотики, поскольку это может изменить микробиоту кишечника.
Плохое понимание английского языка.
Работа в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночной работой считается работа с полуночи до 6.00 утра.
Любой, кто, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, например, когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами.
Приняв участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, связанном с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псиллиум
15 г псиллиума
|
15 г псиллиума
15 г инулина
|
|
Экспериментальный: метилцеллюлоза
15 г метилцеллюлозы
|
15 г инулина
15 г метилцеллюлозы
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
15 г мальтодекстрина
|
15 г инулина
15 г мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водород в толстой кишке на четверть кишечного транзита
Временное ограничение: до 4 дней
|
среднее значение водорода в % от кишечного газа в течение 4 четвертей кишечного транзита
|
до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
производство углекислого газа
Временное ограничение: до 4 дней
|
углекислый газ в % от кишечного газа в результате ферментации толстой кишки после приема гелевого напитка с клетчаткой, ll на каждый квартиль транзита по толстой кишке (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
до 4 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание водородом
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Площадь под кривой (AUC) от 0 до 6 часов дыхания водородом (ppm.часы)
|
0-6 часов
|
|
Региональное время перевозки (часы) таблетки Atmo;
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 64-1123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .