methylcelIlulose of Psyllium bij fermentatie van inuline beoordeeld met behulp van een gasdetectiecapsule (REALISTIC)
Gerandomiseerde, door PlAcebo gecontroleerde proef met methylcelulose of pSyllium op de fermentatie van inuline, beoordeeld met behulp van een gasdetectiecapsule (REALISTISCH)
We zijn van plan de lokale (in vivo) productie van waterstof te meten wanneer methylcellulose wordt ingenomen, om te zien of we een verschuiving van de fermentatieplaats naar het distale colon kunnen aantonen.
We zullen dit bereiken met behulp van de Atmo-pil, een recent ontwikkelde, opneembare, draadloze capsule met gasdetectie, vervaardigd door Atmo Biosciences. De pil lijkt qua uiterlijk en afmetingen (26,8 mm lang en 11,7 mm in diameter) sterk op de Smart Pill, een door de FDA goedgekeurde draadloze capsule die de lokale pH meet en die al meer dan tien jaar op grote schaal en veilig wordt gebruikt. De Smart Pill wordt aanbevolen voor transitmetingen door de Amerikaanse ACG Clinical Guidelines on Gastroparese 3. De Atmo-pil verschilt van de Smart Pill door het meten van waterstof en kooldioxide in het colonlumen in plaats van de pH. De pil zendt een radiosignaal uit naar een klein apparaatje dat de deelnemer draagt om periodiek de metingen te registreren 4.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Ons doel voor deze pilotstudie is om de hypothese te testen dat een gel van methylcellulose of psyllium waarin inuline is verwerkt, de colonfermentatie zal vertragen in vergelijking met inuline gecombineerd met placebo (maltodextrine), wat resulteert in een toename van de waterstofconcentratie in het distale colon, zoals gemeten door de Atmo-pil.
Objectief
Het primaire doel van deze pilot is het in vivo kwantificeren van het waterstofgas dat wordt geproduceerd door darmfermentatie na inname. Eerdere studies hebben de waterstofconcentratie gemeten via ademanalyse om de voortgang van de darmfermentatie af te leiden, maar de Atmo-pil maakt directe meting tijdens de darmtransit mogelijk. Door de gemiddelde waterstofgasproductie in de dikke darm te verdelen in tijdkwartielen, kunnen we beter associëren in welk gebied van de dikke darm de fermentatie plaatsvindt (dat wil zeggen het 4e kwartiel dat het distale colongebied vertegenwoordigt).
Secundaire doelstellingen
Gemiddeld colonwaterstofpercentage in elk kwartaal van de colontransit.
Gemiddeld kooldioxidepercentage in de dikke darm in elk kwartaal van de colontransit.
Colon transittijd (CTT) bepaald aan de hand van de Atmo-pil.
Transittijd in de dunne darm (SBTT) van de Atmo-pil naar de blindedarm.
Area under curve (AUC) van ademwaterstof en methaan gedurende een periode van 0 - 24 uur.
Orocecale transittijd (OCTT) uit ademanalyse.
De transittijd van de hele darm beoordeeld door middel van de blauwe muffintest.
Gasproductie gedurende 48 uur incubatie, in vitro model van de dikke darm met behulp van ontlastingsmonsters van deelnemers (in samenwerking met Quadram Institute).
Productie van metabolieten (vetzuren met korte keten) met behulp van hetzelfde in vitro model van de dikke darm (in samenwerking met Quadram Institute).
Analyse van de microbiota in de ontlasting van deelnemers met behulp van het 16sRNA-gen (in samenwerking met Quadram Institute).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Scoren ≤5 (d.w.z. mild of minder) voor symptomen van winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, dunne ontlasting en harde ontlasting in de afgelopen 2 weken met behulp van een aangepaste gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (5).
Gaat akkoord met het nuttigen van de verstrekte maaltijden.
Gaat akkoord om niet te roken tijdens de ademwaterstofbemonsteringsperiode.
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap, borstvoeding geven of zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek, aangegeven door de kandidaat.
Door de kandidaat verklaarde voorgeschiedenis van een reeds bestaande maag-darmstoornis die de darmfunctie kan beïnvloeden.
Contra-indicaties voor de Atmo-capsule, waaronder slikstoornissen, vermoedelijke of bekende stricturen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden of het gebruik van protonpompremmers (voor volledige details zie de Atmo-handleiding)
Om welke reden dan ook, niet in staat om de persoonlijke ontvanger te dragen of dichtbij (niet meer dan 1,5 m) te houden, die de gegevens registreert die zijn gemeten van de Atmo-pil gedurende de hele darmtransit.
Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix).
Darmstoma.
Elke medische aandoening waardoor deelname mogelijk de deelname aan het onderzoek in gevaar brengt, bijvoorbeeld diabetes mellitus, luchtwegaandoeningen die het vermogen om een ademwaterstofanalysator te gebruiken beperken, bekende intolerantie voor een van de teststoffen.
Heeft een body mass index (BMI)-waarde lager dan 18,5 of groter dan 35.
Zal niet akkoord gaan met het volgen van de vereiste dieet- en levensstijlbeperkingen.
Niet in staat om geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepines en calciumantagonisten, te stoppen gedurende de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers, lage dosis tricyclische antidepressiva, antihistaminica en orale anticonceptiepillen zullen worden gebruikt). opgenomen in het CRF, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn).
Deelnemers die antibiotica of probiotica gebruiken, omdat dit de darmmicrobiota kan veranderen.
Slecht begrip van de Engelse taal.
Deelname aan nachtdiensten in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtarbeid wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 6.00 uur.
Iedereen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat is om aan het protocol te voldoen, bijvoorbeeld cognitieve stoornissen of een chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik.
In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psyllium
15 g psyllium
|
15 g psyllium
15 g inuline
|
|
Experimenteel: methylcellulose
15 g methylcellulose
|
15 g inuline
15 gram methylcellulose
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
15 g maltodextrine
|
15 g inuline
15 g maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmwaterstof per kwart van de colontransit
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
gemiddelde waterstof als % van het gas in de dikke darm tijdens de 4 kwartalen van de colontransit
|
tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
productie van koolstofdioxidegas
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
kooldioxide als % van het darmgas afkomstig van darmfermentatie na inname van vezelgeldrank ll gedurende elk kwartiel van de darmtransit (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
tot 4 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem waterstof in
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Area under curve (AUC) vanaf tijd 0-6 uur ademwaterstof (ppm.uur)
|
0-6 uur
|
|
Regionale transittijden (uren) van Atmo pil;
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 64-1123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .