metyyliseiluloosi tai psyllium inuliinin fermentaatiossa arvioituna kaasuntunnistuskapselilla (REALISTIC)
Satunnaistettu Plasebo-kontrolloitu metyyliseluloosin tai pSylliumin koe inuliinin fermentaatiosta, joka arvioitiin kaasuntunnistuskapselilla (REALISTIC)
Aiomme mitata paikallista (in vivo) vedyn tuotantoa, kun metyyliselluloosaa nautitaan, nähdäksemme, voimmeko osoittaa käymiskohdan siirtymisen distaaliseen paksusuoleen.
Saavutamme tämän Atmo-pillereillä, äskettäin kehitetyllä Atmo Biosciencesin valmistamalla nieltävä kaasutunnistava langaton kapseli. Pilleri on ulkonäöltään ja mitoiltaan (26,8 mm pitkä ja halkaisijaltaan 11,7 mm) hyvin samanlainen kuin Smart Pill, FDA:n hyväksymä langaton kapseli, joka mittaa paikallista pH:ta ja jota on käytetty laajasti ja turvallisesti yli vuosikymmenen ajan. American ACG Clinical Guidelines on Gastroparesis 3 suosittelee Smart Pill -pilleriä kulkumittaukseen. Atmo-pilleri eroaa Smart Pillistä siinä, että se mittaa vetyä ja hiilidioksidia paksusuolen ontelossa eikä pH:ssa. Pilleri lähettää radiosignaalin pieneen osallistujan käyttämään laitteeseen mittausten tallentamiseksi säännöllisesti 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tavoitteemme tässä pilottitutkimuksessa on testata hypoteesia, jonka mukaan joko metyyliselluloosan tai psylliumin geeli, joka sisältää inuliinia, hidastaa paksusuolen käymistä verrattuna inuliiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen (maltodekstriini), mikä johtaa paksusuolen vetypitoisuuden kasvuun distaalisuolessa mitattuna Atmo pilleri.
Tavoite
Tämän pilotin ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida in vivo paksusuolen käymisprosessista nielemisen jälkeen syntyvän vetykaasun määrä. Aiemmissa tutkimuksissa on mitattu vetypitoisuutta hengitysanalyysistä paksusuolen käymisen etenemisen päättelemiseksi, mutta Atmo-pilleri mahdollistaa suoran mittauksen koko paksusuolen läpikulun ajan. Jakamalla keskimääräisen paksusuolen vetykaasutuotannon aikakvartiileihin, voimme paremmin yhdistää sen paksusuolen alueen käyminen (eli 4. kvartiili edustamaan distaalista paksusuolen aluetta).
Toissijaiset tavoitteet
Keskimääräinen paksusuolen vety-% jokaisessa paksusuolen läpikulussa.
Keskimääräinen paksusuolen hiilidioksidiprosentti jokaisessa paksusuolen läpikulun neljänneksessä.
Colon Transit Time (CTT) määritetty Atmo-pillereistä.
Atmo-pillerin ohutsuolen kulkuaika (SBTT) umpisuoleen.
Hengitysvedyn ja metaanin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanjaksolla 0 - 24 tuntia.
Orocecal transit time (OCTT) hengitysanalyysistä.
Koko suoliston kulkuaika arvioituna sinisellä muffinsilla.
Kaasuntuotanto yli 48 tunnin inkuboinnin paksusuolen in vitro -malli käyttämällä osallistujien ulostenäytteitä (yhteistyössä Quadram Instituten kanssa).
Metaboliitin tuotanto (lyhytketjuiset rasvahapot) käyttämällä samaa paksusuolen in vitro -mallia (yhteistyössä Quadram Instituten kanssa).
Osallistujien ulosteen mikrobiotan analyysi käyttämällä 16sRNA-geeniä (yhteistyössä Quadram Instituten kanssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Pisteytys ≤5 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, löysät ulosteet ja kovat ulosteet edellisten 2 viikon aikana käyttämällä modifioitua gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (5).
Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
Suostuu olemaan tupakoimatta hengityksen vetynäytteenottojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ehdokkaan ilmoittaman tutkimuksen aikana.
Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
Vasta-aiheet Atmo-kapselille, mukaan lukien nielemishäiriöt, epäillyt tai tunnetut ahtaumat tai GI-leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai protonipumpun estäjien käyttö (katso täydelliset tiedot Atmo-oppaasta)
Jostain syystä ei voi käyttää tai pitää lähellä (enintään 1,5 m) henkilökohtaista vastaanotinta, joka kirjaa Atmo-pillereistä mitatut tiedot koko suolenkulkunsa ajan.
Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
Suoliston avanne.
Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä käyttää vetyanalysaattoria, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
Sen painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 35.
Ei suostu noudattamaan vaadittuja ruokavalio- ja elämäntaparajoituksia.
Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
Huono englannin kielen ymmärrys.
Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psyllium
15 g psylliumia
|
15 g psylliumia
15 g inuliinia
|
|
Kokeellinen: metyyliselluloosa
15 g metyyliselluloosaa
|
15 g inuliinia
15 g metyyliselluloosaa
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
15 g maltodekstriiniä
|
15 g inuliinia
15 g maltodekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen vety neljäsosaa paksusuolen kauttakulkua kohti
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
keskimääräinen vety prosentteina paksusuolen kaasusta paksusuolen kuljetuksen neljän neljänneksen aikana
|
jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiilidioksidikaasun tuotanto
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
hiilidioksidi prosentteina paksusuolen käymisestä koolonin käymisestä saadun kuitugeelijuoman nauttimisen jälkeen ll jokaisessa paksusuolen läpikulun kvartiilissa (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
jopa 4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-6 tuntia vetyhengitystä (ppm.hours)
|
0-6 tuntia
|
|
Atmo-pillerin alueelliset kuljetusajat (tunnit);
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 64-1123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .