metilceIlulose ou Psyllium na fermentação de inulina avaliada usando uma cápsula com detecção de gás (REALISTIC)
Ensaio randomizado placebo controlado de metilceILulose ou pSyllium na fermentação de inulina avaliada usando uma cápsula com sensor de gás (REALISTIC)
Planejamos medir a produção local (in vivo) de hidrogênio quando a metilcelulose é ingerida, para ver se podemos mostrar uma mudança do local de fermentação para o cólon distal.
Conseguiremos isso usando a pílula Atmo, uma cápsula sem fio com detecção de gás ingerível recentemente desenvolvida e fabricada pela Atmo Biosciences. A pílula é muito semelhante em aparência e dimensões (26,8 mm de comprimento por 11,7 mm de diâmetro) à Smart Pill, uma cápsula sem fio aprovada pela FDA que mede o pH local, que tem sido amplamente utilizada com segurança há mais de uma década. A Smart Pill é recomendada para medição de trânsito pelas Diretrizes Clínicas Americanas da ACG sobre Gastroparesia 3. A pílula Atmo difere da Smart Pill na medição de hidrogênio e dióxido de carbono no lúmen do cólon, em vez de pH. A pílula emite um sinal de rádio para um pequeno dispositivo usado pelo participante para registrar as medidas periodicamente 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mirar
Nosso objetivo para este estudo piloto é testar a hipótese de que um gel de metilcelulose ou psyllium incorporando inulina atrasará a fermentação do cólon em comparação com a inulina combinada com placebo (maltodextrina), resultando em um aumento na concentração de hidrogênio colônico no cólon distal, conforme medido por a pílula Atmo.
Objetivo
O objetivo principal deste piloto é quantificar in vivo o gás hidrogênio produzido a partir da fermentação colônica após a ingestão. Estudos anteriores mediram a concentração de hidrogênio a partir da análise do hálito para inferir a progressão da fermentação colônica; no entanto, a pílula Atmo permitirá a medição direta durante o trânsito colônico. Ao dividir a produção média de gás hidrogênio no cólon em quartis de tempo, podemos associar melhor em qual região do cólon a fermentação está ocorrendo (ou seja, 4º quartil para representar a região distal do cólon).
Objetivos Secundários
% médio de hidrogênio colônico em cada quarto do trânsito colônico.
% média de dióxido de carbono colônico em cada quarto do trânsito colônico.
Tempo de trânsito do cólon (CTT) determinado a partir da pílula Atmo.
Tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT) da pílula Atmo até o ceco.
Área sob a curva (AUC) de hidrogênio e metano expirados durante o período de 0 a 24 horas.
Tempo de trânsito orocecal (OCTT) da análise da respiração.
Tempo de trânsito intestinal total avaliado pelo teste do blue muffin.
Produção de gás durante 48 horas de incubação em modelo in vitro de cólon usando amostras de fezes dos participantes (em colaboração com o Quadram Institute).
Produção de metabólitos (ácidos graxos de cadeia curta) usando o mesmo modelo in vitro de cólon (em colaboração com o Quadram Institute).
Análise da microbiota nas fezes dos participantes usando o gene 16sRNA (em colaboração com o Quadram Institute).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado.
Pontuação ≤5 (ou seja, leve ou menos) para sintomas de flatulência, distensão abdominal, dor abdominal, fezes moles e fezes duras nas 2 semanas anteriores usando uma Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (5).
Concorda em consumir as refeições fornecidas.
Concorda em não fumar durante o período de amostragem de hidrogênio expirado.
Critérios de exclusão:
Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o curso da investigação declarada pela candidata.
História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal.
Contra-indicações para a cápsula Atmo, incluindo distúrbios de deglutição, estenoses suspeitas ou conhecidas ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses ou consumo de inibidores da bomba de prótons (detalhes completos, consulte o manual do Atmo)
Por qualquer motivo, incapaz de usar ou manter proximidade (não superior a 1,5 m) do receptor pessoal que registra os dados medidos da pílula Atmo durante todo o seu trânsito intestinal.
História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice).
Estoma intestinal.
Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por exemplo, diabetes mellitus, doença respiratória que limite a capacidade de usar o analisador de hidrogênio respiratório, intolerância conhecida a uma das substâncias de teste.
Tem um valor de índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 35.
Não concordará em seguir as restrições alimentares e de estilo de vida exigidas.
Incapaz de interromper medicamentos conhecidos por alterar a motilidade GI, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos em baixas doses, anti-histamínicos e pílula anticoncepcional oral serão registrado no CRF, mas não será um critério de exclusão).
Participantes que estão tomando antibióticos ou probióticos, pois isso pode alterar a microbiota intestinal.
Má compreensão da língua inglesa.
Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não consiga cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias.
Ter participado de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou auxílio-inconveniência. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psílio
15g de psyllium
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15g de psyllium
15g de inulina
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Experimental: metilcelulose
15 g de metilcelulose
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15g de inulina
15 g de metilcelulose
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
15 g de maltodextrina
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15g de inulina
15 g de maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidrogênio colônico por quarto de trânsito colônico
Prazo: até 4 dias
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média de hidrogênio como% do gás colônico durante os 4 quartos do trânsito colônico
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até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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produção de gás dióxido de carbono
Prazo: até 4 dias
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dióxido de carbono como% de gás colônico proveniente da fermentação colônica pós-ingestão de bebida de gel de fibra II sobre cada quartil de trânsito colônico (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
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até 4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração de hidrogênio
Prazo: 0-6 horas
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Área sob a curva (AUC) do tempo 0-6 horas de respiração de hidrogênio (ppm.horas)
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0-6 horas
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Tempos de trânsito regional (horas) da pílula Atmo;
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 64-1123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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