- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551948
methylcelilulose eller psyllium på fermentering af inulin vurderet ved hjælp af en gassensorkapsel (REALISTIC)
Randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med methylceILulose eller pSyllium ved fermentering af inulin vurderet ved hjælp af en gassensorkapsel (REALISTISK)
Vi planlægger at måle den lokale (in vivo) produktion af brint, når methylcellulose indtages, for at se, om vi kan vise et skift af fermenteringsstedet til den distale colon.
Vi vil opnå dette ved at bruge Atmo-pillen, en nyligt udviklet indtagelig gasfølende trådløs kapsel fremstillet af Atmo Biosciences. Pillen ligner meget i udseende og dimensioner (26,8 mm lang og 11,7 mm i diameter) Smart Pill, en FDA-godkendt trådløs kapsel, som måler lokal pH, som er blevet brugt bredt og sikkert i over et årti. Smart Pill anbefales til transitmåling af de amerikanske ACG Clinical Guidelines on Gastroparesis 3. Atmo-pillen adskiller sig fra Smart Pill ved at måle brint og kuldioxid i tyktarmens lumen i stedet for pH. Pillen udsender et radiosignal til en lille enhed, som deltageren bærer for at registrere målingerne med jævne mellemrum 4.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte
Vores mål med dette pilotstudie er at teste hypotesen om, at en gel af enten methylcellulose eller psyllium, der inkorporerer inulin, vil forsinke tyktarmsgæringen sammenlignet med inulin kombineret med placebo (maltodextrin), hvilket resulterer i en stigning i colonhydrogenkoncentrationen i den distale tyktarm som målt ved Atmo-pillen.
Objektiv
Det primære formål med denne pilot er at kvantificere in vivo den brintgas, der produceres fra colonfermentering efter indtagelse. Tidligere undersøgelser har målt brintkoncentration fra åndedrætsanalyse for at udlede progression af tyktarmsgæring, men Atmo-pillen vil give mulighed for direkte måling gennem tyktarmstransit. Ved at opdele den gennemsnitlige colon-brintgasproduktion i tidskvartiler kan vi bedre associere, hvilken region af tyktarmen fermenteringen finder sted (dvs. 4. kvartil, der repræsenterer den distale colonregion).
Sekundære mål
Gennemsnitlig colon hydrogen% i hver fjerdedel af colon transit.
Gennemsnitlig kolon-carbondioxid% i hver fjerdedel af colon-transit.
Colon transit time (CTT) bestemt ud fra Atmo pille.
Tyndtarmens transittid (SBTT) af Atmo-pille til blindtarm.
Area under curve (AUC) af brint og methan i vejret i perioden 0 - 24 timer.
Orocecal transit time (OCTT) fra åndedrætsanalyse.
Hele tarmens transittid vurderet ved blå muffin-test.
Gasproduktion over 48 timers inkubation in vitro-model af tyktarm ved hjælp af deltagernes afføringsprøver (i samarbejde med Quadram Institute).
Metabolitproduktion (kortkædede fedtsyrer) ved hjælp af samme in vitro-model af tyktarm (i samarbejde med Quadram Institute).
Analyse af mikrobiota i deltagernes afføring ved hjælp af 16sRNA-genet (i samarbejde med Quadram Institute).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke.
Scoring ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppustethed, mavesmerter, løs afføring og hård afføring i de foregående 2 uger ved brug af en modificeret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
Indvilliger i at indtage de tilvejebragte måltider.
Accepterer ikke at ryge under udåndingsbrintprøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i løbet af den undersøgelse, som kandidaten har erklæret.
Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen.
Kontraindikationer til Atmo-kapsler, herunder synkeforstyrrelser, mistænkte eller kendte forsnævringer eller mave-tarm-operationer inden for de sidste 3 måneder eller indtagelse af protonpumpehæmmere (fulde detaljer se Atmo-manualen)
Af en eller anden grund ude af stand til at bære eller opretholde tæt på (ikke mere end 1,5 m) den personlige modtager, som logger dataene målt fra Atmo-pillen i hele dens tarmpassage.
Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks).
Intestinal stomi.
Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at bruge åndedrætshydrogenanalysator, kendt intolerance over for et af teststofferne.
Har en kropsmasseindeks (BMI) værdi mindre end 18,5 eller større end 35.
Vil ikke acceptere at følge kost- og livsstilsrestriktioner.
Ude af stand til at stoppe lægemidler, der er kendt for at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lavdosis tricykliske antidepressiva, antihistaminer og orale antikonceptionsmidler og p-piller). registreret i CRF, men vil ikke være et eksklusionskriterie).
Deltagere, der tager antibiotika eller probiotika, da det kan ændre tarmmikrobiota.
Dårlig forståelse af engelsk sprog.
Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
Enhver, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, fx kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug.
At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psyllium
15 g psyllium
|
15 g psyllium
15 g inulin
|
|
Eksperimentel: methylcellulose
15 g methylcellulose
|
15 g inulin
15 g methylcellulose
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
15 g maltodextrin
|
15 g inulin
15 g maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonbrinte pr. fjerdedel af colontransit
Tidsramme: op til 4 dage
|
betyde brint som % af kolongas under de 4 fjerdedele af colontransit
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kuldioxidgasproduktion
Tidsramme: op til 4 dage
|
kuldioxid som % af tyktarmsgas fra tyktarmsgæring efter indtagelse af fibergel-drik ll over hver kvartil af tyktarmstransit (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
op til 4 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træk vejret brint
Tidsramme: 0-6 timer
|
Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timers vejrtrækning brint (ppm.timer)
|
0-6 timer
|
|
Regionale transittider (timer) af Atmo-piller;
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 64-1123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med psyllium
-
Hungkuang UniversityAfsluttetSkizofreni | ForstoppelseTaiwan
-
Procter and GambleAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAfsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forenede Stater
-
Unity Health TorontoUkendtHyperkolesterolæmi | Kardiovaskulær risikofaktor
-
Procter and GambleDuke UniversityAfsluttetNedsat fastende glukoseForenede Stater
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Francesco GabrielliAfsluttetForstoppelse | InkontinensItalien
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetFækal inkontinensForenede Stater