Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

methylcelilulose eller psyllium på fermentering af inulin vurderet ved hjælp af en gassensorkapsel (REALISTIC)

26. marts 2025 opdateret af: Robin Spiller, University of Nottingham

Randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med methylceILulose eller pSyllium ved fermentering af inulin vurderet ved hjælp af en gassensorkapsel (REALISTISK)

Vi planlægger at måle den lokale (in vivo) produktion af brint, når methylcellulose indtages, for at se, om vi kan vise et skift af fermenteringsstedet til den distale colon.

Vi vil opnå dette ved at bruge Atmo-pillen, en nyligt udviklet indtagelig gasfølende trådløs kapsel fremstillet af Atmo Biosciences. Pillen ligner meget i udseende og dimensioner (26,8 mm lang og 11,7 mm i diameter) Smart Pill, en FDA-godkendt trådløs kapsel, som måler lokal pH, som er blevet brugt bredt og sikkert i over et årti. Smart Pill anbefales til transitmåling af de amerikanske ACG Clinical Guidelines on Gastroparesis 3. Atmo-pillen adskiller sig fra Smart Pill ved at måle brint og kuldioxid i tyktarmens lumen i stedet for pH. Pillen udsender et radiosignal til en lille enhed, som deltageren bærer for at registrere målingerne med jævne mellemrum 4.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sigte

Vores mål med dette pilotstudie er at teste hypotesen om, at en gel af enten methylcellulose eller psyllium, der inkorporerer inulin, vil forsinke tyktarmsgæringen sammenlignet med inulin kombineret med placebo (maltodextrin), hvilket resulterer i en stigning i colonhydrogenkoncentrationen i den distale tyktarm som målt ved Atmo-pillen.

Objektiv

Det primære formål med denne pilot er at kvantificere in vivo den brintgas, der produceres fra colonfermentering efter indtagelse. Tidligere undersøgelser har målt brintkoncentration fra åndedrætsanalyse for at udlede progression af tyktarmsgæring, men Atmo-pillen vil give mulighed for direkte måling gennem tyktarmstransit. Ved at opdele den gennemsnitlige colon-brintgasproduktion i tidskvartiler kan vi bedre associere, hvilken region af tyktarmen fermenteringen finder sted (dvs. 4. kvartil, der repræsenterer den distale colonregion).

Sekundære mål

Gennemsnitlig colon hydrogen% i hver fjerdedel af colon transit.

Gennemsnitlig kolon-carbondioxid% i hver fjerdedel af colon-transit.

Colon transit time (CTT) bestemt ud fra Atmo pille.

Tyndtarmens transittid (SBTT) af Atmo-pille til blindtarm.

Area under curve (AUC) af brint og methan i vejret i perioden 0 - 24 timer.

Orocecal transit time (OCTT) fra åndedrætsanalyse.

Hele tarmens transittid vurderet ved blå muffin-test.

Gasproduktion over 48 timers inkubation in vitro-model af tyktarm ved hjælp af deltagernes afføringsprøver (i samarbejde med Quadram Institute).

Metabolitproduktion (kortkædede fedtsyrer) ved hjælp af samme in vitro-model af tyktarm (i samarbejde med Quadram Institute).

Analyse af mikrobiota i deltagernes afføring ved hjælp af 16sRNA-genet (i samarbejde med Quadram Institute).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.

Scoring ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppustethed, mavesmerter, løs afføring og hård afføring i de foregående 2 uger ved brug af en modificeret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).

Indvilliger i at indtage de tilvejebragte måltider.

Accepterer ikke at ryge under udåndingsbrintprøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i løbet af den undersøgelse, som kandidaten har erklæret.

Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen.

Kontraindikationer til Atmo-kapsler, herunder synkeforstyrrelser, mistænkte eller kendte forsnævringer eller mave-tarm-operationer inden for de sidste 3 måneder eller indtagelse af protonpumpehæmmere (fulde detaljer se Atmo-manualen)

Af en eller anden grund ude af stand til at bære eller opretholde tæt på (ikke mere end 1,5 m) den personlige modtager, som logger dataene målt fra Atmo-pillen i hele dens tarmpassage.

Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks).

Intestinal stomi.

Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at bruge åndedrætshydrogenanalysator, kendt intolerance over for et af teststofferne.

Har en kropsmasseindeks (BMI) værdi mindre end 18,5 eller større end 35.

Vil ikke acceptere at følge kost- og livsstilsrestriktioner.

Ude af stand til at stoppe lægemidler, der er kendt for at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lavdosis tricykliske antidepressiva, antihistaminer og orale antikonceptionsmidler og p-piller). registreret i CRF, men vil ikke være et eksklusionskriterie).

Deltagere, der tager antibiotika eller probiotika, da det kan ændre tarmmikrobiota.

Dårlig forståelse af engelsk sprog.

Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.

Enhver, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, fx kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug.

At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psyllium
15 g psyllium
15 g psyllium
15 g inulin
Eksperimentel: methylcellulose
15 g methylcellulose
15 g inulin
15 g methylcellulose
Placebo komparator: Maltodextrin
15 g maltodextrin
15 g inulin
15 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonbrinte pr. fjerdedel af colontransit
Tidsramme: op til 4 dage
betyde brint som % af kolongas under de 4 fjerdedele af colontransit
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kuldioxidgasproduktion
Tidsramme: op til 4 dage
kuldioxid som % af tyktarmsgas fra tyktarmsgæring efter indtagelse af fibergel-drik ll over hver kvartil af tyktarmstransit (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
op til 4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træk vejret brint
Tidsramme: 0-6 timer
Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timers vejrtrækning brint (ppm.timer)
0-6 timer
Regionale transittider (timer) af Atmo-piller;
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med psyllium

Abonner