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使用气敏胶囊评估甲基纤维素或车前子对菊粉发酵的影响 (REALISTIC)

2025年3月26日 更新者:Robin Spiller、University of Nottingham

使用气敏胶囊评估甲基纤维素或洋车前子发酵菊粉的随机安慰剂对照试验(真实)

我们计划测量摄入甲基纤维素时局部(体内)产生的氢气,看看是否可以显示发酵部位向远端结肠的转移。

我们将使用 Atmo 药丸来实现这一目标,Atmo 药丸是 Atmo Biosciences 制造的一种最近开发的可摄入气体感应无线胶囊。 该药丸的外观和尺寸(长 26·8 毫米,直径 11·7 毫米)与 Smart Pill 非常相似,Smart Pill 是 FDA 批准的无线胶囊,可测量局部 pH 值,十多年来已广泛安全地使用。 美国 ACG 胃轻瘫临床指南 3 建议使用 Smart Pill 进行转运测量。Atmo 药丸与 Smart Pill 的不同之处在于测量结肠腔内的氢气和二氧化碳,而不是 pH 值。 药丸向参与者佩戴的小型设备发射无线电信号,以定期记录测量结果 4。

研究概览

详细说明

目的

我们这项初步研究的目的是检验这样的假设:与菊粉与安慰剂(麦芽糖糊精)组合相比,甲基纤维素或车前草掺入菊粉的凝胶会延迟结肠发酵,从而导致远端结肠中结肠氢浓度的增加,测量结果如下: Atmo 药丸。

客观的

该试验的主要目标是量化体内摄入后结肠发酵产生的氢气。 之前的研究通过呼吸分析测量氢气浓度,以推断结肠发酵进程,但 Atmo 药丸将允许在整个结肠运输过程中直接测量。 通过将平均结肠氢气产生量划分为时间四分位数,我们可以更好地关联发酵发生在结肠的哪个区域(即,第四个四分位数代表远端结肠区域)。

次要目标

结肠传输的每个季度的平均结肠氢百分比。

结肠传输过程中每个季度的平均结肠二氧化碳百分比。

通过 Atmo 药丸测定结肠传输时间 (CTT)。

Atmo 药丸到盲肠的小肠转运时间 (SBTT)。

0 - 24 小时内呼吸氢气和甲烷的曲线下面积 (AUC)。

来自呼吸分析的口盲部通过时间 (OCTT)。

通过蓝松饼测试评估整个肠道转运时间。

使用参与者粪便样本在体外结肠模型中培养 48 小时内产生气体(与 Quadram Institute 合作)。

使用相同的结肠体外模型(与 Quadram Institute 合作)生产代谢物(短链脂肪酸)。

使用 16sRNA 基因分析参与者粪便中的微生物群(与 Quadram Institute 合作)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意。

使用改良的胃肠道症状评定量表 (5),过去 2 周内胃肠胀气、腹胀、腹痛、稀便和硬便的症状评分≤5(即轻度或更低)。

同意食用所提供的餐食。

同意在呼吸氢采样期间不吸烟。

排除标准:

候选人声明在调查过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。

候选人声称既往患有可能影响肠道功能的胃肠道疾病。

Atmo 胶囊的禁忌症包括吞咽障碍、过去 3 个月内疑似或已知的狭窄或胃肠道手术或服用质子泵抑制剂(详细信息请参阅 Atmo 手册)

出于任何原因,无法佩戴或保持靠近(不超过 1.5 m)个人接收器,该接收器记录 Atmo 药丸在整个肠道传输期间测量的数据。

既往有食道、胃或肠(不包括阑尾)切除史。

肠造口。

任何可能影响参与研究的医疗状况,例如糖尿病、呼吸系统疾病限制使用呼气氢分析仪的能力、已知对其中一种测试物质不耐受。

体重指数 (BMI) 值小于 18.5 或大于 35。

不同意遵守所需的饮食和生活方式限制。

在研究期间无法停用已知会改变胃肠道运动的药物,包括美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物、钙通道拮抗剂(选择性血清素再摄取抑制剂、低剂量三环类抗抑郁药、抗组胺药和口服避孕药)记录在 CRF 中,但不会作为排除标准)。

服用抗生素或益生菌的参与者,因为它可能会改变肠道微生物群。

对英语的理解很差。

学习日前一周参加夜班工作。 夜间工作是指午夜至早上 6 点之间的工作。

研究者认为任何人不太可能遵守该方案,例如认知功能障碍、与药物滥用相关的混乱生活方式。

在过去 3 个月内参加过涉及侵入性操作或不便津贴的研究。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:车前子
15 克 车前子
15 克 车前子
15克菊粉
实验性的:甲基纤维素
15 克 甲基纤维素
15克菊粉
15克甲基纤维素
安慰剂比较:麦芽糖糊精
15 克 麦芽糖糊精
15克菊粉
15 克 麦芽糖糊精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每四分之一结肠传输的结肠氢
大体时间:最多 4 天
在结肠传输的 4 个季度中,平均氢气占结肠气体的百分比
最多 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二氧化碳气体产量
大体时间:最多 4 天
摄入纤维凝胶饮料 ll 后结肠运输中每个四分位数中来自结肠发酵的结肠气体的二氧化碳百分比(AUC Q1、Q2、Q3、Q4)
最多 4 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸氢气
大体时间:0-6小时
0-6 小时呼吸氢气的曲线下面积 (AUC)(ppm.小时)
0-6小时
Atmo 药丸的区域运输时间(小时);
大体时间:最多 4 天
最多 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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