Metilcelulosa o psyllium sobre la fermentación de inulina evaluada mediante una cápsula sensora de gas (REALISTIC)
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de metilcelulosa o psyllium en la fermentación de inulina evaluada mediante una cápsula sensora de gas (REALISTICO)
Planeamos medir la producción local (in vivo) de hidrógeno cuando se ingiere metilcelulosa, para ver si podemos mostrar un cambio del sitio de fermentación hacia el colon distal.
Lo lograremos utilizando la píldora Atmo, una cápsula inalámbrica con detección de gases ingeribles desarrollada recientemente y fabricada por Atmo Biosciences. La píldora es muy similar en apariencia y dimensiones (26,8 mm de largo por 11,7 mm de diámetro) a la Smart Pill, una cápsula inalámbrica aprobada por la FDA que mide el pH local y que se ha utilizado de manera amplia y segura durante más de una década. Las Guías clínicas estadounidenses ACG sobre gastroparesia 3 recomiendan la píldora Smart para la medición del tránsito. La píldora Atmo se diferencia de la píldora Smart en medir hidrógeno y dióxido de carbono dentro de la luz del colon en lugar de medir el pH. La píldora emite una señal de radio a un pequeño dispositivo que lleva el participante para registrar las mediciones periódicamente 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
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Nuestro objetivo para este estudio piloto es probar la hipótesis de que un gel de metilcelulosa o psyllium que incorpora inulina retrasará la fermentación del colon en comparación con la inulina combinada con placebo (maltodextrina), lo que resultará en un aumento en la concentración de hidrógeno en el colon distal medida por la pastilla Atmo.
Objetivo
El objetivo principal de este piloto es cuantificar in vivo el gas hidrógeno producido a partir de la fermentación colónica posterior a la ingestión. Estudios anteriores han medido la concentración de hidrógeno a partir del análisis del aliento para inferir la progresión de la fermentación del colon; sin embargo, la píldora Atmo permitirá la medición directa durante el tránsito del colon. Al dividir la producción media de gas hidrógeno del colon en cuartiles de tiempo, podemos asociar mejor en qué región del colon se está produciendo la fermentación (es decir, el cuarto cuartil para representar la región del colon distal).
Objetivos secundarios
% de hidrógeno colónico medio en cada trimestre de tránsito colónico.
% medio de dióxido de carbono colónico en cada trimestre del tránsito colónico.
Tiempo de tránsito de colon (CTT) determinado a partir de la píldora Atmo.
Tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT) de la píldora Atmo al ciego.
Área bajo la curva (AUC) de hidrógeno y metano respirados durante el período de 0 a 24 horas.
Tiempo de tránsito orocecal (OCTT) a partir del análisis del aliento.
Tiempo de tránsito intestinal total evaluado mediante la prueba del muffin azul.
Producción de gas durante 48 horas de incubación en un modelo in vitro de colon utilizando muestras de heces de los participantes (en colaboración con el Instituto Quadram).
Producción de metabolitos (ácidos grasos de cadena corta) utilizando el mismo modelo in vitro de colon (en colaboración con Quadram Institute).
Análisis de la microbiota en las heces de los participantes utilizando el gen 16sRNA (en colaboración con el Instituto Quadram).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado.
Puntuación ≤5 (es decir, leve o menos) para síntomas de flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal, heces blandas y heces duras en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
Se compromete a consumir las comidas proporcionadas.
Se compromete a no fumar durante el período de muestreo de hidrógeno en el aliento.
Criterios de exclusión:
Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el curso de la investigación declarado por la candidata.
Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
Contraindicaciones de la cápsula Atmo, incluidos trastornos de la deglución, estenosis sospechadas o conocidas o cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses o consumo de inhibidores de la bomba de protones (para obtener detalles completos, consulte el manual de Atmo)
Por cualquier motivo, no puede usar ni mantenerse cerca (a no más de 1,5 m) del receptor personal que registra los datos medidos por la píldora Atmo durante todo su tránsito intestinal.
Historia reportada de resección previa del esófago, estómago o intestino (excluido el apéndice).
Estoma intestinal.
Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
Tiene un valor de índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35.
No aceptará seguir las restricciones dietéticas y de estilo de vida requeridas.
No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad gastrointestinal, incluidos mebeverina, opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas, benzodiazepinas y antagonistas de los canales de calcio durante la duración del estudio (se incluirán inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, antihistamínicos y píldoras anticonceptivas orales). registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podrían alterar la microbiota intestinal.
Poca comprensión del idioma inglés.
Participación en trabajo en turno de noche la semana anterior a la jornada de estudio. Se define trabajo nocturno como el que se realiza entre la medianoche y las 6:00 horas.
Cualquiera que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psilio
15 g de psilio
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15 g de psilio
15 g de inulina
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Experimental: metilcelulosa
15 g de metilcelulosa
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15 g de inulina
15 g de metilcelulosa
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Comparador de placebos: Maltodextrina
15 g de maltodextrina
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15 g de inulina
15 g de maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidrógeno colónico por cuarto de tránsito colónico
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Hidrógeno medio como % del gas colónico durante los 4 trimestres del tránsito colónico.
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hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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producción de gas dióxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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dióxido de carbono como % del gas colónico procedente de la fermentación colónica posterior a la ingestión de bebida de gel de fibra en cada cuartil del tránsito colónico (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
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hasta 4 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Área bajo la curva (AUC) desde el momento 0 a 6 horas de hidrógeno respiratorio (ppm.horas)
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0-6 horas
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Tiempos de tránsito regionales (horas) de la pastilla Atmo;
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 64-1123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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