metyloceluloza lub babka płesznik podczas fermentacji inuliny oceniana przy użyciu kapsułki wykrywającej gaz (REALISTIC)
Randomizowana, kontrolowana placebo próba metylocelulozy lub psylium na temat fermentacji inuliny, oceniana przy użyciu kapsułki wykrywającej gaz (REALISTYCZNE)
Planujemy zmierzyć lokalną (in vivo) produkcję wodoru po spożyciu metylocelulozy, aby sprawdzić, czy uda nam się wykazać przesunięcie miejsca fermentacji do dystalnej części okrężnicy.
Osiągniemy to za pomocą pigułki Atmo, niedawno opracowanej bezprzewodowej kapsułki wykrywającej gaz, wyprodukowanej przez Atmo Biosciences. Pigułka jest bardzo podobna pod względem wyglądu i wymiarów (26,8 mm długości i 11,7 mm średnicy) do Smart Pill, bezprzewodowej kapsułki zatwierdzonej przez FDA, która mierzy lokalne pH, która jest szeroko i bezpiecznie stosowana od ponad dekady. Tabletka Smart Pill jest zalecana do pomiaru tranzytu zgodnie z amerykańskimi wytycznymi klinicznymi ACG dotyczącymi gastroparezy 3. Pigułka Atmo różni się od pigułki Smart Pill pomiarem wodoru i dwutlenku węgla w świetle okrężnicy, a nie pH. Pigułka emituje sygnał radiowy do małego urządzenia noszonego przez uczestnika w celu okresowej rejestracji pomiarów 4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Naszym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie hipotezy, że żel z metylocelulozy lub babki płesznik zawierający inulinę opóźni fermentację w okrężnicy w porównaniu z inuliną połączoną z placebo (maltodekstryną), powodując wzrost stężenia wodoru w okrężnicy w dystalnej części okrężnicy, mierzonej metodą pigułka Atmo.
Cel
Głównym celem tego pilotażu jest ilościowe oznaczenie in vivo wodoru wytwarzanego w wyniku fermentacji w okrężnicy po spożyciu. W poprzednich badaniach mierzono stężenie wodoru na podstawie analizy oddechu w celu wywnioskowania postępu fermentacji w okrężnicy, jednak pigułka Atmo umożliwi bezpośredni pomiar podczas przejścia przez okrężnicę. Dzieląc średnią produkcję gazowego wodoru w okrężnicy na kwartyle czasu, możemy lepiej powiązać, w którym regionie okrężnicy zachodzi fermentacja (tj. 4. kwartyl reprezentuje dalszy obszar okrężnicy).
Cele drugorzędne
Średni% wodoru w okrężnicy w każdej ćwiartce pasażu okrężnicy.
Średni% dwutlenku węgla w okrężnicy w każdej ćwiartce pasażu okrężnicy.
Czas tranzytu okrężnicy (CTT) określony na podstawie pigułki Atmo.
Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT) pigułki Atmo do jelita ślepego.
Obszar pod krzywą (AUC) wodoru i metanu w wydychanym powietrzu w okresie 0–24 godz.
Czas tranzytu ustno-kątniczego (OCTT) na podstawie analizy oddechu.
Czas pasażu całego jelita oceniany za pomocą testu niebieskiej muffinki.
Produkcja gazu w ciągu 48 godzin inkubacji w modelu okrężnicy in vitro z wykorzystaniem próbek kału uczestników (we współpracy z Instytutem Quadram).
Produkcja metabolitów (krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) przy użyciu tego samego modelu okrężnicy in vitro (we współpracy z Instytutem Quadram).
Analiza mikrobioty w kale uczestników badania przy użyciu genu 16sRNA (we współpracy z Instytutem Quadram).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Wynik ≤5 (tj. łagodny lub mniej) dla objawów wzdęć, wzdęć, bólu brzucha, luźnych stolców i twardych stolców w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy użyciu zmodyfikowanej Skali Oceny Objawów Ze strony przewodu pokarmowego (5).
Wyraża zgodę na spożywanie dostarczonych posiłków.
Zgadza się nie palić podczas pobierania próbek wodoru z wydychanego powietrza.
Kryteria wykluczenia:
Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania zadeklarowane przez kandydata.
Historia zadeklarowana przez kandydata dotycząca istniejących wcześniej zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit.
Przeciwwskazania do stosowania kapsułki Atmo, w tym zaburzenia połykania, podejrzenie lub stwierdzone zwężenie lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie Inhibitorów pompy protonowej (szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji Atmo)
Z jakiegokolwiek powodu nie można nosić ani utrzymywać bliskości (nie większej niż 1,5 m) osobistego odbiornika rejestrującego dane zmierzone z pigułki Atmo przez cały czas jej przejścia przez jelita.
Udokumentowana historia wcześniejszych resekcji przełyku, żołądka lub jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
Stomia jelitowa.
Wszelkie schorzenia mogące potencjalnie utrudniać udział w badaniu, np. cukrzyca, choroba układu oddechowego ograniczająca możliwość korzystania z analizatora wodoru w wydychanym powietrzu, znana nietolerancja jednej z badanych substancji.
Ma wartość wskaźnika masy ciała (BMI) mniejszą niż 18,5 lub większą niż 35.
Nie zgodzi się na przestrzeganie wymaganych ograniczeń dietetycznych i związanych ze stylem życia.
Nie można odstawić na czas badania leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin i antagonistów kanału wapniowego (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach, leki przeciwhistaminowe i doustne środki antykoncepcyjne będą zapisane w CRF, ale nie będą kryteriami wykluczenia).
Uczestnicy przyjmujący antybiotyki lub probiotyki, ponieważ może to zmienić mikroflorę jelitową.
Słabe zrozumienie języka angielskiego.
Udział w pracy na nocną zmianę w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę w godzinach od północy do 6 rano.
Każdy, kto w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie w stanie zastosować się do protokołu, np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych.
Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psyllium
15 g babki płesznik
|
15 g babki płesznik
15 g inuliny
|
|
Eksperymentalny: metyloceluloza
15 g metylocelulozy
|
15 g inuliny
15 g metylocelulozy
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
15 g maltodekstryny
|
15 g inuliny
15 g maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wodór w okrężnicy na jedną czwartą tranzytu okrężnicy
Ramy czasowe: do 4 dni
|
oznacza wodór jako% gazów w okrężnicy podczas 4 kwartałów pasażu okrężnicy
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
produkcja gazowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do 4 dni
|
dwutlenek węgla jako % gazów okrężniczych powstałych w wyniku fermentacji w okrężnicy po spożyciu napoju w żelu błonnikowym ll w każdym kwartylu tranzytu przez okrężnicę (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
do 4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychaj wodorem
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) od czasu 0–6 godzin wodoru w oddechu (ppm.godziny)
|
0-6 godzin
|
|
Regionalne czasy tranzytu (godziny) pigułki Atmo;
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 64-1123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .