- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06551948
Methylzellulose oder Flohsamen bei der Fermentation von Inulin, bewertet mit einer Gasmesskapsel (REALISTIC)
Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Methylzellulose oder Psyllium zur Fermentation von Inulin, bewertet mit einer Gassensorkapsel (REALISTISCH)
Wir planen, die lokale (in vivo) Produktion von Wasserstoff bei der Aufnahme von Methylcellulose zu messen, um zu sehen, ob wir eine Verschiebung des Fermentationsorts in den distalen Dickdarm nachweisen können.
Wir werden dies mit der Atmo-Pille erreichen, einer kürzlich entwickelten drahtlosen Kapsel mit Gaserkennung, die von Atmo Biosciences hergestellt wird. Die Pille ist in Aussehen und Abmessungen (26,8 mm lang und 11,7 mm im Durchmesser) der Smart Pill sehr ähnlich, einer von der FDA zugelassenen drahtlosen Kapsel zur Messung des lokalen pH-Werts, die seit über einem Jahrzehnt weit verbreitet und sicher verwendet wird. Die Smart Pill wird von den American ACG Clinical Guidelines on Gastroparesis 3 für die Transitmessung empfohlen. Die Atmo-Pille unterscheidet sich von der Smart Pill durch die Messung von Wasserstoff und Kohlendioxid im Dickdarmlumen und nicht durch den pH-Wert. Die Pille sendet ein Funksignal an ein kleines Gerät, das der Teilnehmer trägt, um die Messungen regelmäßig aufzuzeichnen 4.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel
Unser Ziel für diese Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein Gel aus Methylzellulose oder Flohsamen, das Inulin enthält, die Fermentation des Dickdarms im Vergleich zu Inulin in Kombination mit Placebo (Maltodextrin) verzögert, was zu einem Anstieg der Wasserstoffkonzentration im Dickdarm führt, gemessen durch die Atmo-Pille.
Objektiv
Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, in vivo das Wasserstoffgas zu quantifizieren, das bei der Fermentation im Dickdarm nach der Einnahme entsteht. Frühere Studien haben die Wasserstoffkonzentration anhand einer Atemanalyse gemessen, um auf das Fortschreiten der Darmfermentation zu schließen. Die Atmo-Pille ermöglicht jedoch eine direkte Messung während der gesamten Darmpassage. Indem wir die mittlere Wasserstoffgasproduktion des Dickdarms in Zeitquartile unterteilen, können wir besser zuordnen, in welcher Region des Dickdarms die Fermentation stattfindet (d. h. das 4. Quartil stellt die distale Dickdarmregion dar).
Sekundäre Ziele
Mittlerer Wasserstoffgehalt im Dickdarm in jedem Viertel des Dickdarmtransits.
Mittlerer Kohlendioxidanteil im Dickdarm in jedem Viertel der Darmpassage.
Kolontransitzeit (CTT), ermittelt anhand der Atmo-Pille.
Dünndarmtransitzeit (SBTT) von der Atmo-Pille zum Blinddarm.
Fläche unter der Kurve (AUC) von Atemwasserstoff und Methan für einen Zeitraum von 0 bis 24 Stunden.
Orozökale Transitzeit (OCTT) aus der Atemanalyse.
Die Transitzeit des gesamten Darms wurde durch den Blue-Muffin-Test bestimmt.
Gasproduktion über 48 Stunden Inkubation, In-vitro-Modell des Dickdarms unter Verwendung von Stuhlproben der Teilnehmer (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute).
Produktion von Metaboliten (kurzkettige Fettsäuren) unter Verwendung desselben In-vitro-Dickdarmmodells (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute).
Analyse der Mikrobiota im Stuhl der Teilnehmer mithilfe des 16sRNA-Gens (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Bewertung ≤5 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, weichem Stuhl und hartem Stuhl in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Stimmt zu, während der Wasserstoffprobenahme in der Atemluft nicht zu rauchen.
Ausschlusskriterien:
Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Untersuchung.
Anamnese des Kandidaten mit einer bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
Kontraindikationen für die Atmo-Kapsel, einschließlich Schluckstörungen, vermutete oder bekannte Strikturen oder Magen-Darm-Operationen innerhalb der letzten 3 Monate oder die Einnahme von Protonenpumpenhemmern (ausführliche Informationen finden Sie im Atmo-Handbuch).
Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, den persönlichen Empfänger, der die von der Atmo-Pille gemessenen Daten während der gesamten Darmpassage aufzeichnet, zu tragen oder in unmittelbarer Nähe (nicht mehr als 1,5 m) zu halten.
Anamnese früherer Resektionen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm).
Darmstoma.
Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Nutzung des Atemwasserstoffanalysators einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
Hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Wert von weniger als 18,5 oder mehr als 35.
Ist nicht damit einverstanden, die erforderlichen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidasehemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva). werden im CRF erfasst, stellen aber kein Ausschlusskriterium dar).
Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmflora verändern könnten.
Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
Teilnahme an der Nachtschichtarbeit in der Woche vor dem Studientag. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
Jeder, der nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flohsamen
15 g Flohsamen
|
15 g Flohsamen
15g Inulin
|
|
Experimental: Methylcellulose
15 g Methylcellulose
|
15g Inulin
15 g Methylzellulose
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
15 g Maltodextrin
|
15g Inulin
15 g Maltodextrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dickdarmwasserstoff pro Viertel des Dickdarmtransits
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
mittlerer Wasserstoffgehalt in % des Dickdarmgases während der 4 Viertel des Dickdarmtransits
|
bis zu 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kohlendioxidgasproduktion
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
Kohlendioxid als % des Dickdarmgases aus der Dickdarmfermentation nach Einnahme des Ballaststoffgelgetränks II über jedes Quartil der Dickdarmpassage (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
|
bis zu 4 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden Atemwasserstoff (ppm.Stunden)
|
0-6 Stunden
|
|
Regionale Transitzeiten (Stunden) der Atmo-Pille;
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
bis zu 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 64-1123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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